Esterilización por autoclave: Factores clave para un proceso eficaz

La esterilización a vapor por autoclaves es una técnica ampliamente utilizada en laboratorios, hospitales e industrias para desinfectar y esterilizar diversos tipos de equipos y materiales. Este proceso se basa en la aplicación de vapor saturado a alta presión y temperatura, lo cual permite la eliminación de microorganismos y esporas en objetos y superficies, suele ser un proceso rápido, efectivo, accesible, fácil de controlar, no-tóxico y de bajo costo.

Para garantizar una esterilización por autoclave exitosa, es fundamental considerar varios factores clave en el proceso, además, debido a su importancia en la industria, hay que saber manejar ciertos parámetros para cumplir con las GMP y la validación adecuada.

A continuación, analizaremos estos factores y cómo influyen en la efectividad de la esterilización a vapor.

¿Cuáles son los 5 factores clave para hacer la esterilización a vapor en autoclaves?

En la esterilización a vapor en autoclaves, debes considerar estos 5 elementos:

Tiempo

Con este método, hace falta un tiempo determinado con la temperatura idónea para matar todos los organismos presentes. En la calibración de esta variable, se usa el geobacillus stearothermophillus (Bts) como referencia por su gran resistencia a la esterilización a vapor. Se favorece su uso porque son fáciles de conseguir y no son patogénicos.

Para conocer la supervivencia, se emplea una escala algorítmica que expresa la gráfica resultante. En este proceso, el valor-D (tiempo para eliminar del 90% de bacterias/1 log) con Bts representa un ciclo de 1 a 3 min a 121° C (250° F). Una fase típica de exposición, dura 20 min para obtener el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL).

Cuando usas un SAL de 10-4, con 106 organismos iniciales, la proporción de supervivencia es de una sola espora viable de BTS. Por cada 2 min adicionales de exposición, reduces el SAL en -10. Como este valor cambia con cada aplicación, es importante su ajuste previo. Ya que la biocarga actual en los productos muere antes que el Bts, el “overkill” resultante es aceptable y debe preferirse.

Temperatura

En la esterilización en autoclaves, las altas temperaturas te permitirán reducir de manera significativa el tiempo para lograr la esterilización. Con estos sistemas, la temperatura del vapor saturado está directamente relacionado con la presión de control. Existen tablas específicas que muestran los valores temperatura-presión para el vapor saturado.

En un ciclo normal con 121 °C, necesitas 15 a 17 lbs de presión manométrica (103-117 kPa) en la cámara esterilizadora. Dicha presión siempre será mayor a la indicada en la tabla de saturación por la mezcla de aire a nivel del mar. Este valor máximo depende de las especificaciones del autoclave y del depósito bajo presión.

Humedad

En la esterilización a vapor en autoclaves, la humedad descompone o coagula las proteínas. Por este motivo, se recomienda usar el vapor saturado (equilibrio agua caliente/presión) porque contiene la máxima cantidad de humedad sin líquido condensado. Hay que entender que no todo vapor va a generar las condiciones óptimas para una buena esterilización.

Por una parte, se recomienda contar con una alimentación exclusiva de vapor limpio. No se aconseja el uso de vapor supercalentado porque contiene una cantidad excesiva de agua ni tampoco un vapor de caldera que incluya contaminantes como el óxido u otros aditivos que provoquen alteraciones en los resultados esperados.

El vapor supercalentado, es aquel que está por encima de la temperatura de saturación. Y ocurre cuando reduces la presión de línea dentro de una válvula reductora de presión (PRV). Mientras más bajes la presión, mayor será la cantidad de supercalor. Y esta clase de vapor no tiene la humedad necesaria para garantizar la esterilización.

El problema básico con este tipo de vapor es que tiene excesos de energía, la cual dura poco y se disipa debido a los artículos/productos en la cámara de esterilización. Además, dificulta la validación de los requerimientos para la temperatura de estabilización en una cámara vacía que establece el estándar europeo EN285.

Un sistema ideal de limpieza está regulado a 30-35 psig (207-241 kPa) desde la fuente y su presión de alimentación no debe ser 2 veces mayor a la presión de la cámara a la temperatura correcta. La creación de supercalor también sucede cuando el vapor saturado pasa sobre una superficie más caliente. Debes colocar la temperatura del jacket por debajo de la temperatura de la cámara para evitar el supercalor.

Eliminación del aire

El aire es el mayor impedimento para una buena esterilización a vapor. Debes sacarlo de la cámara y de la carga antes del contacto directo que genera el proceso. Algunos autoclaves disponen de un sistema de vacío pre-ciclo para remover el aire y otros incluyen una válvula de escape que se mantiene abierta durante el intercambio hasta que el vapor provoca su cierre.

