En Cercal Group, nos distinguimos por ofrecer soluciones integrales de calificación y validación, enfocadas en garantizar el cumplimiento regulatorio y la calidad en los procesos y equipos de nuestros clientes. Nos dedicamos a brindar una atención detallada y personal, poniendo especial énfasis en las necesidades únicas de cada proyecto, lo que se traduce en una satisfacción y éxito asegurados. Nuestro equipo, compuesto por expertos altamente calificados y con amplia experiencia en la industria, es sinónimo de excelencia y profesionalismo en la ejecución de cada proyecto.
Uno de nuestros pilares es la identificación y gestión proactiva y preventiva de riesgos. Esta aproximación nos permite anticiparnos a posibles desvíos, asegurando el cumplimiento de plazos y objetivos. Este enfoque resulta en un proceso no solo eficiente, sino también efectivo, reflejando nuestro compromiso con la calidad y la adaptabilidad a las demandas del cliente.
Utilizamos herramientas y tecnologías innovadoras, como nuestra plataforma de seguimiento en tiempo real y sistema de firma digital, para mejorar la eficiencia y transparencia del proceso. Asimismo, entregamos documentación exhaustiva y detallada, en formatos digital y físico, cumpliendo con los requisitos regulatorios y facilitando la auditoría y seguimiento de las actividades de calificación y validación.
Además, en Cercal Group ofrecemos capacitación y soporte continuo en la interpretación de documentos y seguimiento regulatorio en auditorías, lo que garantiza que tu equipo esté siempre actualizado y preparado para enfrentar futuros desafíos.
El servicio de validación y calificación que ofrecemos es una solución integral y meticulosa, diseñada para asegurar la calidad superior y el cumplimiento regulatorio de tus equipos y procesos. Nos dedicamos a realizar evaluaciones profundas y precisas, no solo para identificar áreas de mejora, sino también para garantizar que tus sistemas y equipos se alineen con los más altos estándares regulatorios y de calidad.
Nuestro equipo, altamente especializado y con formación continua, emplea métodos y herramientas avanzadas para examinar la eficacia y rendimiento de tus sistemas y procesos. Emitimos informes detallados y recomendaciones prácticas para potenciar y optimizar su funcionamiento. Este servicio resulta crucial para sectores altamente regulados como el farmacéutico, alimentario y de dispositivos médicos, donde el cumplimiento de normativas rigurosas y estándares de calidad es imprescindible. Con nuestro enfoque, aseguramos no solo el cumplimiento, sino también la eficiencia y la innovación en tus operaciones.
El servicio de validación y calificación de equipos y procesos ofrece varios beneficios, entre ellos:
Este servicio se enfoca en la validación de equipos y maquinarias utilizadas en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la validación de los procesos de producción, incluyendo la identificación de variables críticas del proceso, la elaboración de protocolos de validación y la implementación de controles de calidad.
Este servicio se enfoca en la validación de los procedimientos de limpieza utilizados en la producción de productos farmacéuticos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado utilizados en los procesos industriales, para garantizar el cumplimiento de las normativas y estándares de calidad.
Este servicio se enfoca en la calificación de las salas limpias utilizadas en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la evaluación de los riesgos asociados con los procesos de producción y los equipos utilizados, para garantizar la seguridad y calidad de los productos finales.
Además de los servicios mencionados anteriormente, las empresas de validación y calificación también pueden ofrecer servicios de capacitación y consultoría para ayudar a las empresas a cumplir con las regulaciones y normativas aplicables y mejorar tus procesos de producción.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de agua purificada utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de aire comprimido utilizados en los procesos industriales, para garantizar la calidad del aire comprimido y cumplir con los estándares aplicables.
Este servicio se enfoca en la validación de los sistemas de software utilizados en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la validación de los sistemas de transporte y almacenamiento utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales, para garantizar la integridad y estabilidad de los productos.
Este servicio se enfoca en la calificación de la instrumentación analítica utilizada en la producción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos y bebidas, y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la validación de los equipos de esterilización utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.
Este servicio se enfoca en la calificación de los sistemas de seguridad y control de acceso utilizados en la producción de productos farmacéuticos y otros procesos industriales.
Existen varias normativas y entes reguladores asociados al servicio de validación y calificación, dependiendo del sector y la industria. Algunos de los más importantes son:
Identificación y documentación de los requisitos necesarios para satisfacer las necesidades del usuario.
Recopilación de información y análisis de los requisitos del proyecto.
Diseño y ejecución de un plan detallado para validar el correcto funcionamiento y cumplimiento de los requisitos del proyecto.
Evaluación y documentación del diseño del sistema, proceso o equipo para asegurar que cumple con los requisitos previamente establecidos.
Verificación de que el equipo se ha instalado correctamente y funciona de acuerdo con las especificaciones.
Verificación de que el equipo funciona de manera consistente y reproducible de acuerdo con los límites operativos especificados.
Entrega de documentación del proyecto en formato físico y digital.
Verificación de que el equipo cumple con los criterios de desempeño establecidos durante un período de tiempo representativo.
Representación gráfica del sistema, proceso o equipo.
Consultoría y asesoramiento experto en horas hombre.
Evaluación y supervisión de la calidad de los trabajos realizados.
Identificación, evaluación y priorización de riesgos para minimizar el impacto en el proyecto.
Implementación de medidas para prevenir y corregir problemas identificados en el sistema, proceso o equipo.
Documento que describe los procedimientos y criterios de aceptación para la calificación y validación.
Estamos preparados para colaborar contigo, ofreciéndote soluciones de calificación y validación personalizadas y eficaces, esenciales para el triunfo de tu proyecto. Invitamos a que te pongas en contacto con nuestro equipo de especialistas, quienes están listos para proporcionarte información detallada y guiarte en el camino hacia el éxito.
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