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Este blog explora el Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP. Analizaremos cómo estos dos organismos clave en la regulación sanitaria colaboran para mejorar la salud pública, intercambiar información y fortalecer sus capacidades regulatorias, todo dentro del marco de este importante acuerdo internacional.
Antecedentes y Objetivos del Memorándum de Entendimiento
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) son dos entidades de gran importancia en la regulación sanitaria de sus respectivos países. INVIMA, reconocido como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia en materia de abastecimiento del listado de Medicamentos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), tiene la misión de promover y proteger la salud pública a través de la gestión del riesgo de desabastecimiento asociado al consumo y uso de alimentos, medicamentos de síntesis, dispositivos médicos y otros productos de vigilancia sanitaria. Por otro lado, el ISP, un servicio público descentralizado de Chile, se encarga del control de calidad de trámites de medicamentos de calidad, alimentos de uso médico y otros productos sujetos a control o registro sanitario.
El Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP tiene como objetivo principal establecer un marco de cooperación. En el área de regulación de productos sometidos a control sanitario. Los objetivos específicos del ME incluyen promover el entendimiento entre ambos participantes. Sobre sus respectivos marcos regulatorios, requisitos y procesos. Facilitar el intercambio de información y documentos relacionados con la regulación de los productos sometidos a control sanitario. Promover el desarrollo de actividades de colaboración entre los participantes. Y mejorar la capacidad de los participantes en la prestación de servicios relacionados con la salud pública. A fin de cubrir las necesidades de sus poblaciones respectivas. De acuerdo al Ministerio de Salud y Protección Social.
Armonización Regulatoria y Autoridades competentes Reguladoras Nacionales en la RED PARF
La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF) es una plataforma esencial en las Américas que promueve la cooperación y la armonización en el ámbito farmacéutico. Dentro de este marco, dos conceptos destacan: la “Armonización Regulatoria” y las “Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN)”. La Armonización Regulatoria se refiere al proceso de estandarización de normas y prácticas regulatorias entre países, con el objetivo de facilitar el acceso a medicamentos de calidad seguros, eficaces y de calidad. Por otro lado, las ARN son las entidades encargadas de supervisar y regular los productos farmacéuticos en sus respectivos países. En la RED PARF, estas autoridades trabajan conjuntamente con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para fortalecer y armonizar las regulaciones farmacéuticas, considerando las realidades y políticas sanitarias de cada nación. Esta colaboración busca garantizar la salud mental pública y el bienestar de la población en la región.
Modalidades de Aplicación
La Sección 2 del Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP se centra en las modalidades de aplicación y las actividades de cooperación.
Las modalidades y actividades de cooperación se definen en un plan de proyecto de trabajo específico, que se elabora de común acuerdo entre los participantes y se revisa anualmente. Este plan de contingencia depende de la disponibilidad de recursos materiales, humanos y financieros de ambos participantes.
Los participantes se comprometen a establecer vías de comunicación para facilitar el intercambio de información sobre la regulación de productos sometidos a control sanitario de cada participante. Esto incluye políticas, prácticas, normas, análisis de laboratorio, evaluación precomercialización, vigilancia post comercialización, regulación de productores, regulación de ensayos clínicos y requisitos para la regulación de productos sometidos a control sanitario.
Además, se comprometen a llevar a cabo actividades de colaboración, que pueden incluir, cuando sea práctico, el intercambio de personal. Los proyectos de cooperación o planes de trabajo incluirán información sobre las actividades de cooperación a desarrollar, los resultados esperados, la duración y el responsable de la ejecución; los recursos humanos disponibles por los participantes; y los recursos presupuestarios necesarios para llevar a cabo las actividades de cooperación acordadas.
Estos proyectos de cooperación o planes de trabajo solo son válidos después de la aprobación expresa de la dirección de cada institución. Este enfoque colaborativo y detallado asegura que todas las actividades de cooperación sean beneficiosas para ambas partes y contribuyan a sus objetivos de mejorar la atención en salud pública y la regulación de productos sometidos a control sanitario.
Financiamiento
La Sección 3 del Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP aborda el tema del financiamiento de las actividades de cooperación.
