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Las salas blancas o clean rooms son uno de los espacios clave de la industria farmacéutica y donde hay que prestar especial atención al detalle pues de su cuidado y seguridad depende la calidad de los productos y la salud del consumidor final.
En este blog vamos a responder a las preguntas más frecuentes que recibimos como consultores de calidad. Hoy nuestra Head del equipo PQC Sofía Camacho es una de las profesionales jóvenes con más experiencia que tenemos en Cercal.
¿Con qué tecnología se mide la presión positiva y negativa en salas blancas?
La presión se mide con un manómetro de presión diferencial que permite identificar si la presión de una sala a otra está siendo negativa, que el flujo del aire de la sala adyacente está entrando a la sala positiva, o que el flujo del aire de la sala está saliendo hacia la otra.
Raúl Quevedo
COO Cercal Group
“El diseño y mantenimiento de Salas Blancas es clave para cumplir con las normativas internacionales”
¿Desde tu experiencia por qué es importante la implementación de una sala blanca?
La implementación de Sala limpia es importante ya que por medio de esta aseguras que la calidad del producto que se maneja en la sala adicional se cumple con los requerimientos de las entidades regulatorias según aplique industria farma, hospitalaria.
¿Qué diferencia hay entre una sala de clasificación ISO 7 e ISO 8?
La diferencia entre la clase ISO 7 qué es Grado C en la OMS e ISO 8 que es grado D es la cantidad de partículas que se aceptan como requerimiento para el cumplimiento de estas, como se muestra a continuación:
Adicional esta diferencia en el particulado que admite genera mayores limitaciones y exigencias en la ISO 7, teniendo salas con una mayor criticidad clasificadas bajo esta clasificación, durante las mediciones de certificación de sala limpias los tamaños que se tiene en cuenta es 0.5 y 5.0
¿Cómo controla el sistema HVAC la distribución del aire en las salas limpias?
El sistema HVAC controla la distribución de aire en las salas por medio de las Unidades Manejadoras de Aire (UMA) las cuales se encargan de generar el aire necesario para que sea suministrado a las salas, también los sistemas en suelen tener un sistema computarizado que permite regular cual es el aire que tiene que estar circulando en cada una de las salas.
¿Qué es el sistema de esclusa para puertas? ¿En qué casos es necesario?
Las esclusas no son puertas son salas.
Las esclusas son salas de dimensiones más pequeñas que la sala que permiten generar una zona donde en el caso de la clasificación ISO 5 Clase B, el personal se cambie de vestimenta para poder entrar a un área estéril, esto para permitir que la clasificación de la sala no se vea comprometida con el tránsito del personal en el área.
¿Cuál es el protocolo de limpieza de las salas?
El protocolo de limpieza de salas limpias está definido de manera interna por cada empresa bajo un procedimiento de limpieza, operación de equipos y salas. Sin embargo, cuando se realiza una inspección de sala se le comenta al cliente que realice una limpieza de aseo terminal.
¿Qué es una cabina de flujo laminar, cuál es su importancia?
Las cabinas de Flujo laminar son equipos de aire que permiten dar protección al producto y al personal, las mismas están compuestas por filtros HEPA 13 y se clasifican bajo ISO 5 Clase A donde el flujo del aire es de manera unidireccional.
Su importancia es asegurar que el producto no se contamine, ya que por medio del flujo del aire se permite que no se contamine el mismo.
¿Con qué frecuencia se deben cambiar los filtros HEPA?
Se recomienda cambiar el filtro con una periodicidad de 2 años sin embargo para saber cuándo tu filtro requiere cambiado se realiza la prueba de integridad de filtros esto permite que se sepa si la eficiencia del filtro continúa siendo de 99.9%, esta prueba tiene validez por parte de nosotros de manera anual, si durante la prueba no se cumple con la ejecución se tiene que realizar el cambio del filtro.
¿Por qué trabajar con cercal para una sala limpia, qué soluciones ofrecemos?
Trabajar con Cercal para una certificación es tener a un equipo de profesionales que ante un incumplimiento de las mediciones te informaran sobre que acciones debes tomar. Teniendo de esta manera una directriz para tu equipo para continuar las mediciones adicionales.
