¿Cómo Implementar una Validación SAP en la Industria Farmacéutica?

El sistema de validación SAP es un sistema informático que permite a las empresas administrar sus recursos productivos, a través del procesamiento eficaz de sus datos. Una validación SAP es un proceso que proporciona la garantía de las especificaciones y atributos del proceso sin comprometer la integridad de los datos.

En el caso de la industria farmacéutica,  por ser una industria encargada de la producción de medicamentos y equipos esenciales para la vida y calidad humana, es fundamental asegurarse de implementar adecuadamente la validación SAP. Esto es con el fin de garantizar el cumplimiento de los requerimientos y directrices de Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Ingeniería y sigan los lineamientos según la FDA, EMA y ANVISA.

Importancia de la Validación SAP en los procesos farmacéuticos

La validación SAP permite recopilar conocimientos básicos de todas las interfaces de validación SAP, y en conjunto con las directrices de los diferentes organismos reguladores para asegurar la calidad de los productos fabricados.

En empresas farmacéuticas, donde los procesos deben ser higiénicos, seguros y de máxima calidad, la validación debe considerarse como parte de la vida completa del sistema informático, que incluye la investigación, plan de proyecto, pruebas a ejecutar, calificación y documentación.

Para Implementar de Forma Exitosa esta Validación SAP hay que Seguir estos Pasos:

1. Análisis de Brechas

Implica un análisis del sistema de validación SAP a través de la documentación disponible y del estado actual de validación SAP teniendo como referencia las directrices de las agencias reguladoras para intentar averiguar si hay información faltante o procesos incompletos.

2. Plan de Acción

Teniendo como base el análisis de brechas, se crea un plan de acción para analizar qué brechas se pueden cerrar técnicamente y cuáles deben ser atendidas por otros procedimientos. 

3. Evaluación de Riesgos

Tras la aplicación del plan de acción, se lleva a cabo una evaluación de riesgos detallada de los módulos relevantes. En caso de ser necesario, también se analiza el módulo de recursos humanos y la parte de distribución. 

4. Validación

Este paso es el inicio formal del proceso de validación con la creación de VMP (Validation Master Plan) o Plan Maestro de Validación. Luego viene la preparación de los protocolos.

• Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS): define lo que el usuario quiere del sistema y se asegura de que el requisito se cumpla.
• Especificaciones funcionales: se crea un documento en un formato comprensible para el usuario basado en URS.
• Calificación del diseño DQ: se proporciona un documento que declara que los requisitos del sistema validación SAP han sido claramente definidos y aprobado. También se establece un documento con todas las especificaciones adicionales del sistema.
• Cualificación de la instalación IQ: se desarrolla un documento que da la garantía que los aspectos de la instalación del hardware están de acuerdo con los códigos apropiados y el diseño aprobado.
• Calificación de la operación OQ: se desarrolla un documento que da la garantía que el sistema instalado funciona según lo especificado.
• Cualificación del rendimiento PQ: se proporciona un documento que de la garantía que todo el sistema funciona como se espera en todos los rangos de operación.

Nosotros podemos ayudar a tu empresa farmacéutica a implementar una validación SAP de forma exitosa. Contamos con un equipo de profesionales dedicados para asegurar que tu compañía cumpla con los requerimientos regulatorios de ley. ¡Contáctanos! 

Conclusión de la Validación SAP

La implementación de una validación SAP en la industria farmacéutica es crucial, no solo para cumplir con las reglas de validación establecidas por reguladores, sino también para asegurar la integridad de los datos maestros y los datos de cabecera.

Este proceso meticuloso garantiza que cada posición de documento refleje precisamente la realidad operativa y cumpla con los más altos estándares de calidad.

Durante la validación, es común encontrarse con mensajes de error que requieren una atención inmediata. La interpretación correcta de estos mensajes y la aplicación de la regla de validación adecuada son esenciales para mantener la coherencia y exactitud del sistema.

La SAP Community ofrece un vasto recurso de conocimientos y experiencias compartidas que pueden ser de gran ayuda para resolver estos desafíos.

Además, la clasificación y manejo adecuado de los mensajes de error mediante una clase de mensaje bien definida. Permite a las empresas farmacéuticas no solo identificar y corregir problemas rápidamente, sino también prevenirlos en el futuro.

La validación SAP, por lo tanto, no es solo una revisión de cumplimiento. Sino una oportunidad para mejorar continuamente la gestión de los datos maestros y de cabecera. Asegurando así la calidad y la trazabilidad de cada producto farmacéutico.