Para generar mayor seguridad y responsabilidad en la ejecución de procesos productivos relacionados a la Industria Farmacéutica, es necesario conservar evidencias documentadas y mantener un registro fiel de los resultados obtenidos para medir progresivamente el desempeño. Por esta razón, una exigencia que no se debe incumplir es la calificación de equipos y sistemas.

Calificación de equipos y sistemas: ¿Qué es?

El ciclo de vida de un producto se ve directamente afectado por la eficiencia, consistencia y robustez de los procesos, procedimientos y recursos implícitos. Debido a ello existen algunas pruebas obligatorias que deben realizarse tanto en equipos como en sistemas como equipo para garantizar su precisión.

Para dejar en claro en qué consiste la calificación de equipos y sistemas, comencemos por analizar su definición técnica:

Calificación

La calificación es la recopilación de información necesaria para verificar que un equipo o sistema se adapta correctamente a la serie de parámetros establecidos para su uso y propósito específico.

Regularmente, antes de ejecutar la calificación es necesario realizar una evaluación o análisis de riesgo previamente para identificar si los equipos o sistemas requieren de este servicio.

Nuestra calificación de equipos y sistemas consiste en la elaboración de un documento técnico denominado “Protocolo de Calificación”. Para cumplir este objetivo, se analiza y recaba información técnica sobre el equipo, bien sea mediante catálogos de equipo, especificaciones técnicas, manuales del fabricante, requerimientos de usuario, o en su defecto una evaluación in-situ para poder conocer el equipo físicamente y en qué consiste.

Nuestro servicio de calificación de equipos se divide en tres fases fundamentales:

• IQ - Calificación de Instalación

Consiste en la entrega de una revisión extensiva y evidencia documentada para constatar que los equipos instalados y precisados en el DQ se adaptan a las especificaciones y normativas regulatorias actuales.

La Calibración juega un papel fundamental

• OQ - Calificación de Operación

Esta fase amerita un chequeo que incluye mediciones en operación sin proceso para determinar que todas las funciones del sistema trabajan correcta y consistentemente, luego se genera un documento para evidenciar que los equipos cumplen con los estándares regulatorios y que se ajustan a los requisitos obligatorios a nivel operativo.

• PQ - Calificación de Desempeño

En este caso también se generan mediciones con operación de procesos o en productos que posteriormente se evidencian a través de un informe, en él se hace constar que tanto los equipos como los servicios que provee la empresa se adaptan a las expectativas de la industria de forma consistente en relación a los usuarios y productos que ésta fabrica.

Entre las calificaciones más importantes de la Industria Farmacéutica se encuentran:

• Calificación Cámaras Frías
  

• Calificación Freezer y congeladores farmacéuticos

• Calificación vehículos refrigerados

• Calificación equipos de producción

• Calificación Sistemas HVAC

• Calificación Sistemas Agua Purificada

• Calificación Sistema Aire comprimido

• Calificación Autoclaves a vapor y por ETO

• Calificación  estufas y/o cámaras de incubación, cámaras de estabilidad y demás equipos de laboratorio

La última fase de este procedimiento concluye en la elaboración de una guía de calificación de equipos y sistemas o informe donde se detalla rigurosamente el estado final y las recomendaciones pertinentes según sea necesario.

El objetivo de estos documentos es facilitar a las empresas la sistematización de exigencias que se cumplen actualmente y aquellas que no, con la finalidad de determinar los cambios necesarios a implementar para satisfacer todos los ítems evaluados en las inspecciones regulatorias.  

El cumplimiento de procesos estandarizados requiere de un amplio conocimiento de las especificaciones técnicas de la Industria y a su vez, de una constante actualización sobre los cambios regulatorios las normas asociadas.

Como consultores expertos ofrecemos un servicio de calificación de equipos y sistemas extenso y contextualizado a las necesidades regionales, para ello  basamos nuestra documentación siguiendo los estándares de la empresa solicitante y en total armonía con los requerimientos del FDA, EMA, OMS, ANVISA, INVIMA, ISP, SAG.

En Cercal Ingeniería brindamos el apoyo técnico y estratégico que necesitas para garantizar la calidad del producto y así garantizar que tu visión comercial y técnica no se limite.  ¿Más información? Contáctanos.