También puedes usar la fase de pre-acondicionamiento que incluya una serie de pulsos de vacío para dicho propósito. Aunque siempre habrá aire, debes minimizarlo lo más que puedas. Cuando esto no sucede, ocurren fallas en el proceso, como fugas de vacío en la cámara de esterilización y mala calidad del vapor.

Secado

Los artículos envueltos deben ser secados antes de removerlos de forma aséptica del autoclave porque de lo contrario se puede generar una condensación indeseada. Este fenómeno ocurre de manera natural cuando el vapor entra en contacto con la superficie más fría de la carga. La presencia de bolsas o paquetes mojados puede causar re-contaminación.

Durante la fase de post-acondicionamiento, el esterilizador a vapor seca la carga mediante un vaciado profundo. Una operación eficiente de secado requiere un nivel de vacío de 1 o 2 psia (6,9-13,8 kPa). A un psia, el agua hierve a 38.7 °C y el condesado desaparece como vapor. La energía de este proceso proviene de la carga misma.

Los tiempos óptimos de secado dependen del empaque y la densidad de la carga. Materiales como plástico o caucho pueden requerir un secado adicional porque se secan más rápido. La cantidad de humedad residual puede ser determinada pesando los ítems antes y después de la esterilización. Habitualmente, la revisión de gotas visibles o no en el paquete, suele ser suficiente.

Validación y control de calidad

Para asegurar la efectividad del proceso de esterilización por autoclave, es necesario realizar pruebas y validaciones periódicas. Los indicadores biológicos y químicos son herramientas útiles para evaluar la eficacia del proceso y garantizar la eliminación de microorganismos. Además, es importante llevar a cabo un mantenimiento adecuado del autoclave y verificar que todos sus componentes funcionen correctamente.

Importancia de la validación para los procesos de esterilización por autoclave

Los autoclaves a vapor y por ETO (óxido de etileno) son ampliamente conocidos en la industria farmacéutica y de salud, por sus capacidades de esterilización por autoclave y por ser los equipos más comunes para los procesos de esterilización. Sin embargo, para asegurar la calidad de los procesos productivos, es necesario recurrir a la validación de dichos equipos.

La validación de autoclaves es necesaria para certificar el estado operativo del equipo, asegurando que cumplen sus funciones según las normativas internacionales ISO 17665, ISO 11135 y exigencias regulatorias regionales.

¿Qué es la validación del proceso de esterilización por autoclave?

Cuando hablamos de validación de autoclaves a vapor y por ETO, nos referimos al conjunto de pruebas que sirven para establecer el cumplimiento o no de las condiciones de seguridad.

Este programa documenta y asegura que el proceso de esterilización por autoclave funcione cada vez que se ejecute y obedezca tanto a las especificaciones de seguridad como a la expectativa operativa.

De conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura, la validación y revalidación de los ciclos de esterilización, deben ser consideradas como fundamentales. Estos ensayos persiguen la estandarización de técnicas mediante un manual de procedimientos, acatar los controles y sistematizar las tareas. Su importancia radica en la incorporación de un sistema de verificación que evalúe de forma periódica lo establecido por el fabricante.

¿Cómo garantizar una evaluación apropiada  en la esterilización por autoclave?

Para garantizar una evaluación apropiada en la validación de autoclaves vapor o ETO, se analiza el proceso de registrar los parámetros de los productos esterilizables, el sistema de envasado, la carga biológica y la estabilidad e integridad del material usado.

Dentro de la cadena de producción, este proceso está diseñado para tener un alcance integrador con respecto a lo que se quiere lograr en términos de calidad y de seguridad.

De acuerdo a lo establecido en la norma EN ISO 17665, la implementación adecuada de estas pruebas para autoclaves a vapor y por ETO, depende de:

• Inclusión de un sistema de calidad definido.
• Determinación del producto que se quiere esterilizar.
• Aclaración del proceso de esterilización y del respectivo equipo.
• Definición del agente esterilizante y sus propiedades microbicidas.
• Especificación de los procesos para poner en circulación el producto desinfectado.
• Descripción de un método ideal fundamentado en la seguridad biológica y que pueda replicarse con los parámetros establecidos
• Verificación de la eficacia de los ciclos de esterilización en el tiempo

El funcionamiento óptimo de los autoclaves a vapor y por ETO, es vital para los procesos de esterilización y la garantía de seguridad de materiales y procesos. La validación de autoclaves a vapor o por ETO, permite verificar las buenas condiciones del equipo y que el proceso de esterilización se de acorde a las exigencias por los entes regulatorios para un proceso seguro.

Si la esterilización por autoclave es parte esencial de tu empresa o institución, debes saber aprovechar sus ventajas. Para ello, puedes recurrir a especialistas independientes que validen y califiquen el funcionamiento de tus equipos. En Cercal ponemos nuestra experiencia con normativas nacionales e internacionales a tu disposición. Contáctanos para saber más sobre nuestros servicios.

