Proceso de Validación del Software comparación del ciclo de vida entre GAMP5 y CFR 21 Parte 11

Criterios de aceptación

Los criterios de aceptación son fundamentales en el proceso de validación de software, ya que proporcionan un marco para determinar si un sistema cumple con los requisitos y expectativas del usuario. Estos criterios deben ser claros, medibles y acordados por todas las partes involucradas en el proyecto, incluidos los desarrolladores, el equipo de validación y los usuarios finales.

Para establecer criterios de aceptación efectivos, es crucial considerar los siguientes aspectos:

1. 1. 1. Requisitos funcionales: Identifique las funciones y características clave del software y asegúrese de que se ajusten a las necesidades y expectativas del usuario. Los requisitos funcionales pueden incluir la capacidad de procesar información específica, generar informes o realizar cálculos precisos.
      2. Requisitos técnicos: Determine las especificaciones técnicas del sistema, como la compatibilidad con sistemas operativos, el rendimiento en diferentes entornos y la escalabilidad del software. Estos requisitos son esenciales para garantizar que el software funcione de manera eficiente y se integre correctamente con otros sistemas y componentes.
      3. Usabilidad y accesibilidad: Evalúe la facilidad de uso del software y la experiencia del usuario, incluida la interfaz de usuario, la navegación y la accesibilidad. Un software fácil de usar y accesible es esencial para garantizar la adopción exitosa por parte de los usuarios finales y reducir los errores y problemas operativos.
      4. Seguridad y confidencialidad: Asegúrese de que el software cumpla con los requisitos de seguridad y protección de datos, incluidas medidas como el cifrado, la autenticación y el control de acceso. La seguridad es crucial en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, donde la protección de la información del paciente y la propiedad intelectual es fundamental.
      5. Cumplimiento regulatorio: Verifique que el software cumpla con las regulaciones y estándares aplicables, como GAMP5 y CFR 21 Parte 11. El cumplimiento regulatorio es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos y procesos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.

Al establecer criterios de aceptación claros y medibles, las organizaciones pueden garantizar que la validación de sus sistemas computarizados sea efectiva y cumpla con los objetivos del proyecto. Además, los criterios de aceptación proporcionan un marco para realizar pruebas de validación y evaluar el rendimiento y la funcionalidad del software a lo largo de su ciclo de vida.

Análisis de riesgos enfocado a requerimientos de usuario del software: FMEA

El Análisis Modal de Fallos y Efectos (FMEA, por sus siglas en inglés) es una metodología estructurada utilizada para identificar y evaluar los riesgos potenciales asociados con los requerimientos de usuario de un sistema computarizado. Esta herramienta se centra en analizar las posibles fallas en un sistema y determinar sus efectos en los usuarios y los procesos relacionados. Al aplicar FMEA en el análisis de riesgos enfocado a los requerimientos de usuario, las organizaciones pueden garantizar que el software cumple con las expectativas y minimizar el riesgo de problemas operativos y de cumplimiento.

Para llevar a cabo un análisis de riesgos FMEA enfocado a los requerimientos de usuario, se deben seguir estos pasos:

