Entidades Regulatorias

Entidades Regulatorias

Entendemos que las compañías farmacéuticas son altamente reguladas por entidades que se encargan principalmente de garantizar que los medicamentos sean eficaces e inocuos, de buena calidad.

Esto supone un gran reto para esta industria en cumplir con las exigencias demandadas y continuar siendo competitivas. Nuestros servicios para esta industria generan valor y aportan soluciones tangibles y aplicables que permitirán optimizar estos procesos.

La visión de CERCAL INGENIERIA incorpora nuestra consolidación como líderes latinoamericanos en la entrega de soluciones integrales que fundamenten la operación bajo sistemas de calidad, parte de este objetivo, lo alcanzamos a través de soporte regulatorio, en el Sistema de Calidad fundamentado en conceptos ISO e incluye los aspectos aplicables de las cGMP y Gestión de Riesgos de Calidad”, para la Industria veterinaria y farmacéutica.

Siendo esta industria altamente normalizada no puede dejar al azar la forma en que concibe y desarrolla sus proyectos, considerando que el crecimiento comercial trae consigo mayores exigencias, nuestra compañía tiene como objetivo proponer a la industria regulada soluciones basadas y ejecutadas, aplicando conceptos de las Buenas Prácticas de Ingeniería (cGEP o BPI), lo que garantiza el cumplimiento de los objetivos técnicos para la evolución

ALEMANIA

  • Farmacéutica Humana: Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Medicos.
  • Farmacéutica Veterinaria: Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernärhung und Landwirtschaft (BMVEL)

BÉLGICA

  • Farmacéutica Humana: Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarioso
  • Farmacéutica Veterinaria: Servicio Público Federal de Salud Pública, Seguridad de la Cadena Alimentaria y Medio Ambiente
  • Farmacéutica Veterinaria: Agencia Federal para la Seguridad de la Cadena Alimentaria (AFSCA)

COLOMBIA

  • Farmacéutica Humana: INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
  • Farmacéutica Veterinaria: Instituto Colombiano Agropecuario (ICA)

ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

  • Farmacéutica Humana: FDA Food and Drug Administration.
  • Farmacéutica Veterinaria: U.S. Department of Agriculture: Animal and Plant Health Inspection Service (USDA/APHIS)

MÉXICO

  • Farmacéutica Humana: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
  • Farmacéutica Veterinaria: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA)

ARGENTINA

  • Farmaceutica Humana: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
  • Farmaceutica Veterinaria: Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pescas y Alimentos (SAGPyA)
  • Farmaceutica Veterinaria: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA)

BRASIL

  • Farmaceutica Humana: ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
  • Farmaceutica Veterinaria: Ministerio de Agricultura, Pecuaria y Abastecimiento

CHILE

  • Farmacéutica Humana: Instituto de Salud Pública.
  • Farmacéutica Veterinaria: Servicio Agrícola y Ganadero

FRANCIA

  • Farmacéutica Humana: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicina y la Salud.
  • Farmacéutica Veterinaria: Ministerio de Agricultura y Pescas

PERÚ

  • Farmacéutica Humana: DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.
  • Farmacéutica Veterinaria: Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA)

AUSTRALIA

  • Farmacéutica Humana: Administración de Productos Terapéuticos.
  • Farmacéutica Veterinaria: Departamento de Agricultura, Pesca y Bosques (AFFA)

CANADÁ

  • Farmacéutica Humana: Health Canada.
  • Farmacéutica Veterinaria: Agricultura y Agroalimentaria de Canadá
  • Farmacéutica Veterinaria: Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos

ESPAÑA

  • Farmacéutica Humana: Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios.
  • Farmacéutica Veterinaria: Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino (MARM)

JAPÓN

  • Farmacéutica Humana: Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
  • Farmacéutica Veterinaria: Instituto Nacional de Sanidad Animal

