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Para la distribución de los productos termosensibles,como los farmacéuticos, es clave contar con sistema de monitoreo de temperatura y humedad. Este tipo de sistemas permiten garantizar que la potencia, concentración y eficacia de estos productos no se vea disminuida por las condiciones térmicas.
Existen normativas que señalan la obligatoriedad de las empresas de cuidar las condiciones de producción, almacenamiento y distribución de este tipo de productos.
Estas son las normas técnicas N° 147, 127 y 208, que corresponden a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Buenas Prácticas de Manufactura y Almacenamiento y transporte de productos refrigerados y congelados, respectivamente.
Esta guía pretende facilitar el cumplimiento de dichas normas para garantizar la calidad de los productos fabricados.
¿Cómo Elegir un Sistema de Monitoreo de Temperatura y Humedad Adecuado?
Existen dispositivos y tecnologías que permiten determinar a qué temperatura y/o humedad estuvo expuesto el producto durante el transporte y su distribución.
Para elegirlos correctamente es necesario prestar atención a ciertos aspectos clave.
Materiales y Equipos Asociados
En los sistemas de transporte con control de temperatura es fundamental prestar atención a los sistemas de embalaje activo y pasivo donde se colocan los productos a transportar.
También, los dispositivos utilizados para registrar la exposición a la humedad y la temperatura dentro de los sistemas de embalaje.
Dispositivos de Monitoreo de Temperatura y Humedad
Las empresas deben elegir dispositivos en función de los requerimientos de usuario (URS). Existen dispositivos que sirven para determinar si se acepta o se rechaza un envío. También, dispositivos para identificar deficiencias en el sistema de transporte o para recopilar datos de desempeño.
Todos los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad deben cumplir con los requisitos que exige la Ley para proporcionar evidencia que demuestre que los productos no han estado expuesto a condiciones de temperatura o humedad adversa.
Claudia Velasco
CEO Cercal Group
“La precisión en el monitoreo de temperatura y humedad no es solo una cuestión técnica, sino una garantía de calidad y seguridad para los productos sensibles durante su transporte y almacenamiento”
Claves para Determinar el Cumplimiento de los Requerimientos de los Entes Regulatorios
Monitorear la temperatura y humedad durante la distribución de productos sensibles como los farmacéuticos es clave para garantizar su calidad. Contar con los dispositivos adecuados para ello no es suficiente, también necesitas asegurarte de que estos estén funcionando correctamente.
Una forma de hacerlo es a través de un mapeo de temperatura, un estudio que se lleva a cabo en los sistema de monitoreo de temperatura y humedad. Si quieres implementarlo, en Cercal podemos ayudarte.
Te ofrecemos un estudio de estos sistemas para que así puedas verificar y documentar las condiciones ambientales de las zonas de almacenamiento y distribución de tus productos.
El mapeo de temperatura es un proceso que se puede implementar en equipos o áreas como cámaras frías, refrigeradores/congeladores, áreas de almacenamiento de temperatura controlada, entre otros.
Lo más recomendable es que se realice como mínimo dos veces al año en las épocas más frías y las más calurosas. Recuerda que son precisamente las condiciones extremas las que pueden perjudicar las condiciones de los productos.
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Fundamentos del Sistema de Monitoreo en la Industria Farmacéutica
El sistema de monitoreo en la industria farmacéutica es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Estos sistemas proporcionan datos críticos que apoyan la toma de decisiones estratégicas y operativas.
A continuación, se describen los principios básicos que subrayan su importancia:
- Toma de Decisiones Basada en Datos: La adquisición de datos precisos y en tiempo real permite a los fabricantes tomar decisiones informadas. Esto asegura la entrega de productos que cumplen con las especificaciones de calidad y seguridad.
- Entrega Precisos y Tiempos de Entrega Ajustados: El sistema de monitoreo optimizan los tiempos de entrega al proporcionar información en tiempo real sobre el estado de los productos. Esto minimiza los riesgos de entrada excesivos y mejora los niveles de entrada en la cadena de suministro.
- Sintetizado Diseño y Ancho de Banda: Los sistemas de monitoreo están diseñados para operar con un ancho de banda que garantiza la agilidad de frecuencia necesaria. Esto permite la captura de datos críticos sin distorsión bajo niveles de ruido.
- Cumplimiento de Metas mediante Frecuencias Preprogramadas: La programación de frecuencias preprogramadas asegura el monitoreo continuo y consistente. Esto facilita el cumplimiento de metas de calidad y regulaciones.
- Principales Líneas de Defensa en Aplicaciones Profesionales: Actúan como las principales líneas de defensa contra variaciones indeseadas en el proceso de fabricación. Esto es crucial para mantener el control de volumen y calidad.
- Tableros de Control y Auriculares con Control: La integración de tableros de control avanzados y dispositivos como auriculares con control permite una supervisión eficiente. Esto mejora la capacidad de respuesta ante condiciones adversas.