1. 1. 1. Identificación de requerimientos de usuario: Comience por recopilar y documentar todos los requerimientos de usuario del software. Estos pueden incluir funciones y características específicas, compatibilidad con otros sistemas, usabilidad y accesibilidad, seguridad y protección de datos, y cumplimiento regulatorio.
      2. Identificación de modos de falla: Analice cada requerimiento de usuario y determine los posibles modos de falla que podrían afectar su funcionamiento o cumplimiento. Por ejemplo, una falla en la autenticación de usuarios podría conducir a problemas de seguridad y acceso no autorizado a la información.
      3. Evaluación de efectos y severidad: Para cada modo de falla identificado, evalúe los efectos potenciales en los usuarios y los procesos relacionados. Además, asigne una calificación de severidad a cada efecto en función de su impacto. Esta calificación ayuda a priorizar los riesgos y enfocar los esfuerzos en aquellos con consecuencias más graves.
      4. Análisis de causas y probabilidad: Identifique las causas potenciales de cada modo de falla y evalúe su probabilidad de ocurrencia. Al considerar la probabilidad, se puede determinar qué riesgos requieren más atención y qué medidas de control y mitigación son necesarias.
      5. Desarrollo de acciones de mitigación: Desarrolle estrategias para mitigar los riesgos identificados y minimizar su impacto en los requerimientos de usuario y los procesos relacionados. Estas acciones pueden incluir mejoras en el diseño del software, capacitación de los usuarios, implementación de controles adicionales y desarrollo de planes de contingencia.
      6. Monitoreo y revisión: Continúe monitoreando y evaluando los riesgos a lo largo del ciclo de vida del software para garantizar que las acciones de mitigación sean efectivas y que se aborden nuevos riesgos emergentes.
      7. Determinación de Test Cases ( pruebas de validación): Defina los requerimientos a validar y las pruebas a ejecutar en cada fase de la validación.

Al aplicar el análisis de riesgos FMEA en el contexto de los requerimientos de usuario del software, las organizaciones pueden garantizar que el software cumple con las expectativas y minimizar el riesgo de problemas operativos y de cumplimiento.

Actividades de verificación y pruebas

La verificación y las pruebas son actividades fundamentales en el proceso de validación de softwares. Estas actividades aseguran que el software cumple con los requerimientos funcionales, técnicos y de usuario establecidos, y que funciona correctamente en su entorno operativo. A continuación, se describen las actividades de verificación y pruebas comunes en el proceso de validación de sistemas computarizados:

1. 1. 1. Verificación de diseño: Esta actividad consiste en revisar y evaluar el diseño del software para garantizar que cumple con los requerimientos especificados. La verificación de diseño puede incluir la revisión de diagramas, especificaciones de diseño, casos de uso y otros documentos técnicos.
      2. Pruebas unitarias: Las pruebas unitarias se enfocan en evaluar el funcionamiento de los componentes individuales del software, como funciones, clases y módulos. Estas pruebas permiten identificar y corregir errores y problemas en el código antes de que el software sea integrado y probado en su conjunto.
      3. Pruebas de integración: Las pruebas de integración se realizan para asegurar que los diferentes componentes del software funcionan correctamente en conjunto. Estas pruebas pueden incluir la verificación de interfaces, la comunicación entre módulos y la interacción con otros sistemas y servicios externos.
      4. Pruebas de sistema: Las pruebas de sistema evalúan el funcionamiento del software en su entorno operativo completo. Estas pruebas pueden incluir la verificación de la compatibilidad con sistemas operativos, hardware y software externo, así como la evaluación de la capacidad del sistema para manejar cargas de trabajo y usuarios concurrentes.
      5. Pruebas de aceptación de usuario (UAT):Las pruebas de aceptación de usuario implican que los usuarios finales prueben el software en condiciones de operación reales. Estas pruebas permiten a los usuarios validar que el software cumple con sus requerimientos y expectativas, y que es adecuado para su implementación y uso en el entorno de producción.
      6. Pruebas de regresión: Las pruebas de regresión se realizan después de que se han realizado cambios en el software, como correcciones de errores, mejoras o actualizaciones. Estas pruebas aseguran que los cambios no han introducido nuevos errores o afectado negativamente el funcionamiento del software.
      7. Pruebas de rendimiento y escalabilidad: Estas pruebas evalúan cómo el software se comporta bajo cargas de trabajo pesadas y en situaciones de crecimiento de usuarios o recursos del sistema. Las pruebas de rendimiento y escalabilidad pueden incluir pruebas de estrés, pruebas de carga y pruebas de capacidad.
      8. Pruebas de seguridad: Las pruebas de seguridad evalúan la capacidad del software para proteger la información y resistir ataques maliciosos. Estas pruebas pueden incluir la evaluación de la autenticación de usuarios, la autorización de acceso, la encriptación de datos y la detección de vulnerabilidades.

