GMP ¿La industria en Latinoamérica desaparecerá ?

Adaptación , velocidad y empoderamiento claves para la supervivencia industrial 

El los últimos años  la transformación regional de lo entes reguladores nos ha conducido a evolucionar e incorporar estándares de calidad mundiales a la realidad local de Latinoamérica , este gran paso se debe a los múltiples acuerdos comerciales , la necesidad de ser mas competitivos a nivel mundial, garantizando la protección de la salud publica. 

El asumir estos cambios para entidades regionales como INVIMA de Colombia, ANVISA en Brasil, ANMAT en Argentina, COFEPRIS en México, ISP en Chile entre otras, ha sido un gran desafío que se traduce en lograr transferir y comunicar  el impacto con los diferentes actores del cluster, especialmente la adaptación a reglamentos locales del informe WHO Technical Report, Series No. 908, Annex 7, 2003 (Report 37) y WHO Technical Report, Series No. 961, Anexo 2, 2011 (Report 45), considerando que la mayoría de laboratorios de producción seguían estándares TRS 823 R32  del año 1992 ( casi 30 años de su emisión ).

El objetivo acortar la brecha técnica  existente en estrategias de internacionalización en mercados de alta vigilancia como los son USA , EMA y ASIA en fundamental para lograr el desarrollo sostenible de la región, considerando la importancia del la innovación, abastecimiento y salud publica.

¿Que herramientas tenemos para internacionalizarnos GMP?

Comités Técnicos, Participar en los Comités BPM, de la iniciativa Clúster Latam y otras instancias de encuentro organizadas por Cercal Group, convocan a más del 60% de los referentes industriales de la región. Esto  permite  trazar un panorama preciso de la situación actual de la industria regional, y  vislumbrar los posibles desafíos a futuro en donde cada uno de los profesionales hace parte.

Entidades Académicas, Socializar, debatir e incorporar en nuestros procesos las diferentes guías entregadas por entidades como ISPE , PDA, directrices ICH y estándares  PIC´s 

¿Hacia dónde se dirige la industria y qué retos debe sortear para alcanzar sus objetivos? gran parte del futuro se construye de las experiencias, aprendizajes exitosos, estadísticas y datos de la realidad regional, que permita sensibilizar desde la alta gerencia de cada organización, los consumidores y profesionales, el impacto de la calidad.

¿Seguiremos cerrando plantas o desarrollando  productos para mejorar la calidad de vida del mundo?.

La industria farmacéutica frente a seis grandes desafíos 

Cada país de las Américas tiene realidades particulares, nivel de desarrollo, configuración de las autoridades sanitarias y sus estándares propios, aun así desde Cercal Group hemos identificado que existen seis grandes desafíos comunes para todos:  

• Crecimiento de la producción local. La capacidad de autoabastecimiento que tienen los países de la región es fundamental,  vivimos recientemente la falta de API´s y dispositivos médicos . Este crecimiento se puede alimentar  mediante estrategias colaborativas locales de manufactura, gestión del conocimiento, inversión en investigación de nuevos productos  y la armonización regional de las autoridades.

• Implementación de gobernanza de información. Políticas de integridad de datos, seguridad y ética en las empresas con estructuras centradas en las personas ( tanto usuarios como miembros de la organización), edificando la cultura de calidad basada en el empoderamiento del equipo que genera auditorias exitosas y un sistema de calidad vivo en constante evolución. 

• El desarrollo de metodologías de innovación Nuestra región comparte con el resto del mundo la necesidad de implementar metodologías de innovación que fomenten el pensamiento creativo para la solución de problemas,  design thinking  puede ser una de ellas, que facilita el largo camino a la  digitalización desde la personas en cada uno de sus roles.
• La generación de empatía y visibilidad de la industria. El desafío STEM cada día se evidencia con la necesidad de atraer jóvenes visibilizando la importancia de la industria fomentando al equidad . Para el logro de estos objetivos es fundamental la alianza con universidades y fundaciones para generar estrategias que contribuyan al desarrollo regional.
• Activación de iniciativas colaborativas. La integración  ,colaboración entre sectores públicos, privados,  universidades y proveedores especializados Gracias a la pandemia a demostrado lo importante y poderosa que puede llegar a ser  en la región participar activamente permite demostrar el rol mas allá de nuestra categoría y establecer estrategias de competitividad como los comités.
• Tratamiento de los residuos domiciliarios de la industria. Los residuos farmacéuticos domiciliarios entraran en un gran debate regional, anticiparnos y visibilizar corresponsabilidad  demostrara el compromiso con una industria sostenible, a través e la equidad, innovación y sustentabilidad.
• Algunos estudios realizados por la Fundación Mujeres en la Industria apuntan a que un alto porcentaje de usuarios no sabe qué hacer con este tipo de residuos,  acumulación y a la eliminación errónea, la contaminación de las aguas, la falsificación de productos son algunos de los impactos mapeados (conoce programa Farmaconciencia ).

Actualizaciones de la industria farmacéutica

Las empresas de la industria farmacéutica humana no estaban obligadas a tener certificaciones cGMP. Con la evolución regulatoria de las autoridades sanitarias, estos requisitos se establecieron como indispensables.

Producción de vacunas se convertido en el gran logro de la humanidad en los últimos tiempos y aunque seguimos en fases de estudios clínicos  los productos biológicos toman un papel protagónico en su desarrollo, producción y   garantía del abastecimiento mundial.

En Antofagasta Chile se instalara laboratorio Chino Sinovac y en Rio  Negro Colombia la Alianza Grupo Sura y la empresa VaxThera, Son proyectos desafiantes para garantizar la eficacia y seguridad a los futuros usuarios, lee mas de nuestra visión de vacunas.

Experiencias en el escenario de pandemia y próximos desafíos

Distintos referentes industriales de la región coinciden en que los casos de éxito, como el anterior, representan una excelente oportunidad de integración.

Siempre hay un miedo o una gran precaución por parte de las autoridades regulatorias a generar estrategias comunes  ¿De qué modo se puede sortear esta barrera y lograr esta integración que permita crecer y hacer más competitiva a la región? 

Quizá una de las primeras iniciativas sea justamente compartir experiencias y aprendizajes, de modo que puedan avanzar regionalmente  temas clave, como la exigencia, las mediciones y las autorizaciones en diferentes mercados. 

Por ejemplo, hoy en día, una autorización de EMA puede abrir muchas puertas globalmente, ¿lograremos este mismo efecto en el futuro con las certificaciones de nuestras autoridades regionales ?.

Conclusión 

Palabras finales, es importante reiterar en la necesidad de establecer objetivos comunes: 

• Crear iniciativas académicas: Nuestra participación en el  mercado farmacéutico global es clave , para esto debemos establecer contactos, transferencias de información y conocimiento entre los diferentes organismos académicos y miembros del cluster.
• Construir redes profesionales y de contactos. Es importante entender que la industria regional es pequeña, por lo que la red profesional es fundamental para su crecimiento. Para ser una región competitiva se precisan instancias de colaboración y de innovación.
• Sensibilizar sobre la importancia de la industria: Visibilizar la industria farmacéutica con un futuro sostenible , determinante para la vida, con amplio espacio de crecimiento y de gran importancia social atraerá a las nuevas generaciones a ser parte solo lo lograremos saliendo de nuestra categoría. 

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