Durante las mediciones se pueden dar incumplimientos. Por eso nuestro grupo de profesionales siempre te dará una explicación del porqué tu sala no cumple. Especificando los puntos de mejora y revisión para que se pueda ajustar el sistema de la manera correcta.
Buscamos siempre prestar una asesoría en terreno con el fin de que tu sistema funcione de manera óptima y bajo las exigencias de la entidad regulatoria.
Claudia Velasco
CEO Cercal Group
“Las Salas Blancas son fundamentales para garantizar la pureza y seguridad en la industria farmacéutica”
¿Cuál es el error más común que se comete en la implementación o el manejo de las salas blancas?
Errores que han ocurrido durante la implementación de salas limpias son:
- Clasificación de salas según uso y necesidad.
- Balanceo de los sistemas HVAC pudiendo tener presiones invertidas.
- Uso de filtros hepa que no tienen la eficiencia suficiente para funcionar de la manera correcta.
- Falta de implementación de Esclusas para las ciertas clasificaciones.
- A la hora de realizar las mediciones se evidencian aseos terminales que no sean los más idóneos.
- Sellos de hermeticidad en ciertas zonas que son ineficientes.
¿Tienes más dudas? Si requieres de una capacitación o requieres de una solución para tu sala limpia. Puedes contactarte con nosotros, tenemos más de 13 años de experiencia trabajando por la calidad en la industria farmacéutica.
Nuestro equipo de especialistas está listo para ofrecerte las mejores soluciones en tiempo récord, no le des espera a lo que necesita tu empresa.
Salas Blancas y Entidades Regulatorias: Un Vínculo Crucial
Las salas blancas son entornos controlados donde la limpieza del aire y la concentración de partículas son de suma importancia. Estos espacios se diseñan para minimizar el riesgo de contaminación, crucial en industrias como la farmacéutica, biotecnológica y electrónica.
La norma ISO 14644-1 es un estándar clave en la definición de los niveles de limpieza del aire en estas salas. Esta norma especifica la clasificación de la limpieza del aire, basada en la concentración de partículas.
El diseño de las salas blancas implica un enfoque meticuloso en el flujo de aire. El objetivo es asegurar un ambiente libre de contaminantes y partículas. Para ello, se utilizan sistemas de filtración HEPA o ULPA, que capturan partículas extremadamente pequeñas.
Estos sistemas son fundamentales para mantener la pureza del aire y prevenir la contaminación cruzada.
La monitorización constante de la calidad del aire es esencial en las salas blancas. Los sistemas de monitoreo en tiempo real ayudan a detectar cualquier desviación de los estándares establecidos. Esto permite una respuesta rápida para mitigar cualquier riesgo de contaminación.
Además, los protocolos de limpieza y mantenimiento son rigurosos. Se realizan de manera regular para asegurar que el ambiente se mantenga dentro de los parámetros establecidos por la ISO 14644-1.
Las salas blancas son fundamentales en muchas industrias para garantizar la calidad y seguridad de los productos. La correcta gestión del flujo de aire, la rigurosa limpieza y el monitoreo constante son esenciales para mantener los estándares de limpieza.
Estos esfuerzos colectivos ayudan a minimizar el riesgo de contaminación y aseguran el cumplimiento de las normativas internacionales.
Normativas Internacionales en Salas Blancas: Un Panorama Global
Los tipos de salas blancas varían según la industria y la aplicación, pero todas comparten un objetivo común: mantener un ambiente controlado. Este control es esencial para garantizar la calidad del aire, lo que a su vez asegura la pureza del aire necesaria para procesos críticos.
En la industria farmacéutica, por ejemplo, las salas blancas son vitales para la producción de productos farmacéuticos, donde cualquier contaminante puede tener consecuencias graves.
El diseño de estas salas implica sistemas avanzados para mantener el aire limpio. Estos sistemas incluyen dispositivos de separación y filtración que eliminan partículas y contaminantes del aire. La pureza del aire se mide en partículas por metro cúbico, y el nivel de limpieza se clasifica según normas internacionales.