Al realizar estas actividades de verificación y pruebas, las organizaciones pueden garantizar que el software es de alta calidad, seguro y eficiente, y que cumple con los requerimientos y expectativas de los usuarios.

Especificaciones del software

Las especificaciones del software son un conjunto detallado de requerimientos, características y funcionalidades que describen el comportamiento deseado de un sistema o aplicación. Estas especificaciones proporcionan una base sólida para el desarrollo, la verificación y la validación del software. Las especificaciones del software se pueden dividir en varias categorías:

1. 1. 1. Especificaciones de requisitos de usuario (User Requirements Specification, URS): Los requisitos de usuario describen las necesidades, expectativas y funciones que los usuarios finales esperan del software. Estos requisitos son esenciales para comprender el propósito y el valor del software y para garantizar que se cumplan las expectativas de los usuarios.
      2. Especificaciones funcionales (Functional Specification, FS):Las especificaciones funcionales detallan las funcionalidades y características que debe tener el software para cumplir con los requisitos de usuario. Estas especificaciones incluyen descripciones de los procesos, los flujos de trabajo, las interacciones entre componentes y los algoritmos utilizados para llevar a cabo las funciones del software.
      3. Especificaciones de requisitos técnicos (Technical Requirements Specification, TRS): Los requisitos técnicos describen las características y restricciones técnicas del software, como los sistemas operativos compatibles, las versiones de hardware requeridas, las interfaces de comunicación y los protocolos de red. Estos requisitos garantizan que el software sea compatible con el entorno de operación y se comunique correctamente con otros sistemas y dispositivos.
      4. Especificaciones de diseño (Design Specification, DS): Las especificaciones de diseño proporcionan una descripción detallada de cómo se implementarán las funcionalidades y características del software en el código y la arquitectura del sistema. Estas especificaciones incluyen la organización de los módulos, las estructuras de datos, las clases y los objetos, así como las relaciones e interacciones entre ellos.
      5. Especificaciones de prueba (Test Specification, TS): Las especificaciones de prueba describen los enfoques, los métodos y los criterios utilizados para verificar y validar que el software cumple con los requisitos de usuario, funcionales y técnicos. Estas especificaciones pueden incluir planes de prueba, casos de prueba, escenarios de prueba y criterios de aceptación.

Al establecer especificaciones claras y detalladas del software, las organizaciones pueden facilitar la comunicación entre los equipos de desarrollo, garantizar que se cumplan los objetivos del proyecto y mejorar la calidad y eficiencia del software desarrollado.

Plan de Validación de Software:

El plan de validación es un documento que describe las actividades, roles y responsabilidades, cronograma y recursos necesarios para llevar a cabo la validación de un sistema computarizado. Este documento proporciona una hoja de ruta para la ejecución del proceso de validación y asegura que todas las partes involucradas entiendan sus tareas y responsabilidades. El plan de validación incluye:

1. 1. 1. Objetivos y alcance de la validación: Define el propósito y los objetivos específicos de la validación y establece el alcance de las actividades de validación, incluidos los sistemas, componentes y procesos que se validarán.
      2. Enfoque y metodología de validación: Describe el enfoque general y la metodología que se seguirá durante la validación, como GAMP5, CFR 21 Parte 11 u otros marcos de referencia aplicables.
      3. Roles y responsabilidades: Identifica a las partes interesadas involucradas en el proceso de validación y sus responsabilidades específicas.
      4. Planificación del tiempo y recursos: Establece un cronograma detallado para la ejecución de las actividades de validación, así como los recursos necesarios, como personal, equipo y software.
      5. Actividades de validación y pruebas: Describe las pruebas y actividades de validación que se llevarán a cabo, como DQ, IQ, OQ y PQ, y proporciona detalles sobre cómo se realizarán estas pruebas.
      6. Criterios de aceptación: Establece los criterios de aceptación para cada actividad de validación, que deben cumplirse para que el sistema se considere validado.
      7. Documentación y trazabilidad: Describe los documentos y registros que se generarán durante el proceso de validación y cómo se mantendrá la trazabilidad entre los requisitos, las pruebas y los resultados de las pruebas.

