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        ¿Comprendes los resultados de tus auditorías para aplicar las acciones correctivas necesarias continuamente?
        
        Cumple con las exigencias de los entes regulatorios y evita penalizaciones. Con nuestras auditorías estratégicas y pedagógicas, no solo te ayudamos a corregir irregularidades, cerrar brechas y mejorar tus procesos, sino que complementamos nuestro servicio a través de una transferencia de conocimiento para que puedas obtener resultados sostenibles a largo plazo.
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  - - - Consultoría Farmacéutica – Validaciones y calificaciones
        
        Evita penalizaciones, mejora la post-venta y gana la confianza de tus consumidores.
        
        Nuestras soluciones en Consultoría Farmacéutica – Validaciones y calificaciones están adaptadas a las necesidades del sector farmacéutico nacional e internacional, basadas en la visión comercial y estratégica de cada uno de nuestros clientes. Somos socios estratégicos y facilitadores, transformamos mitos de la industria en ventajas competitivas para cada uno de nuestros clientes, a través de auditorias pedagógicas, calificaciones de sistemas y equipos y validaciones de procesos.
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        Dirección regulatoria y estratégica de proyectos e inversiones – Disminuye costos, mejora tus procesos internos y aumenta tus ventas.
        
        Soluciones estratégicas para el desarrollo de proyectos a través de una asesoría sus- tentada en nuestro conocimiento que garantizan una inversión con resultados a largo plazo. Nuestra experiencia en el sector y en la región nos permite ofrecer soporte estratégico y comercial sostenible. Nuestro objetivo es permitirte lograr procesos efectivos dentro del laboratorio, optimizar coste y entregar productos de calidad.
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        Califica tu personal y haz fácil lo complejo a través del entendimiento
        
        La metodología utilizada será de clases teóricas con conceptos prácticos garantizando un proceso dinámico de transferencia de conocimiento útil, efectivo y cómodo que permita a los participantes interactuar constantemente con el relator. Cada temario está basado en un profundo análisis de temas a tratar con base a la realidad de cada cliente.
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Dirección regulatoria y estratégica de proyectos de inversión.

Disminuye costos, mejora tus procesos internos y aumenta tus ventas.

Soluciones estratégicas para el desarrollo de proyectos a través de una asesoría sustentada en nuestro conocimiento, que garantiza una inversión con resultados a largo plazo. Nuestra experiencia en el sector y en la región nos permite ofrecer soporte estratégico y comercial sostenible. Nuestro objetivo es permitirte lograr procesos efectivos dentro del laboratorio, optimizar costes y entregar productos de calidad.

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Cuando se ejecuta un proyecto entramos en una de las fases más relevantes para iniciar los procesos de calificaciones de los equipos y sistemas que se han implementado, considerando la realidad local y la importación de generar un commissioning (Comisionamiento) que nos permita verificar y recopilar toda la documentación relevante de la instalación. Previendo consolidar todo lo que será necesario para verificar que el sistema cumple con los solicitado en las URS y que en el tiempo podrá ser mantenido.

Preparación y ejecución de calificación
Ofrecemos poder continuar el proceso con la calificación del sistema con:

DQ: Calificación de Diseño

IQ: Calificación de Instalación

OQ: Calificación de Operación

PQ: Calificación de Desempeño

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La evaluación de proveedores es una fase crítica al seleccionar un proyecto, equipo o sistema en las visiones de inversión continua de las empresas, sobre todo aquellos que influenciaran directamente sobre la calidad del producto, es por esto que CERCAl a través de las auditorias FAT y SAT logra verificar el estado de cumplimiento según las necesidades identificadas en las URS.

A su vez busca proveedores especializados apoyando al cliente continuamente en encontrar la opción más costo-efectiva.

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Debido a que una inversión no se puede dejar al azar y buscamos que estas perduren en el tiempo, dando sustentabilidad y crecimiento comercial a nuestro negocio, es importante controlar cada una de las instalaciones, equipos y procesos que lleven a cabo en esta fase de ejecución en el proyecto, pues impactan directamente en el éxito final y la proyección en el tiempo

Nos especializamos en sistemas de apoyo crítico

Heating, ventilation and air conditioning (HVAC)
Agua Purificada

Aire comprimido
Nitrógeno

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El propósito de la validación de los sistemas de impacto directo es asegurar que estos han sido correctamente diseñados, instalados y probados de acuerdo con criterios de aceptación predeterminados, basados en la evaluación de sus características de instalación (IQ) y operación (OQ), así como de los parámetros con impacto potencial sobre la calidad del producto (PQ).

Para desarrollar exitosamente los programas de validación-calificación y aprovechar los recursos de las BPI como soporte, se debe crear un puente que vincule todos los elementos con el fin de no duplicar esfuerzos. Una aproximación bien estructurada se debe usar para lograr que todas las pruebas y documentos asociados se hagan en forma racional, con soporte científico y generando

URS- Equipos y Sistemas

Para la correcta formulación y ejecución de un proyecto es importante definir, comunicar y entender el alcance y sus objetivos, los cuales serán definidos por el usuario y las normas asociadas. Se entiende por usuario todas aquellas personas que hacen parte de la organización del cliente y que en una u otra forma están involucrados con el proyecto. Los requisitos se deben trasladar a aspectos específicos de la planta, sistemas de Apoyo crítico, los equipos o los procesos en términos de Funcionamiento, desempeño, operabilidad, rendimiento, nivel de documentación y estándares aplicables.

Justificación de URS

La información que sirvió como base para concebir el proyecto debe ser comunicada, entre esta encontramos:

Descripción de las condiciones actuales desde el punto de vista de instalación pero también desde el punto de vista cumplimiento lo cual se hace mediante una verificación de BPM vigentes, normas asociadas y equipamiento de producción.
Justificación como ingreso a nuevos mercados, incremento en necesidades de producción, mejoramiento de procesos, cumplimiento regulatorio, reducción de costos, etc

La normativa y reglamentación actuales, no son muy específicas en los requisitos a cumplir, por esta razón se complementara con: Entregables

Documento de URS detallado

Tablas detalladas
URS de proceso (Parcial)
URS de áreas (Completo)

Flujo de ubicación de productos y proceso
Planos iniciales

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Generación y revisión de especificaciones técnicas URS

I.T.O especializado en SITU

Búsqueda, selección y evaluación de proveedores (FAT y SAT)

Recepción de proyecto y generación de commissioning

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