¡Hola México! Dijo la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, dando lugar a Cofepris en el ICH.

 

En días pasados, el máximo foro en materia de armonización de requisitos técnicos para el registro de medicamentos, le abrió las puertas al primer país hispanohablante del mundo a ser parte de sus integrantes.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) recibió el 17 de noviembre la gran noticia de admisión, después de un largo proceso y luego de un intento fallido en 2017.

Ahora bien ¿Qué es la ICH?

Si estás familiarizado con esta área de seguro sabes de lo que hablamos, pero si no, te contamos de qué va. El ICH o Harmonisation for better health, como sus siglas en inglés lo indican es una Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.

La ICH se estableció dentro del contexto de un largo proceso de regulación del mercado farmacéutico y la globalización económica.

Desde sus inicios esta organización ha estado conformada por 6 miembros del comité directivo con derecho a voto, que representan a Europa, Japón y Estados Unidos:

Pero, ¿Qué significa para Cofepris que ahora forme parte de la ICH?

Con la aprobación de la membresía de Cofepris en el ICH, en primer lugar, se abren las puertas al primer integrante hispanohablante a este cerrado círculo.

Asimismo, para México, la aceptación de ingreso a esta organización representa que ahora se convierte en un destino estratégico y competitivo para realizar ensayos clínicos, eliminando la necesidad de duplicar pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, con procesos homologados a los de Europa y países como Estados Unidos, Canadá y Japón.

Igualmente, cabe destacar que Cofepris:

Fuente: Cuenta de Twitter COFEPRIS

El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es el único organismo en reunir a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos de los productos farmacéuticos y desarrollar pautas.

Con esta incorporación de México a sus integrantes, estamos seguros de que ahora más que nunca seguirán respondiendo a los desarrollos cada vez más globales en el sector farmacéutico, garantizando que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad de la manera más eficiente en cuanto a los recursos, cumpliendo al mismo tiempo altos estándares.

Soluciones Cercal

En Cercal te ofrecemos las mejores soluciones para que evites penalizaciones y cumplas ampliamente con las exigencias de entes regulatorios en todo el mundo, incluido el Cofepris.

Con nuestro servicio de Auditorías estratégicas y pedagógicas para determinación de brechas, evaluamos de forma sistemática todos tus procesos desde el punto de vista regulatorio y tomando en cuenta todos los aspectos técnicos, operacionales y humanos, a través de un plan de auditorías.

¿Qué incluyen nuestras fases de auditoría? 

En Cercal contamos con una amplia gama de profesionales certificados que identificarán cualquier brecha, siguiendo un programa con las siguientes fases:

  1. Training Regulatorio
  2. Plan de auditoría
  3. Ejecución de la auditoría de la mano de dos auditores expertos en los productos (Auditor ISPE y Auditor CSV data integrity)
  4. Realización de Informe de auditoría
  5. Presentación Ejecutiva de Brechas
  6. Análisis de riesgo
  7. Programa CAPA y plan de remediación

De esa forma te garantizamos la corrección de irregularidades, el cierre de brechas, mejoría de tus procesos y una transferencia de conocimientos para que tus resultados no solo sean en el tiempo, sino que puedas extenderlos a largo plazo.

Así que no pierdas más tiempo, si tu empresa forma parte de las industrias: cosmética, farmacéutica, logística, droguerías, alimentaria u hospitalaria. ¡Solicita tu auditoría ahora!

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