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Una de las apuestas que ha tenido altas y bajas en el sector farmacéutico. Son los medicamentos a base de cannabis y del aprovechamiento de los derivados de la planta Cannabis Sativa. Esta industria se caracteriza por su crecimiento cada año.
Pero se ha visto limitada por la disparidad de opiniones (en gran medida por concepciones morales), que terminan influyendo en las normas regulatorias de cada país. Con este panorama los inversionistas se preguntan si ¿Se está desaprovechando el potencial del Cannabis en la industria farmacéutica? o ¿Llegó el momento de apostarle con más fuerza a los medicamentos a base de cannabis?
Antecedentes Históricos y Normativos en la Industria de los Medicamentos a Base de Cannabis
El uso de los medicamentos a base de cannabis y productos derivados de la marihuana medicinal no es nuevo. De hecho, se tienen referencias escritas de su primera aparición y uso con intenciones medicinales en la farmacopea china, en el año 1500 a.C.
Este registro nos sirve para indicar que la humanidad desde sus inicios siempre ha visto el potencial que hay en esta planta para tratamientos medicinales. Pero remontémonos a la actualidad, específicamente al año 2012, cuando varios países decidieron legalizar la venta y producción de marihuanamedicinal. Entre los que se destacan: Uruguay, Estados Unidos, Reino Unido y México.
Para trazar una línea de ruta hacia lo que se puede y se debe, es necesario reconocer cuáles antecedentes en temas regulatorios y normativos. En ese avance se puede reconocer qué tan madura está la industria en los temas relacionados con una producción responsable de medicamentos a base de cannabis y sus efectos secundarios.
Para esto tomemos de ejemplo a países líderes en este rubro como es el caso de Canadá, que a través del organismo Health Canada ya tiene incluso una Guía de buenas prácticas para esta industria.
Fuentes y Parámetros Generales para la Producción de Cannabis Farmacéutico
- FDA CFR 210-211 Deparment of Justice Drug Enforcemente Administration.
- 21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Producs Containing Dronabinol in Schedule III.
- Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes. 1961.
- ONU: Guía de Buenas Prácticas de producción para el cannabis: requisitos de la parte 5 de las regulaciones sobre el cannabis.
- EMA: Buenas Prácticas agrícolas y de recolección de materias primas de origen vegetal.
- Guía de Buenas Prácticas de producción para el cannabis: requisitos de la parte 5 de las regulaciones sobre el cannabis (Canadá).
- WHO Technical Report Series (TRS)
- N°. 908, 2003 (Report 37).
- N°. 961, 2011 (Report 45).
- N°.986, 2014 (Report 48), Annex 2, Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
- N°.957, 2010 (Report 44), Annex 1, WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
- Guía PIC’s GMP (Parte I: Requisitos básicos para medicamentos) – PE 009-14 (parte I).
- Guía PIC’s GMP (Parte II: Requisitos básicos para ingredientes farmacéuticos activos) –PE 009-14 (Parte II).
- EudraLex – Volume 4 – Directrices de Buenas Prácticas de fabricación. Anexo 7: Fabricación de medicamentos con base en plantas.
Momentos Importantes en los Medicamentos a Base de Cannabis
Otro momento importante y que cambió mucho las cosas para la industria fue la decisión tomada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 2020. Donde, tras una votación, en la que participaron 53 estados de la comisión de estupefacientes. Se decidió retirar el cannabis de la lista IV de convención sobre drogas de 1961.
Esto significó una gran apertura para el mercado del cannabis y ensayos clínicos. Pues recibió un espaldarazo que termina resignificando en gran medida los usos que tiene el cannabis en nuestra sociedad.
Los datos pueden respaldar este hecho y es que de acuerdo con cifras del informe de New Frontier Data. En su reporte Global Cannabis Report 2020: Se estima que el mercado global de cannabis, tanto el regulado como el ilícitO. Asciende a 344,000 millones de dólares de los cuales américa latina aportó 9,800 millones.
Si los Números Demuestran un Crecimiento ¿Qué Frena el Aprovechamiento Total de la Materia Prima?
