¿Qué es la Cadena de Frío?

Es una cadena de suministro especial para productos termo-sensibles, en la cual se mantiene controlada la temperatura, de acuerdo a las necesidades y características del producto que se esté manejando. Debe asegurar que la temperatura sea la adecuada durante todas las fases: fabricación, almacenamiento, distribución, transporte y venta, garantizando la calidad y efectividad de dicho producto.

¿Por qué validarla?

  • Identificar si hay errores en los sistemas, y en caso de que sí, garantizar su corrección.
  • Evitar la pérdida de trazabilidad y de dinero.
  • Precaver la falsificación de productos.
  • Prevenir la existencia de riesgos que afecten a la empresa y a los consumidores de los productos.

 

Los productos farmacéuticos que requieren cadena de frío son aquellos cuyo rango de temperatura para su conservación y almacenamiento oscila entre:

Refrigerado: 2°C a 8°C       Congelado:  -10°C o menos según el caso       Ultracongelación:  70°C

+2000 clientes han confiado en nosotros.

Éstos son algunos de ellos

98% de nuestros clientes están satisfechos

con nuestros servicios

Un impacto en los productos médicos
termo-sensibles, por fallos en la cadena de frío, afecta su eficacia, y puede convertirlos
en tóxicos o inservibles.

¿Quieres más información de manos de un experto?

¡Haz tu validación de Cadena de Frío con Cercal!

Tenemos amplia experiencia

en el sector farmacéutico de América Latina

Adaptamos nuestras soluciones 

a las necesidades de tu empresa.

Ofrecemos servicios complementarios 

como Mapeo de Temperatura, para que realices todas tus validaciones y certificaciones en un mismo lugar.

Trabajamos bajo las normativas 

nacionales, regionales e internacionales que regulan la industria farmacéutica.

¿Qué validamos en Cercal?

Validación de Cadena de Frío

URS (Especificaciones de usuario – acuerdos de calidad)

Calificación de Equipos Críticos: Camiones, freezers, refrigerados, acondicionamientos pasivos, cámaras frías.

Validación de Sistemas computarizados para el control de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos – WMS

Mapeos de temperatura (equipos y centros) – aduana

Calibraciones (Temperatura – Humedad Relativa.

Validación de sistema de monitoreo – CSV

Implementación de estrategia de monitoreo continuo (Contenedores pasivos)

Nos regimos por las resoluciones del ISP y las normativas nacionales e internacionales para Validación de Cadena de Frío

  • Resolución exenta No. 48 Norma Técnica No. 208
    Para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados.
  • Norma técnica No. 127 de las Buenas Prácticas de Manufactura
  • Norma Técnica No. 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
    para Droguerías y Depósitos de Productos Farmacéuticos de uso Humano
  • Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 908, 2003 (Informe 37):
    Anexo 9 Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos
  • OMS 961-2015
    Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento
  • Resolución Exenta No 6590 de fecha 14.12.2018:
    Guía para realizar Mapeo Térmico de áreas de almacenamiento
  • Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 908, 2003 (Informe 37): 
    Anexo 9 Guía de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos
  • Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 (Informe 44): 
    Anexo 5 – Buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos
  • Guía para Medicamentos de Temperatura Controlada: 
    Mantenimiento de la calidad de los medicamentos sensibles a la temperatura en el entorno del transporte”. PDA Parenteral Drug Association. Reporte técnico No 39
  • USP 42 C1079 
    Buenas Prácticas De Almacenamiento Y Distribución De Productos Farmacéuticos.

El ISP tiene nuevas resoluciones para la
Cadena de Frío

Fases y entregables de la Cadena de Frío

Levantamiento de información y requisitos

Identificación de variables que afectan la validación.

Solicitud de requisitos que la entidad regulatoria exige en concordancia con las necesidades.

Elaboración y ejecución de protocolos

Calificación de componentes y equipos críticos: refrigeradores, congeladores y cámaras frías.

Elaboración y ejecución de protocolos

Desarrollo de protocolo e informe final de validación con diagnóstico del estado inicial del proceso, evolución de rutas críticas, configuración de equipos y simulaciones.

Desafío Cadena de Frío

Desarrollo de desafío de rutas críticas, con la mejor configuración encontrada y tomando en cuenta las condiciones de temperatura extremas.

¿Y qué pasa si tus sistemas no están validados?

El deterioro del medicamento a nivel químico puede desencadenar una contaminación a nivel biológico.

Tus productos pueden perder su eficacia y/o volverse tóxicos.

Los daños en los productos pueden generar grandes pérdidas económicas a tu empresa.

¡Que tu cadena de frío no se rompa!

Garantiza la calidad y efectividad de tus productos

Potencia tu conocimiento.
Conoce las tendencias sobre cadena de frío

Logística farmacéutica
de la cadena de frío: Conoce las buenas prácticas

Cadena de frío: ¿Cómo puedes cumplir con las exigencias regulatorias establecidas?

Cadena de Frío:
Proceso para la seguridad y calidad de medicamentos

Mapeo de temperatura: ¿Por qué es clave en la Industria Cosmética y Farmacéutica?

Se parte del cambio...

Comités Estratégicos Online sobre Buenas Prácticas de Logística Farmacéutica, cadena de frío.

El objetivo de este comité técnico es generar, armonizar, debatir normativas técnicas y guías regulatorias mundiales para lograr su adaptación a la realidad latinoamericana.

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SERVICIO

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Validación de la

Cadena de Frío

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