5 Factores para efectuar la esterilización a vapor en autoclaves

5 Factores clave para efectuar la esterilización a vapor en autoclavesLa esterilización a vapor suele ser un proceso rápido, efectivo, accesible, fácil de controlar, no-tóxico y de bajo costo. Debido a su importancia en la industria, hay que saber manejar ciertos parámetros para cumplir con las GMP y la validación adecuada. Conoce los 5 factores clave en la esterilización a vapor en autoclaves.

¿Cuáles son los 5 factores clave para hacer la esterilización a vapor en autoclaves?

En la esterilización a vapor en autoclaves, debes considerar estos 5 elementos:

Tiempo

Con este método, hace falta un tiempo determinado con la temperatura idónea para matar todos los organismos presentes. En la calibración de esta variable, se usa el geobacillus stearothermophillus (Bts) como referencia por su gran resistencia a la esterilización a vapor. Se favorece su uso porque son fáciles de conseguir y no son patogénicos.

Para conocer la supervivencia, se emplea una escala algorítmica que expresa la gráfica resultante. En este proceso, el valor-D (tiempo para eliminar del 90% de bacterias/1 log) con Bts representa un ciclo de 1 a 3 min a 121° C (250° F). Una fase típica de exposición, dura 20 min para obtener el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL).

Cuando usas un SAL de 10-4, con 106 organismos iniciales, la proporción de supervivencia es de una sola espora viable de BTS. Por cada 2 min adicionales de exposición, reduces el SAL en -10. Como este valor cambia con cada aplicación, es importante su ajuste previo. Ya que la biocarga actual en los productos muere antes que el Bts, el “overkill” resultante es aceptable y debe preferirse.

5 elementos importantes para realizar la esterilización a vapor en autoclavesTemperatura

En la esterilización a vapor en autoclaves, el aumento de la temperatura te permitirá reducir de manera significativa el tiempo para lograr la esterilización. Con estos sistemas, la temperatura del vapor saturado está directamente relacionado con la presión de control. Existen tablas específicas que muestran los valores tempertura-presión para el vapor saturado.

En un ciclo normal con 121 °C, necesitas 15 a 17 lbs de presión manométrica (103-117 kPa) en la cámara esterilizadora. Dicha presión siempre será mayor a la indicada en la tabla de saturación por la mezcla de aire a nivel del mar. Este valor máximo depende de las especificaciones del autoclave y del depósito bajo presión.

Humedad

En la esterilización a vapor en autoclaves, la humedad descompone o coagula las proteínas. Por este motivo, se recomienda usar el vapor saturado (equilibrio agua caliente/presión) porque contiene la máxima cantidad de humedad sin líquido condesado. Hay que entender que no todo vapor va a generar las condiciones óptimas parar una buena esterilización.

Por una parte, se recomienda contar con una alimentación exclusiva de vapor limpio. No se aconseja el uso de vapor supercalentado porque contiene una cantidad excesiva de agua ni tampoco un vapor de caldera que incluya contaminantes como el óxido u otros aditivos que provoquen alteraciones en los resultados esperados.

El vapor supercalentado, es aquel que está por encima de la temperatura de saturación. Y ocurre cuando reduces la presión de línea dentro de una válvula reductora de presión (PRV). Mientras más bajes la presión, mayor será la cantidad de supercalor. Y esta clase de vapor no tiene la humedad necesaria para garantizar la esterilización.

El problema básico con este tipo de vapor es que tiene excesos de energía, la cual dura poco y se disipa debido a los artículos/productos en la cámara de esterilización. Además, dificulta la validación de los requerimientos para la temperatura de estabilización en una cámara vacía que establece el estándar europeo EN285.

Un sistema ideal de limpieza está regulado a 30-35 psig (207-241 kPa) desde la fuente y su presión de alimentación no debe ser 2 veces mayor a la presión de la cámara a la temperatura correcta. La creación de supercalor también sucede cuando el vapor saturado pasa sobre una superficie más caliente. Debes colocar la temperatura del jacket por debajo de la temperatura de la cámara para evitar el supercalor.

¿Qué se debe tener en cuenta para realizar la esterilización a vapor en autoclaves?Eliminación del aire

El aire es el mayor impedimento para una buena esterilización a vapor. Debes sacarlo de la cámara y de la carga antes del contacto directo que genera el proceso. Algunos autoclaves disponen de un sistema de vacío preciclo para remover el aire y otros incluyen una válvula de escape que se mantiene abierta durante el intercambio hasta que el vapor provoca su cierre.

También puedes usar fase de preacondicionamiento que incluya una serie de pulsos de vacío para dicho propósito. Aunque siempre habrá aire, debes minimizarlo lo más que puedas. Cuando esto no sucede, ocurren fallas en el proceso, como fugas de vacío en la cámara de esterilización y mala calidad del vapor.

Secado

Lo artículos envueltos deben ser secados antes de removerlos de forma aséptica del autoclave porque de lo contrario se puede generar una condensación indeseada. Este fenómeno ocurre de manera natural cuando el vapor entra en contacto con la superficie más fría de la carga. La presencia de bolsas o paquetes mojados puede causar recontaminación.

Durante la fase de postacondicionamiento, el esterilizador a vapor seca la carga mediante un vaciado profundo. Una operación eficiente de secado requiere un nivel de vacío de 1 o 2 psia (6,9-13,8 kPa). A un psia, el agua hierve a 38.7 °C y el condesado desaparece como vapor. La energía de este proceso proviene de la carga misma.

el proceso de esterilización en los equipos críticosLos tiempos óptimos de secado dependen del empaque y la densidad de la carga. Materiales como plástico o caucho pueden requerir un secado adicional porque se secan más rápido. La cantidad de humedad residual puede ser determinada pesando los ítems antes y después de la esterilización. Habitualmente, la revisión de gotas visibles o no en el paquete, suele ser suficiente.

Si la esterilización a vapor en autoclave es parte esencial de tu empresa o institución, debes saber aprovechar sus ventajas. Para ello, puedes recurrir a especialistas independientes que validen y califiquen el funcionamiento de tus equipos. En Cercal ponemos nuestra experiencia con normativas nacionales e internacionales a tu disposición. Contáctanos para saber más sobre nuestros servicios.

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