Estos principios fundamentales destacan la relevancia de los sistemas de monitoreo en la industria farmacéutica.
Garantizan no solo la calidad y seguridad de los productos, sino también la eficiencia operativa y el cumplimiento de metas regulatorias.
Características Clave de los Equipos Recolectores de Datos
En el ámbito de la industria farmacéutica, los equipos recolectores de datos desempeñan un papel crucial en el monitoreo de condiciones críticas para garantizar la calidad y seguridad de los productos.
Según el WHO Technical Report Series, No. 961, 2011, estos dispositivos deben cumplir con especificaciones técnicas mínimas para ser considerados adecuados para su propósito.
Estas especificaciones son fundamentales para el control al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Adaptabilidad y Precisión
Los equipos deben ofrecer control automático y manual, permitiendo a los usuarios ajustar los parámetros de monitoreo según sea necesario. Esto incluye un botón de control o control giratorio para cambios rápidos y precisos.
La precisión es crítica, con un margen de error no mayor a ±0.5 °C en cada punto de calibración, asegurando la fiabilidad de los datos recogidos.
Funcionalidad y Conectividad
Para el control basado en evidencia, estos dispositivos deben facilitar la programación de intervalos de muestreo y tener suficiente memoria para almacenar datos a lo largo del estudio.
El control de nivel y procesos se ve reforzado por la capacidad de descargar datos a sistemas informáticos, permitiendo un análisis detallado y el control supervisorio de las condiciones de almacenamiento y transporte.
Durabilidad y Conformidad
La robustez de los equipos asegura su funcionamiento en el control de ambientes extremos, siendo esenciales para labores de control continuo.
Además, la calibración trazable al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) subraya el control fácil y confiable sobre el cumplimiento regulatorio.
Estas características no sólo promueven un control efectivo sobre los parámetros críticos. Sino que también apoyan la toma de decisiones informadas en la gestión de la calidad de productos farmacéuticos.
La integración de tecnologías como el estéreo con control refuerza la capacidad de los equipos para adaptarse a diversas necesidades y entornos, marcando la diferencia en el monitoreo efectivo de la industria.
Raúl Quevedo
COO Cercal Group
“La rigurosidad en la calibración de dispositivos de monitoreo refleja el compromiso con la integridad de los productos a lo largo de la cadena de suministro”
Importancia de la Calibración y Validación en Sistema de Monitoreo
La calibración de equipos y la validación de software son procesos fundamentales en sistema de monitoreo, especialmente en la industria farmacéutica, donde la precisión y el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) son críticos.
Estos procesos aseguran que los equipos de monitoreo, como los audífonos para monitoreo y sistemas inalámbricos como el G4TWIN-B, operen dentro de los parámetros establecidos, garantizando la fiabilidad de los datos recogidos.
La calibración implica ajustar la salida de los dispositivos de monitoreo, incluidos los indicadores de monitoreo y conectores de entrada, para alinearlos con los estándares de referencia conocidos.
Esto es crucial para el monitoreo de condición y el monitoreo de datos, ya que una entrada balanceada y precisa es esencial para evaluar correctamente las condiciones de almacenamiento y transporte de productos sensibles.
La calibración regular ayuda a detectar desviaciones, asegurando un correcto monitoreo y la integridad de los productos.
Por otro lado, la validación de software se enfoca en verificar que las soluciones de monitoreo, incluidas las iniciativas de monitoreo y la automatización del monitoreo, funcionen según lo previsto.
Esto abarca desde sistemas de monitoreo intrauditivos hasta complejas centrales de monitoreo, asegurando que el software procese y registre datos de manera fiable y conforme a los requisitos regulatorios.
La entrada de mezcla de datos debe ser gestionada adecuadamente para facilitar la toma de decisiones basada en información precisa.
La calibración y validación son esenciales para mantener la confiabilidad y efectividad de los sistemas de monitoreo.
Aseguran que tanto el hardware como el software funcionen de manera coherente con las expectativas de calidad, cumpliendo con las normativas de las GMP y respaldando la seguridad del paciente.
Estos procesos son indispensables para cualquier sistema de monitoreo que busque ofrecer resultados confiables y precisos.
Sistema de Monitoreo y su Rol en la Integridad de Datos
Los sistemas de monitoreo juegan un papel crucial en la integridad de datos dentro de diversas industrias, especialmente aquellas reguladas como la farmacéutica y la alimentaria.
La capacidad de estos sistemas para proporcionar datos precisos y en tiempo real es fundamental para el cumplimiento normativo y la toma de decisiones basada en evidencia.
La integridad de datos se asegura mediante el uso de tecnologías avanzadas en sistema de monitoreo, que incluyen desde transductores de banda hasta receptores de petaca como el ATW-R3250DF2.
