¿En Qué Consisten las Nuevas Resoluciones ISP de la Norma Técnica 147?

Las nuevas resoluciones del ISP de la norma técnica 147 permiten comprender e interpretar de una mejor manera algunas de las normas para el manejo de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura (PFSTT). 

De esta manera, cualquier confusión con respecto las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) queda mucho más clara. Previniendo así fallas y riesgos de seguridad en el manejo de este tipo de productos.

Para que los PFSTT sean seguros, eficaces y eficientes, todas las empresas involucradas en su almacenamiento, transporte y distribución; deben respetar al pie de la letra estas normativas. Aplicándolas correctamente en cada una de sus fases. Estas nuevas resoluciones ISP son la RE Nº 1539, RE Nº 1540, RE Nº 1541 y RE Nº 1542 . Conoce en qué consiste cada una de ellas.

Resolución Exenta Nº 1539: Guía para la Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura controlada (Norma Técnica 147)

Las empresas deben hacer uso exclusivo de equipos calificados y validados. Según la Calificación de Instalación (IQ), Calificación de Operación (OQ) y la Calificación de Desempeño (PQ) para los PFSTT.

Las instalaciones de los equipos, condiciones térmicas, sistemas de control, monitoreo y alarmas de las áreas de almacenamiento. Deben cumplir con las condiciones y especificaciones pertinentes. Según los estudios de estabilidad. Las pruebas de mapeo de temperatura y humedad designadas para el almacenamiento de PFSTT deben estar dentro de los límites especificados.

Resolución Exenta Nº 1540: Guía para los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad en las operaciones de transporte

Todas las empresas deben cumplir con el control y monitoreo de las condiciones térmicas y de humedad óptimas durante el transporte terrestre en vehículos refrigerados y con temperatura controlada, sistemas de despacho pasivos y sistemas de despacho activo en el transporte tanto marítimo como aéreo. También aplica para el control y monitoreo de embalaje, carga, descarga y distribución de PFSTT.

Resolución Exenta Nº 1541: Guía para la calificación de contenedores de transporte (Norma Técnica 147)

Los contenedores de uso unitario, activos reutilizables, pasivos, híbridos y criogénicos secos/vapor. Y todos los sistemas empleado para el transporte y distribución de PFSTT deben cumplir con las exigencias y condiciones de la Calificación del Desempeño (PQ). Calificación de Diseño (DQ) por ser parte de la cadena de frío, y Calificación de Operación (OQ). El ISP establece que se deben incluir ensayos en triplicado.

Resolución Exenta Nº 1542: Guía para la calificación de vehículos de transporte refrigerados

Las áreas de carga del compartimiento con temperatura controlada deben estar acreditadas, garantizando que la temperatura se mantenga dentro de los rangos específicos para PFSTT. En el caso de fallas, debe definirse el tiempo en el que la temperatura pudiese salirse de los límites.

Para los productos farmacéuticos que son afectados por humedades indeseadas, debe evaluarse la necesidad de incorporar dispositivos para el monitoreo de humedad. Todos los equipos de transporte deben estar calificados cumpliendo con los requisitos de seguridad, calidad y cualquier proceso regulatorio.

Resolución Exenta Nº 1543: Guía para las operaciones de transporte terrestre y aéreo con temperatura controlada

Representa una introducción técnica general que describe los sistemas de empaque y transportes activos y pasivos. Utilizados para la correcta distribución de los PFSTT y cómo emplear un adecuado sistema de monitoreo de temperatura y humedad.

Se especifica qué información documental debe ser suministrada obligatoriamente a las autoridades reguladoras. Y otras partes interesadas para garantizar y demostrar la calidad y el cumplimiento de la legislación y normas del ISP. 

Esto incluye las especificaciones de los requerimientos del usuario (URS). Los acuerdos de nivel de servicio (SLA) y todos los acuerdos de calidad que deben cumplir las empresas.

Para cumplir con las nuevas resoluciones ISP de la norma técnica 147 debes obtener tu informe de mapeo de temperatura. En Cercal podemos ayudarte a garantizar la trazabilidad de tus productos. ¡Contáctanos!

Servicios de Cercal Group: Excelencia en Cumplimiento de la Norma Técnica 147

En Cercal Group, nos especializamos en ofrecer servicios integrales que aseguran el cumplimiento de la Norma Técnica 147. Nuestro enfoque está en las prácticas de almacenamiento y actividades de almacenamiento. Garantizando que los productos farmacéuticos se manejen conforme a los más altos estándares de calidad y seguridad.

Entendemos la importancia de adherirse a las regulaciones establecidas por el Ministerio de Salud. Incluyendo el decreto con fuerza de ley que rige la regulación de farmacias, depósitos de medicamentos y la cadena de frío.

Nuestros servicios están diseñados para facilitar a las empresas farmacéuticas la implementación de sistemas de gestión eficaces que cumplan con la normativa vigente.

Esto incluye asesoramiento en la optimización de las actividades de almacenamiento, desde la recepción hasta la distribución de productos farmacéuticos. Con un equipo de expertos en regulación y buenas prácticas. Cercal Group se posiciona como líder en la industria, ofreciendo soluciones personalizadas que responden a las necesidades específicas de cada cliente.

La fuerza de ley que acompaña a la Norma Técnica 147 exige un compromiso inquebrantable con la calidad y la seguridad. En Cercal Group, este compromiso se refleja en cada uno de nuestros servicios. Desde auditorías de cumplimiento hasta la implementación de sistemas de monitoreo de temperatura y humedad.

Nuestra misión es asegurar que todos los productos farmacéuticos manejados bajo nuestra asesoría. Cumplan con las condiciones óptimas de almacenamiento y transporte, protegiendo así la salud y bienestar de los consumidores finales.

La excelencia en el cumplimiento de la Norma Técnica 147 es más que un requisito; es una promesa de Cercal Group a la industria farmacéutica.

Conclusión Sobre la Norma Técnica 147

La Norma Técnica 147, impulsada por el Ministerio de Salud y la Subsecretaria de Salud Pública. Marca un hito en la regulación de los productos farmacéuticos, especialmente aquellos que requieren condiciones específicas de almacenamiento y transporte.

Esta normativa asegura que los depósitos de productos y depósitos de vacunas mantengan los más altos estándares de calidad. Preservando la cadena de frío esencial para la eficacia de medicamentos refrigerados y vacunas.

La Norma Técnica 147 abarca desde los recetarios magistrales hasta los grandes distribuidores. Ggarantizando que cada eslabón de la cadena de suministro cumpla con los requisitos necesarios para el manejo de productos sensibles.

Este término encontrado en la normativa refleja el compromiso del sector salud con la protección y eficacia de los tratamientos médicos.

La adopción de estas medidas representa un avance significativo en la gestión de medicamentos refrigerados y otros productos farmacéuticos. Asegurando que lleguen a los pacientes en condiciones óptimas.

Su implementación refleja el compromiso del Ministerio de Salud y la Subsecretaria de Salud Pública con la salud pública. Asegurando que los medicamentos refrigerados y las vacunas se manejen con el mayor cuidado.

Este esfuerzo conjunto garantiza la integridad de los productos farmacéuticos desde su fabricación hasta su administración. Cerrando el círculo de cuidado con la Norma Técnica 147.