El financiamiento de las actividades de cooperación es un aspecto crucial para la implementación efectiva del ME. Según el acuerdo, el financiamiento de estas actividades se negocia y se especifica en los proyectos de cooperación o planes de trabajo, de acuerdo con lo establecido en la sección anterior del ME. Esto significa que cada actividad de cooperación propuesta debe tener en cuenta el presupuesto disponible de los participantes.
Además, ambos participantes se comprometen a buscar fuentes de financiamiento para asegurar la implementación de las actividades de cooperación acordadas. Esto puede implicar la búsqueda de fondos a través de diversas fuentes, como instituciones gubernamentales, organizaciones no gubernamentales, organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud, o incluso el sector privado. Específicamente, se menciona la búsqueda de financiamiento en instituciones que fomentan la cooperación, lo que sugiere que pueden buscar apoyo financiero de entidades que promueven la cooperación internacional en áreas de salud pública y control sanitario.
El financiamiento de las actividades de cooperación es un aspecto esencial del ME, y se maneja de manera que asegure la viabilidad y sostenibilidad de las actividades de cooperación, siempre con el objetivo de mejorar la salud pública y la regulación de productos sometidos a control sanitario.
Monitoreo y Evaluación
La Sección 4 del Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP se centra en el monitoreo y la evaluación de las actividades de cooperación.
El monitoreo y la evaluación son componentes esenciales de cualquier proyecto o actividad de cooperación. Permiten a los participantes medir el progreso hacia los objetivos establecidos, identificar cualquier problema o desafío que pueda surgir y hacer los ajustes necesarios para garantizar que las actividades de cooperación sean efectivas y logren los resultados deseados.
Según el ME, las partes deben realizar un seguimiento y evaluación de manera trimestral del plan de trabajo y del proyecto de cooperación que esté en vigor. Este seguimiento y evaluación regulares permiten a los participantes mantenerse informados sobre el progreso de las actividades de cooperación. Y tomar decisiones informadas sobre cualquier cambio o ajuste que pueda ser necesario.
El informe final de esta evaluación se envía a los directores de ambas instituciones y a las instituciones que fomentan la cooperación en cuestión. Este informe proporciona una visión detallada del progreso de las actividades de cooperación, los logros realizados y cualquier desafío o problema que haya surgido. También puede proporcionar recomendaciones para futuras actividades de cooperación.
El monitoreo y la evaluación son procesos esenciales que garantizan que las actividades de cooperación entre INVIMA e ISP sean efectivas, logren sus objetivos y contribuyan a la mejora de la salud pública y la regulación de productos sometidos a control sanitario en ambos países.
Confidencialidad
La Sección 5 del Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP se dedica a las cláusulas de confidencialidad.
En el ámbito de la cooperación internacional, especialmente en áreas sensibles como la salud pública y la regulación de productos sometidos a control sanitario, la confidencialidad es de suma importancia. El ME establece claramente que ambas partes deben respetar la confidencialidad de la información compartida en el marco de este acuerdo.
El ISP y el INVIMA acuerdan no compartir la información recibida del otro participante, a menos que la ley lo requiera o se cuente con el consentimiento por escrito del otro participante. Además, no utilizarán la información recibida para ningún propósito diferente al cumplimiento de sus actividades regulatorias.
En el caso de los desabastecimientos de dichos medicamentos. La información intercambiada se limitará a la información técnico-científica necesaria que apoye el fortalecimiento de las capacidades regulatorias del ISP. Con el fin de que sea certificada como Autoridad Reguladora de Referencia Regional por parte de la Organización Panamericana de la Salud.
Estas cláusulas de confidencialidad son esenciales para garantizar que la información sensible no se utilice de manera inapropiada o se divulgue de manera que pueda perjudicar los intereses de las partes o de terceros. También refuerzan la confianza entre las partes y facilitan la cooperación efectiva.
Modificación y Condiciones del Memorándum de Entendimiento
La Sección 6 del Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP aborda la modificación y las condiciones generales del ME.
El ME establece que cualquier parte de este puede ser modificada en cualquier momento por mutuo consentimiento por escrito de los participantes a través de los respectivos firmantes. Esto significa que si alguna de las partes desea cambiar alguna parte del ME, debe obtener el consentimiento de la otra parte. Este proceso de modificación garantiza que él ME pueda adaptarse y evolucionar en respuesta a los cambios en las circunstancias o necesidades de las partes.