Soluciones a las que aplica esta industria

 
  • Sistemas HVAC
  • Salas Limpias ISO 14644: parte 1 1999 y parte 1 y 3 2005:2015
  • Cabinas de Flujo Laminar y de Extracción
  • Gabinetes de Bioseguridad
  • Certificación Sistemas CIP/SIP
  • Hornos por Calor Seco
  • Autoclaves a Vapor Norma ISO 17665 y Procesos de Esterilización
  • Autoclaves de ETO Norma ISO 11135
  • Mapeo de Temperatura y Humedad Relativa GSP y GDP Normativa técnica ISP N°147, USP 38
  • Estufas de Incubación y Estabilidad
  • Cadena de Frío bajo la Norma Parenteral Drug Association (PDA) Reporte Técnico N°39
Más sobre esta solución
 
  • Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001-2015
  • Implementación y Formación de Sistemas de Gestión de Calidad Internacional
  • Consultoría e Implementación ISO 17025 Laboratorios de Ensayo y Calibración
  • Consultoría e Implementación ISO 22000 -2005 Seguridad en Industrias Agroalimentarias
  • Consultoría e Implementación ISO 17020 Organismo de Inspección
  • Consultoría e Implementación ISO13485:2013 Equipos e Insumos médicos
  • Consultoría e Implementación ISO 17065:2012
  • Asesoría en Selección de Organismo de Certificación y/o Acreditación
Más sobre esta solución
 
  • Sistemas HVAC
  • Salas Limpias ISO 14644: parte 1 1999 y parte 1 y 3 2005:2015
  • Cabinas de Flujo Laminar y de Extracción
  • Gabinetes de Bioseguridad
  • Certificación Sistemas CIP/SIP
  • Hornos por Calor Seco
  • Autoclaves a Vapor Norma ISO 17665 y Procesos de Esterilización
  • Autoclaves de ETO Norma ISO 11135
  • Mapeo de Temperatura y Humedad Relativa GSP y GDP Normativa técnica ISP N°147, USP 38
  • Estufas de Incubación y Estabilidad
  • Cadena de Frío bajo la Norma Parenteral Drug Association (PDA) Reporte Técnico N°39
Más sobre esta solución
 
  • Análisis de Riesgo
  • Auditorías de Segunda Parte
  • Programas CAPA
  • Calificación Equipos y Sistemas Críticos (Agua, Aire y HVAC)
  • Consultoría Cumplimiento Regulatorio y Certificaciones (EMA, FDA, OMS y ANVISA)
  • Validación de Procesos
  • Implementación de cGMP, cGLP, cGEP, cGSP y cGDP
  • Transferencia Tecnológica
Más sobre esta solución
 
  • Generación y Revisión de Especificaciones Técnicas URS para Sistemas y Equipos
  • Búsqueda y Acompañamiento en Selección de Proveedores (FAT y SAT)
  • ITO Verificación in SITU de la Ejecución Correcta del Proyecto
  • Verificación de Cumplimiento de Especificaciones y Funcionamiento
  • Recepción de Proyectos y Generación de Commissioning
  • Preparación y Ejecución de Protocolos DQ Calificación de Diseño /IQ Calificación de Instalación /OQ Calificación de Operación /PQ Calificación de Desempeño
  • Proyectos de Servicios Integrados para el Cumplimiento Regulatorio
Más sobre esta solución
 
  • Servicios Especializados de Calibración de Temperatura
  • Servicios Especializados de Calibración de Presión
  • Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Certificación de Productos ISO CASCO Modelos del 1 al 8
  • Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Juguetes
  • Consultoría, Implementación y Desarrollo de Procesos de Certificación de Dispositivos Médicos
  • Desarrollo de Productos
  • Auditorías e Inspecciones en Origen
Más sobre esta solución
 
  • Capacitaciones Abiertas Especializadas y Adaptadas a las Necesidades del Mercado Regional e Intercontinental
  • Capacitaciones Cerradas Technical Experts
  • Capacitaciones Cerradas Strategic Leaders
  • Mesas de Trabajo Especializadas
  • Workshop Actualización Regulatoria
Más sobre esta solución

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