Las auditorías GMP son de vital importancia para las pequeñas, medianas y grandes empresas ya que permiten identificar aspectos que pueden afectar a la organización, establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas, cerrar brechas, aumentar la productividad y cumplir con las exigencias del sector regulado.
Ahora bien, la preparación previa para enfrentar una inspección de parte de una autoridad sanitaria es un aspecto clave, ya que una auditoría GMP es un proceso complejo.
En este artículo te damos 5 razones por las que es importante que el personal esté adecuadamente capacitado.
¿Qué significa GMP?
Como ya debes saber las normas GMP o también conocidas como BPM no son más que las Buenas prácticas de manufactura y constituyen las directrices fundamentales que aseguran la calidad y seguridad de los medicamentos durante el proceso de elaboración.
Es decir que todos los medicamentos y principios activos (de uso humano o veterinario) fabricados en la Unión Europea, y los que se importen o exporten, incluidos los que van destinados a la realización de ensayos clínicos, deben fabricarse bajo estas normativas.
Guías para garantizar la calidad
Las empresas requieren de información completa y objetiva que los ayude a optimizar su procesos operacionales. Para ello, las auditorías ¡son clave! pues brindan el apoyo que tu empresa necesita para evitar las no conformidades y las penalizaciones.
Algunas de las guías que necesitas en el cumplimiento de la calidad son:
- WHO Technical Report, Series No. 961, 2011 (Report 45)
- WHO TRS, No. 986, 2014 (Report 48), Annex 2 Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
- WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 (Report 44) Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
- Guide PIC’s GMP (Part I: Basic Requirements for Medicines) – PE-009-14 (Part I)
- Guide PIC’s GMP (Part II: Basic Requirements for Active Pharmaceutical Ingredients) – PE-009-14 (Part II)
- 21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Products Containing Dronabinol in Schedule III
- Good production practice guide for cannabis: requirements of part 5 of the cannabis regulations
- EMA: Good agricultural practices and collection of raw materials of vegetable origin
- EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline
- 21 CFR Part 210. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing Processing, packing, or Holding of Drugs.
- 21 CFR Part 211. Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.
- Guías Locales de COFEPRIS, INVIMA, ISP, ANVISA, DIGEMID, ICA, SAG, ANMAT y más.
¿Por qué capacitarte? 5 razones para ello
- Documentación: Aplicar la normativa GMP, requiere la implementación de un Sistema de Calidad Farmacéutico que debe estar 100% documentado y para llevarlo a cabo de forma exitosa, el personal debe estar adecuadamente formado.
- Nuevas normas, nuevos procesos, nuevas exigencias: hay que tener en cuenta que el contexto regulatorio no es el mismo de hace años atrás y que cambia de acuerdo con la región en la que te encuentres, de allí que debamos mantenernos actualizados y a la vanguardia de las nuevas tendencias.
- Estándares de calidad que cada vez son más altos y rigurosos: Así como lo lees, los entes u organismos regulatorios cada vez establecen estándares más altos y más robustos para garantizar el cumplimiento de las BPM y asegurar procesos seguros y de calidad, es por ello que resulta indispensable contar con los conocimientos necesarios antes una un inminente proceso de inspección o auditoría.
- El personal es clave en la manufactura: el personal interviene en casi todos los procesos de fabricación de un medicamento que va desde la fabricación, el control de calidad, almacenamiento y aseguramiento de la calidad y de allí que el mismo deba estar bien formado con respecto a las exigencias y el contexto regulatorio bajo el cual opera.
- Representa una ventaja estratégica: Todo el personal debe ser consciente de las normas de correcta fabricación que le aplican y recibir formación inicial y continua, incluidas las instrucciones de higiene, de acuerdo con sus necesidades y así poder alcanzar el nivel de calidad deseado en los productos.
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