En cuanto a las condiciones generales del ME, este refleja las intenciones de los participantes y, además de lo establecido en la sección de confidencialidad. No tiene la intención de crear obligaciones legales bajo leyes internacionales o nacionales. Sin embargo, ambas partes acuerdan estar vinculadas por la obligación de confidencialidad establecida. Con respecto a cualquier documento que haya sido compartido por cualquiera de las partes al amparo de este ME.
El ME entrará en vigor a partir de la fecha de su firma por ambos firmantes y continuará válido hasta que se dé por terminado de acuerdo con la cláusula de cancelación. Cualquiera de los participantes puede, en un momento dado, dar por terminado el presente ME a través de comunicación escrita al otro Participante.
La sección 6 del ME proporciona un marco para la modificación del acuerdo y establece las condiciones generales que rigen la relación entre INVIMA e ISP en el marco de este acuerdo de cooperación.
Terminación y Continuidad del Memorándum de Entendimiento entre INVIMA e ISP
El Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP establece claramente las condiciones bajo las cuales el acuerdo puede ser terminado y cómo se manejan los compromisos existentes en tal caso.
Según el ME, cualquiera de los participantes puede, en cualquier momento, dar por terminado el acuerdo a través de una comunicación escrita al otro participante. Este ME, a excepción de la cláusula de confidencialidad, se dará por terminado seis meses después de la fecha de recepción de la comunicación de terminación. Este período de seis meses proporciona a ambas partes tiempo suficiente para ajustar sus operaciones y cumplir con cualquier obligación pendiente.
Además, la terminación del ME no afectará ninguno de los compromisos derivados de o como consecuencia de este ME. Con respecto a los acuerdos o acciones llevadas a cabo durante el periodo establecido para que la terminación sea efectiva. Esto significa que cualquier actividad de cooperación que esté en curso en el momento de la terminación del ME. Puede continuar hasta su finalización, y ambas partes seguirán siendo responsables de cumplir con sus compromisos respectivos.
Este enfoque garantiza que la terminación del ME se maneje de manera ordenada y justa, y que ninguna de las partes se vea perjudicada innecesariamente por la terminación del acuerdo. También refleja el compromiso de ambas partes con la cooperación continua y efectiva, incluso en circunstancias cambiantes.
Resumen del Memorando de Entendimiento entre INVIMA y ISP
El Memorando de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP busca:
- Promover el entendimiento entre ambas entidades sobre sus respectivos marcos regulatorios, requisitos y procesos.
- Facilitar el intercambio de información y documentos relacionados con la regulación de productos sometidos a control sanitario.
- Desarrollar actividades de colaboración entre los participantes.
- Mejorar la capacidad de ambos participantes en la prestación de servicios relacionados con la salud pública. Con el objetivo de satisfacer las necesidades de sus respectivas poblaciones.
Además, destaca la importancia de la confidencialidad, estableciendo que ninguna de las partes compartirá información sin el consentimiento de la otra, a menos que la ley lo requiera. También se menciona que las modalidades y actividades de cooperación serán definidas en un plan de trabajo específico, que será revisado anualmente.
Conclusión – INVIMA e ISP
El Memorándum de Entendimiento (ME) entre INVIMA e ISP representa un hito importante en la cooperación internacional en el ámbito del control sanitario. Este acuerdo no solo fortalece la relación entre estos dos organismos regulatorios. Sino que también establece un marco para el intercambio de información y la colaboración en áreas de interés mutuo.
La importancia de este tipo de cooperación no puede subestimarse. En un mundo cada vez más globalizado, los desafíos en el ámbito de la salud pública y la regulación de productos sometidos a control sanitario no conocen fronteras. La colaboración y el intercambio de información entre países son esenciales para abordar estos desafíos de manera efectiva.
Además, este ME puede servir de modelo para otros acuerdos de cooperación similares entre países. Al establecer un marco claro para la cooperación, el intercambio de información y la confidencialidad. También puede ayudar a facilitar la cooperación en el ámbito del control sanitario a nivel internacional, lo que a su vez puede contribuir a mejorar la salud pública a nivel global.