Estos componentes son esenciales para capturar y transmitir datos sin alteraciones, asegurando que la información sea precisa desde el punto de entrada de micrófono hasta su análisis final.
El diseño de estos sistemas también contribuye a su eficacia. Con características como diseño ergonómico, diseño moderno, y diseño semiabierto, se facilita la usabilidad y se minimizan los errores operativos.
Los dispositivos como el in-ear alámbrico Sennheiser IE y amplificadores in-ear personal ofrecen soluciones de monitoreo que combinan comodidad y alta tecnología, permitiendo un monitoreo continuo sin comprometer la calidad de los datos.
La banda ancha y los transductores de banda C son ejemplos de cómo la tecnología de monitoreo ha evolucionado para ofrecer una mayor precisión y fiabilidad. Estos avances tecnológicos permiten una captura de datos más amplia y detallada, crucial para el análisis y la interpretación en aplicaciones críticas.
Los sistemas de monitoreo son indispensables para mantener la integridad de los datos. A través de la implementación de tecnología avanzada y un diseño centrado en el usuario.
Estos sistemas aseguran que los datos capturados sean precisos y fiables, apoyando así el cumplimiento normativo y la toma de decisiones informadas en la industria.
Cercal Group y la Innovación en Sistema de Monitoreo en Tiempo Real
En Cercal Group, nos enorgullecemos de estar a la vanguardia en la innovación de sistema de monitoreo en tiempo real, ofreciendo soluciones avanzadas que responden a las necesidades críticas de la industria.
Nuestros servicios de CSV (Validación de Sistemas Computarizados), junto a MAWAT (Monitoreo en Tiempo Real). Son ejemplos claros de nuestro compromiso con la excelencia y la innovación.
Nuestro servicio de CSV se centra en la caracterización de indicadores críticos para la validación de sistemas computarizados, asegurando que dichos indicadores cumplan con los estándares regulatorios más exigentes.
Este proceso incluye una correcta toma y evaluación de programas, garantizando que cada componente, desde el conector de salida del receptor hasta el cable desmontable, funcione de manera óptima para una eficiente toma de datos.
Por otro lado, MAWAT redefine el monitoreo en tiempo real mediante la implementación de tecnologías avanzadas que permiten una frontal toma de datos y una entrega de reportes precisa y en tiempo real.
Este servicio utiliza indicadores de audio y frecuencia del voltaje para monitorear condiciones críticas, asegurando una supervisión continua con frecuencias superiores de precisión.
Nuestros expertos están dedicados a proporcionar soluciones de monitoreo que no solo cumplen, sino que superan las expectativas de nuestros clientes.
La evaluación de programas y tipos de evaluación son fundamentales en nuestro proceso, asegurando que cada sistema no solo sea robusto y confiable, sino también adaptable a las necesidades cambiantes de la industria.
En Cercal Group, entendemos la importancia de una correcta toma y análisis de datos en tiempo real. Nuestros servicios están diseñados para proporcionar una supervisión precisa y continua.
Asegurando que nuestros clientes puedan tomar decisiones informadas basadas en datos confiables y actualizados. Con Cercal Group, la innovación en monitoreo en tiempo real está al alcance de su mano.
Conclusión
El sistema de monitoreo ha experimentado una transformación significativa a lo largo de los años. Evolucionando de simples herramientas de medición a complejas soluciones tecnológicas que garantizan la integridad y calidad de los productos en diversas industrias.
Esta evolución ha sido impulsada por la innovación tecnológica y la necesidad de cumplir con estándares internacionales rigurosos. Asegurando que los productos no solo cumplan con las expectativas de los consumidores sino que también protejan su bienestar.
La incorporación de dispositivos de transmisión avanzados, amplificadores de monitor y audífonos de monitor en los sistemas de monitoreo modernos. Ha ampliado el rango de transmisión y mejorado la precisión de los datos recogidos.
Estas herramientas, junto con la combinación de herramientas de software y hardware. Como el conducto de cable y la herramienta de limpieza, han facilitado una supervisión más eficiente y efectiva.
Mirando hacia el futuro, es evidente que la innovación continuará siendo el motor que impulse el desarrollo de sistemas de monitoreo más sofisticados y capaces.
La adhesión a estándares internacionales seguirá siendo crucial, ya que garantiza la interoperabilidad y la fiabilidad de estos sistemas en un mercado global.
La capacidad de adaptarse rápidamente a las nuevas tecnologías y regulaciones será fundamental para mantener la relevancia y eficacia de los sistemas de monitoreo.
En conclusión, el sistema de monitoreo seguirá siendo una piedra angular en la garantía de la calidad y seguridad de los productos.
A medida que avanzamos, la continua innovación y el cumplimiento de estándares internacionales serán esenciales para satisfacer las demandas de un mundo cada vez más conectado y regulado.
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