ICH, OMS, ISO ¿Qué guía ofrecen para la gestión de riesgos en la industria farmacéutica?

En el proceso de construcción y aprobación de una planta farmacéutica son muchos los factores que debemos tener en cuenta, hoy vamos a abordar el riesgo, uno de los más importantes, antes, durante y después de la construcción este ítem seguirá presente, para diferenciarnos de nuestra competencia lo que realmente hará la diferencia es como trabajamos para gestionarlo.

La gestión del riesgo es sin duda un arte, ya que en nuestro camino empresarial no podremos prevenir al 100% la aparición de estas brechas pero sí podemos estar preparados para enfrentarlas o en algunos casos para asumirlas como parte de nuestro desarrollo productivo, lo importante es que siempre tengamos el control sobre la situación.

Aspectos regulatorios: 

ICH Q9- Gestión de riesgo

Esta es una de las guías de la Comisión Internacional para la Armonización de requerimientos técnicos para el desarrollo de productos humanos.

Si quieres conocer más sobre las guías del ICH entra aqui para leer nuestro ultimo blog.

De forma general, la gestión de riesgos se define como un proceso sistemático para la identificación, análisis, control, revisión y comunicación de los diferentes factores de riesgo a lo largo del ciclo de vida de un proyecto, y en el caso de la industria farmacéutica, de un medicamento. Una gestión de riesgos adecuada es proactiva y no reactiva, eso quiere decir que la gestión se da antes de que el riesgo en si se manifieste y no después cuando es más difícil de controlar.

La guía revisada proporciona claridad sobre cómo realizar la toma de decisiones basada en el riesgo de forma efectiva, y cómo la aplicación del QRM es beneficiosa, al abordar la incertidumbre a través del uso del conocimiento, así como su nivel o grado de formalidad. Siguiendo la metodología de la guía, cuanto más importante y compleja sea una decisión basada en el riesgo, mayor será el nivel de formalidad que debe aplicarse, y mayor será la necesidad de reducir el nivel de incertidumbre asociado.

La guía reconoce además que la digitalización y las tecnologías emergentes en la fabricación y el control pueden presentar ciertos desafíos, y destaca la importancia de la aplicación del QRM en el diseño, la validación, la transferencia de tecnología de los procesos de producción avanzados y los métodos analíticos, así como en los métodos avanzados de análisis de datos y los sistemas informáticos.

Se quiere hacer más énfasis en que los riesgos se deben mantener actualizados y ser retroalimentados con el conocimiento adquirido durante el ciclo de vida, tal y como establece el concepto de mejora continua de la ICH Q10.

Annex 2 WHO guidelines on quality risk management

La organización mundial de la salud siempre será un referente importante, curiosamente su anexo 2 del 2013 que trata la gestión de riesgo toma elementos de la guía ICH Q9.

La utilidad de la guia esta en:

• Analizar de forma sistemática los productos y los procesos asegurando que la racionalización científica se está aplicando para aumentar las probabilidades de éxito.
•  Proveer la comunicación sobre cuál será la mejor interfaz para todos los implicados en actividades de gestión de riesgos.
•  Facilitar la transferencia del conocimiento del proceso además del desarrollo del producto y cómo funciona su ciclo de vida 
• Facilitar la adaptación de la industria farmacéutica a una gestión basada en los riesgos según el desarrollo de las guías regulatorias.
• Los resultados de QRM servirán potencialmente como documentos de referencia para respaldar el desarrollo de productos y las discusiones sobre estrategias de control en las presentaciones reglamentarias.

Esta guía de hecho es muy consciente de que el personal implicado en el QRM es uno de los elementos primordiales para garantizar el éxito de la gestión, estos deben estar muy bien capacitados en el conocimiento del producto para así poder detectar los posibles riesgos y generar un análisis que pueda contribuir a solucionarlos.

Otro elemento que destacamos y tiene que ver con el hecho de comprender que el riesgo debe ser abordado según su prioridad pues este siempre va a estar presente, por eso mismo la OMS recomienda que se haga un listado con un orden jerárquico según las siguientes preguntas ¿Qué puede salir mal? ¿Cúal es la naturaleza de los riesgos? ¿Qué probabilidad de que se repita y que tan fácil es detectarlo? ¿Cuales son las consecuencias (la severidad)

De las preguntas anteriores se puede generar un proceso en forma de árbol según la actividad sobre la cual se esté realizando el análisis, también cabe mencionar que en algunas ocasiones el control de riesgos contempla asumir un riesgo ya que este no tiene severas consecuencias en nuestro proceso o también cambiar las consecuencias del riesgo enfocados hacia otra área que reduzca su severidad.

ISO 31010– Para la Gestión de Riesgos

Esta norma resulta fundamental para aplicar técnicas de identificación, evaluación y tratamiento de riesgos en una organización, se trata de una norma más práctica, cuyo conocimiento resulta imprescindible para cualquier líder de gestión de riesgos. 

El conjunto de técnicas recogidas en la ISO 31010 puede aplicarse en las diferentes fases y procesos de la gestión del riesgo, y puede ser útil para cualquier tipo de compañía, independientemente de su tamaño y del sector en el que opere, acá les dejamos algunas de las técnicas que les pueden ser de utilidad:

• Listas de verificación o check list.
• Análisis preliminar de peligros (PHA).
• Estudios de peligros y operatividad (EPO-HAZOP).
• Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC).
• Análisis multicriterio (MCA)
• Análisis del impacto del negocio (BIA)

 Un aspecto para aclarar es que al igual que ocurre con la ISO 31000, la norma ISO 31010 no es una norma certificable. Y es que, su contenido no incluye requisitos para implantar ningún QRS. Por el contrario, incluye unas directrices, técnicas y consejos que se pueden aplicar en cualquier departamento de una compañía.

Podemos decir entonces que la ISO 31010 es una norma de apoyo a la ISO 31000 que contribuye a reforzar la gestión del riesgo mediante métodos y directrices que nos ayudarán a mejorar los procesos de identificación, evaluación y priorización del riesgo, para poder tomar las mejores decisiones en cuanto a aceptar, eliminar, tolerar o compartir el riesgo.

No permitas que el riesgo ponga en jaque toda tu operación

Como puedes observar existen guías muy completas para  el diseño y construcción de tu planta farmacéutica, con un enfoque basado en los riesgos, desde Cercal estamos seguros de que esto no debe ser un factor de miedo si conoces cómo controlarlos y en el camino cumplir con lo que exigen las entidades regulatorias.

Nosotros tenemos más de 13 años de experiencia trabajando en pro de las GxP para la industria farmacéutica por esto nos proyectamos como tu aliado estratégico en este tipo de proyectos, si requieres de una calificación o validación de tus procesos no dudes en contactarnos para obtener la mejor asesoría ya que contamos con un equipo multidisciplinario capacitado para proponer soluciones a cada contexto.