Normativas y Regulaciones Globales en la Esterilización por Autoclave

La esterilización por autoclave está regulada por una serie de normativas y regulaciones globales que aseguran su eficacia y seguridad. Estas normativas son cruciales para mantener un estándar uniforme en diferentes países y sectores. La norma ISO 17665 es una de las más importantes a nivel mundial. Establece los requisitos para la validación y control de rutina de los procesos de esterilización a vapor. Esta norma asegura que los autoclaves funcionen de manera efectiva y segura.
En Europa, la norma EN 285 es específica para autoclaves de gran tamaño utilizados en hospitales y laboratorios. Establece requisitos para la calidad del vapor y la eliminación del aire. En los Estados Unidos, la FDA regula los autoclaves bajo el Código de Regulaciones Federales (CFR), Título 21. Este código abarca los requisitos para equipos médicos, incluyendo los autoclaves, asegurando que sean seguros y efectivos para su uso previsto.

Además, la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) proporciona directrices detalladas. Sus estándares, como el AAMI ST79, ofrecen recomendaciones para la práctica de esterilización en entornos de atención médica. Estas normativas son complementadas por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), que son esenciales en la industria farmacéutica. Las GMP garantizan que los productos se fabriquen de manera consistente y controlada, incluyendo la esterilización.

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Lista de Normativas Clave

1. ISO 17665: Requisitos para la validación y control de procesos de esterilización a vapor.
2. EN 285: Específica para autoclaves de gran tamaño en Europa.
3. CFR, Título 21: Regulaciones de la FDA para equipos médicos en EE. UU.
4. AAMI ST79: Directrices para la práctica de esterilización en atención médica.
5. Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): Esenciales en la industria farmacéutica para garantizar la calidad.

Estas normativas y regulaciones aseguran que la esterilización por autoclave se realice de manera segura y efectiva, protegiendo tanto a los usuarios como a los pacientes en diversos entornos.

Desafíos y Soluciones en la Esterilización por Autoclave Moderna

La esterilización por autoclave enfrenta varios desafíos en el contexto moderno, pero existen soluciones innovadoras para superarlos. Uno de los principales retos es la resistencia de ciertos microorganismos a las condiciones de esterilización estándar. Para combatir esto, se están desarrollando ciclos de esterilización más largos y a temperaturas más altas, lo que ha demostrado ser eficaz contra microorganismos resistentes.
Otro desafío significativo es el mantenimiento y la validación periódica de los autoclaves. La falta de mantenimiento adecuado puede llevar a fallas en el proceso de esterilización. La solución a esto radica en implementar programas de mantenimiento preventivo y utilizar indicadores biológicos y químicos para validar regularmente la eficacia del proceso.
La eficiencia energética y el impacto ambiental de los autoclaves también son preocupaciones crecientes. Los fabricantes están respondiendo con diseños más eficientes energéticamente y sistemas de reciclaje de agua para minimizar el consumo de recursos. Además, se están explorando fuentes de energía alternativas para reducir la huella de carbono.
Finalmente, la adaptabilidad de los autoclaves a diferentes tipos de carga es un desafío. Los autoclaves modernos están siendo diseñados con sistemas de control avanzados que permiten ajustar los parámetros de esterilización según el tipo de material. Esto asegura una esterilización efectiva sin dañar los materiales sensibles.
Aunque la esterilización por autoclave enfrenta desafíos en el entorno actual, las soluciones en desarrollo están mejorando continuamente su eficacia, seguridad y sostenibilidad. Estas innovaciones aseguran que la esterilización por autoclave siga siendo un método confiable y esencial en diversas industrias.

Conclusión

La esterilización por autoclave es un proceso esencial en numerosos sectores, especialmente en el ámbito médico y de investigación. A lo largo de este análisis, hemos explorado los factores críticos que garantizan una esterilización efectiva, incluyendo el tiempo adecuado, la temperatura precisa, la humedad óptima, la eliminación eficiente del aire y un secado completo.

Estos elementos son fundamentales para asegurar que los equipos y materiales estén libres de microorganismos y esporas, manteniendo así un entorno seguro y estéril.

Además, hemos destacado la importancia de la validación y el control de calidad en los procesos de esterilización por autoclave. La validación, conforme a las normas ISO y otras regulaciones, no solo asegura la eficacia del proceso, sino que también garantiza la seguridad y la confiabilidad del equipo utilizado.

Esta práctica es crucial para mantener la integridad de los procesos de esterilización y para cumplir con las exigencias regulatorias.

En conclusión, la esterilización por autoclave es un componente vital en la prevención de infecciones y en la protección de la salud pública. Su correcta implementación y mantenimiento son indispensables para garantizar la eficacia y seguridad de este proceso.

Al comprender y aplicar rigurosamente los principios y prácticas de la esterilización por autoclave, las instituciones y empresas pueden asegurar la máxima eficiencia y confiabilidad en sus operaciones de esterilización.