Plan de calidad para Validación del Software:

El Plan de Calidad es un documento crucial en cualquier proyecto de validación del software en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Este plan establece las directrices, responsabilidades y procedimientos para garantizar que el sistema computarizado cumpla con los estándares de calidad y regulaciones aplicables.

Los elementos clave de un Plan de Calidad incluyen:

1. 1. 1. Objetivos de calidad: Definir los objetivos específicos de calidad que se esperan cumplir con el sistema computarizado, como la eficiencia, la precisión y la integridad de los datos.
      2. Alcance del proyecto: Describir el alcance del proyecto de validación, incluyendo los sistemas, procesos y componentes involucrados, así como las etapas del ciclo de vida del sistema computarizado.
      3. Roles y responsabilidades: Identificar a los miembros del equipo del proyecto y asignar responsabilidades en función de sus habilidades y experiencia. Esto puede incluir roles como el líder del proyecto, el equipo de desarrollo de software, el equipo de validación y los usuarios finales.
      4. Procedimientos y metodologías: Establecer los procedimientos y metodologías que se seguirán durante el proyecto de validación, como el enfoque de validación basado en riesgos, las técnicas de verificación y validación, y la documentación requerida.
      5. Estándares y regulaciones aplicables: Enumerar las regulaciones, normas y guías aplicables al proyecto, como GAMP5, CFR 21 Parte 11, ISO 13485 o IEC 62304, entre otras.
      6. Revisiones y auditorías: Definir las actividades de revisión y auditoría que se llevarán a cabo durante el proyecto para garantizar el cumplimiento de los objetivos de calidad y las regulaciones aplicables.
      7. Capacitación y competencia del personal: Establecer los requisitos de capacitación y competencia del personal involucrado en el proyecto, así como los programas de formación y evaluación necesarios.
      8. Control de cambios y gestión de riesgos: Describir los procedimientos para controlar los cambios en el sistema computarizado y para gestionar los riesgos asociados con el proyecto de validación.
      9. Gestión de la documentación: Establecer los procedimientos para la creación, revisión, aprobación, distribución y archivo de la documentación relacionada con el proyecto de validación.
      10. Criterios de aceptación y cierre del proyecto: Definir los criterios de aceptación para cada etapa del proyecto y las condiciones bajo las cuales el proyecto se considerará completado con éxito.

El Plan de Calidad es un documento dinámico que debe actualizarse a lo largo del proyecto para reflejar cualquier cambio en el alcance, los objetivos o las regulaciones aplicables. Al seguir un Plan de Calidad sólido, las organizaciones pueden garantizar que sus sistemas computarizados cumplan con los más altos estándares de calidad y regulaciones pertinentes, minimizando así los riesgos y optimizando la eficiencia de sus procesos.

Ciclo de vida de la validación del software

El ciclo de vida de la validación es un enfoque estructurado y sistemático utilizado para garantizar que los sistemas computarizados cumplan con los requisitos de calidad y regulaciones en la industria farmacéutica, de dispositivos médicos y otras áreas reguladas. El ciclo de vida de la validación se extiende desde la concepción del sistema hasta su retiro y consta de varias etapas clave:

