Consultoria Farmacéutica
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Empleamos un enfoque de acuerdo al mercado y la visión estratégica de nuestro cliente

Cumplimos los requerimientos de: FDA, EMA, OMS, ANVISA, INVIMA, ISP, SAG

Aplicamos la gestión y el análisis de riesgo en todos nuestros entregables

¿Qué es una
Consultoría Farmacéutica?

Una serie de validaciones y calificaciones adaptadas al sector farmacéutico nacional e internacional, que se basan en la visión comercial y estratégica de cada uno de nuestros clientes.

 

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¿Para qué hacerla?

Generar ventajas competitivas para cada uno de nuestros clientes, a través de auditorías pedagógicas, calificaciones de sistemas y equipos y validaciones de procesos.

Nuestra Certificación incluye

01

Análisis de riesgos
Normativa ICH Q9 - ISO 31000

Proceso continuo e integral para la identificación de fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que estas ocurran, con el propósito de eliminarlas y minimizar el riesgo asociado a ésta.

02

Acciones Correctivas y
Preventivas (CAPA)

CERCAL GROUP desarrolla los programas CAPA fundamentados en análisis de riesgo y de acuerdo con su resultado se establecen las diferentes actividades y los tiempos en que han de ejecutarse. Así mismo establece los indicadores para ver la efectividad de las acciones definidas.

03

Calificación de Equipos y
Sistemas Crítico (IQ, OQ, PQ)

Evidencia documentada de que los sistemas críticos (equipos de proceso y servicios de soporte) y los procesos se desempeñan en forma confiable, repetible, reproducible y cumplen con las especificaciones establecidas en su diseño.

04

Auditorías de Segunda Parte

Proceso sistemático para la evaluación de un Sistema de Gestión de Calidad, desde un punto de vista regulatorio externo, considerando aspectos comerciales y estratégicos.

05

Validación de procesos

Evidencia documentada de las variables evaluadas. En función de la documentación identificada del sistema de Gestión de Calidad y a través de un análisis de riesgo, se determinará con el plan maestro de validación las fases y metodologías de trabajo.

06

Calidad farmacéutica

La calidad Farmacéutica por Diseño, pretende ser un planteamiento regular y metódico para el desarrollo, enfocando los productos, el control y la compresión de los procesos, basándose en conocimientos científicos consistentes y en la gestión del riesgo (ICH Q9).

En Cercal velamos porque los procesos cumplan con todas las guías y normativas establecidas

  • I CH Q10 PIC/S GMP GUIDE
  • ISO 19011
  • A ICH Q9 – ISO 31000

¿Y qué pasa si tu empresa no recibe Consultoría Farmacéutica?

Puede estar incumpliendo, sin saberlo, las exigencias de los entes regulatorios  o los requerimientos las normativas establecidas. Esto puede generar multas y sanciones que afecten la economía y el buen nombre de tu empresa.



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