Estas normas, como la ISO 14644-1, establecen los requisitos para la calidad del aire en función de la aplicación específica de la sala blanca.
A nivel internacional, las salas blancas se utilizan en una variedad de sectores, no solo en farmacéutica, sino también en biotecnología, electrónica y aeroespacial. Cada sector tiene sus propios requisitos de pureza del aire y nivel de limpieza, basados en la sensibilidad de los procesos y productos involucrados.
Por ejemplo, en la fabricación de semiconductores, incluso la más mínima partícula puede dañar un microchip, mientras que en la biotecnología, la contaminación puede afectar los resultados de la investigación.
Las salas blancas son fundamentales en numerosas industrias para mantener un ambiente controlado. La calidad del aire, la pureza del aire y el nivel de limpieza son aspectos críticos que deben gestionarse meticulosamente.
Estos espacios especializados permiten la producción y el desarrollo de productos y tecnologías avanzadas, cumpliendo con los estándares de calidad y seguridad a nivel internacional.
Tecnologías Emergentes y su Impacto en las Salas Blancas
En el ámbito de las salas blancas, el control de partículas en suspensión es un aspecto crítico. Estas partículas pueden provenir de múltiples fuentes, incluyendo el aire exterior, los materiales utilizados dentro de la sala, y hasta el personal.
El recuento de partículas es una medida clave para evaluar la calidad del aire en estos ambientes controlados. Este recuento no solo incluye el tamaño y la cantidad de partículas, sino también su naturaleza, ya que no todas las partículas contaminantes tienen el mismo impacto en los procesos.
Las partículas suspendidas en el aire pueden variar desde microorganismos hasta polvo o compuestos químicos. Estas partículas representan un riesgo significativo para la fabricación y el procesamiento en entornos sensibles.
Por ejemplo, en la fabricación de dispositivos electrónicos, incluso las partículas más diminutas pueden causar defectos en los circuitos integrados. En la industria farmacéutica, las partículas contaminantes pueden comprometer la esterilidad de los productos.
Para controlar estas partículas, las salas blancas utilizan sistemas de filtración de aire avanzados. Estos sistemas, como los filtros HEPA y ULPA, son capaces de capturar partículas extremadamente pequeñas, manteniendo así la pureza del aire.
Además, se implementan protocolos estrictos para el comportamiento y el vestuario del personal, reduciendo la introducción de partículas desde fuentes externas.
El monitoreo constante del recuento de partículas es esencial. Se utilizan equipos especializados para medir continuamente las partículas en suspensión en el aire.
Estos datos permiten a los operadores de las salas blancas tomar medidas correctivas inmediatas si se detecta un aumento en el nivel de partículas. Este enfoque proactivo es fundamental para mantener los estándares de limpieza y evitar la contaminación.
Conclusión
Las salas blancas son esenciales en industrias críticas como la farmacéutica y la tecnológica. Su diseño y mantenimiento deben cumplir con normativas estrictas. Estas normativas aseguran la eliminación de contaminantes y la protección de productos sensibles.
La calidad del aire, controlada por sistemas de filtración avanzados, es un aspecto crucial.
Las regulaciones varían según la industria y la ubicación geográfica. Por ejemplo, en la industria farmacéutica, las normas ISO 14644 y EU GMP son fundamentales.
Estas normas especifican los niveles de limpieza y los métodos de prueba. En la tecnología, las normas se centran en la minimización de partículas para proteger los microchips y otros componentes sensibles.
La actualización constante en estas normativas es vital. Las tecnologías emergentes, como la automatización y los sistemas de monitoreo en tiempo real, están transformando las salas blancas.
Estas innovaciones ofrecen mayor eficiencia y control, pero requieren una comprensión profunda de las normativas vigentes.
En conclusión, las salas blancas son un pilar en sectores críticos. Su correcta implementación y mantenimiento son indispensables para la calidad y seguridad. Como profesionales, debemos estar siempre al tanto de las últimas normativas y tecnologías. Solo así podemos garantizar el más alto estándar en nuestras operaciones.