1. 1. 1. Definición de requisitos: En esta etapa, se identifican y documentan los requisitos de usuario, funcionales y técnicos del sistema computarizado. Esta documentación es fundamental para guiar el desarrollo y la validación del sistema.
      2. Diseño y desarrollo: El diseño y desarrollo del sistema se basa en los requisitos definidos en la etapa anterior. Se desarrollan las especificaciones de diseño y se crea el código del software, siguiendo las buenas prácticas de programación y los estándares de calidad.
      3. Verificación y pruebas: Durante esta etapa, se realizan pruebas y verificaciones para garantizar que el sistema cumple con los requisitos establecidos y funciona correctamente. Estas pruebas incluyen pruebas unitarias, de integración, de sistema y de aceptación de usuario.
      4. Validación: La validación es un proceso que confirma que el sistema computarizado cumple con los requisitos y expectativas de los usuarios y las regulaciones aplicables. La validación incluye la ejecución de protocolos de validación, la documentación de resultados y la resolución de desviaciones o no conformidades.
      5. Implementación y despliegue: Una vez que el sistema ha sido validado, se instala y pone en marcha en el entorno de producción. En esta etapa, se realiza la capacitación de los usuarios y se establecen procedimientos de soporte y mantenimiento.
      6. Mantenimiento y control de cambios: Durante la vida útil del sistema computarizado, es posible que se requieran cambios o mejoras. En esta etapa, se gestionan y documentan los cambios, se realiza una revalidación según sea necesario y se mantienen registros de las actividades de mantenimiento y actualización.
      7. Retiro y desactivación: Cuando el sistema computarizado ya no es necesario o se reemplaza por uno nuevo, se retira del entorno de producción y se desactiva. En esta etapa, se debe asegurar la preservación y transferencia de datos y la disposición adecuada de los componentes del sistema.

A continuación, se detallan las etapas clave a documentar del ciclo de vida de la validación, incluidas URS, Especificación Funcional, Análisis de Riesgo, DQ, IQ, OQ, PQ y Matriz de Trazabilidad:

1. 1. 1. Especificaciones de Requisitos de Usuario (URS): En esta etapa, se identifican y documentan las necesidades, expectativas y funciones que los usuarios finales esperan del sistema computarizado. Los URS proporcionan una base sólida para el desarrollo y la validación del sistema.
      2. Especificación Funcional: La Especificación Funcional detalla las funcionalidades y características que el sistema debe tener para cumplir con los URS. Esta documentación guía el diseño y desarrollo del sistema.
      3. Análisis de Riesgo: El Análisis de Riesgo es una evaluación sistemática de los riesgos potenciales asociados con el sistema computarizado. El objetivo es identificar, evaluar y mitigar los riesgos para garantizar la calidad y la seguridad del sistema.
      4. Calificación de Diseño (DQ): La DQ es una revisión y evaluación del diseño del sistema para garantizar que cumple con los URS y las Especificaciones Funcionales. La DQ también verifica que el sistema haya sido diseñado siguiendo los estándares de calidad y las buenas prácticas
      5. Calificación de Instalación (IQ):La IQ es una serie de pruebas y verificaciones que garantizan que el sistema computarizado se ha instalado correctamente y funciona según las especificaciones del fabricante y las Especificaciones Funcionales. La calificación de centro de computo es un pre-requisito, este  puede ser desarrollado bajo estándar ISO 27001 o protocolo COBIT. Es importante documentar desde la fase de diseño, si existe un proceso de migración de datos, el cual debe ser validado.
      6. Calificación Operacional (OQ):La OQ es una serie de pruebas que demuestran que el sistema computarizado funciona de manera consistente y eficiente en el rango completo de condiciones operativas previstas, a su vez evidencia la existencia documental de procesos, procedimientos e instructivos que garanticen la continuidad del software, los datos y las transacciones durante la validación y posteriormente.
      7. Calificación de Desempeño (PQ): La PQ es la validación final del sistema computarizado, que demuestra que funciona de manera confiable y cumple con los URS en el entorno de producción real y estrés.
      8. Matriz de Trazabilidad: La Matriz de Trazabilidad es un documento que vincula los URS, las Especificaciones Funcionales, los Análisis de Riesgo y los resultados de DQ, IQ, OQ y PQ. La matriz garantiza que todos los requisitos se hayan abordado adecuadamente y proporciona una visión general de la validación del sistema.

Casos de estudio: Aplicación de GAMP5 y CFR 21 Parte 11 en proyectos reales