La respuesta a esta pregunta por lo menos en América latina de los medicamentos a base de cannabis. Se encuentra en dos puntos que hacen parte de la coyuntura nacional en muchos países frente a efectos adversos.
Inversión Arriesgada en Medicamentos a Base de Cannabis
A pesar de su potencial crecimiento y la cantidad de dinero generado, sigue siendo una apuesta arriesgada a causa del aspecto regulatorio, cambiante e inexistente en algunos países.
Otro elemento es la apreciación moral sobre este tipo de inversión. Los inversionistas no solo se fijan en la ganancia bruta sino también en el impacto social o medioambiental que genera esta inversión. Reconociendo que en algunas regiones aún se asocia por desconocimiento a cualquier producto de cannabis con drogas y efectos psicoactivos.
Regulación Ambigua Sobre la Materia Prima
El tema con las regulaciones sobre los productos con cannabinoides es bastante complejo por los síntomas asociados. Pues no solo hay una brecha de desarrollo de buenas prácticas con los países de Europa. Si no también existe una brecha con los propios países de la región por la diversidad de posturas que se tienen frente al tema.
Esto da como resultado que la industria no pueda crecer de forma consistente en atención médica y tratamientos convencionales.
Cannabis Farmacéutico y Cannabis Medicinal
En muchos países, no solo de nuestra región sino en el resto del mundo, existe una confusión entre las nociones de cannabis farmacéutico y cannabis medicinal. Es indispensable conocer esta problemática, saber ubicarnos y proceder desde el lugar correcto.
Esto es esencial para que el proceso de industrialización de los productos cannabinoides no sea interrumpido, ni encuentre obstáculos en la aproximación a la autoridad regulatoria o sanitaria.
El cannabis medicinal se asocia casi siempre con el autocultivo, la fabricación casera y la disminución del apetito. Esto a su vez suele ser considerado por la autoridad regulatoria o sanitaria como un ámbito difícilmente abarcable. Sin posibilidad de control, fármaco vigilancia o fiscalización de espacios de producción, tales como los laboratorios.
Por esta razón, es indispensable partir siempre de la noción de cannabis farmacéutico. Que se aparta de las zonas grises en las que se ubica el cannabis medicinal.
¿Se Está Desaprovechando el Potencial del Cannabis en la Industria?
Con el cannabis se producen aceites, resinas y extractos que son materias primas para la industria farmacéutica del mundo, también se elaboran productos intermedios y líneas de cosméticos accesibles para todo el público. También hay que contar los beneficios para el sector agrícola y farmacéutico en cuestión de empleo y apertura de nuevos negocios.
Desde varias perspectivas, se ve que si se impulsa el crecimiento de la industria son más los beneficios obtenidos que las contras. Todo respaldado en cifras y en la experiencia de países que tienen un mayor posicionamiento frente a este tema.
Pero lastimosamente la respuesta a la pregunta es que si se está desaprovechando el potencial del cannabis farmacéutico. Ya que en el caso de la industria farmacéutica en américa latina el insumo y la tierra para recibir esta materia prima es de los más provechosos del mundo.
Pero por falta de aplicación de normativas en GMP serias que ayuden a regular y controlar el desarrollo de la industria. Que sin duda ayudaría a la economía interna pero sobre todo a romper con el estigma que carga la planta se sabe que esta práctica no va a cambiar el panorama al 1005.
Pero es fundamental respetarla y no estigmatizar para posicionar la “trazabilidad” o la “estandarización” de la industria en los gobiernos de Latinoamérica.
Ambos conceptos son parte integral de la industria farmacéutica pero mientras estos se desarrollen a un ritmo tan lento. En comparación a sus pares de otros continentes el desarrollo siempre va dar como resultado el desaprovechamiento de una oportunidad de progreso.
Con cada año que pasa, el panorama y las estadísticas proponen que el año 2025 se dará el boom de esta industria.
Cannabis Farmacéutico, una Nueva Apuesta para Repuntar la Economía Latinoamericana
A medida que los estudios sobre las propiedades y efectos secundarios del cannabis farmacéutico son más conocidos. Esta industria empieza a tomar más relevancia dentro del mercado farmacéutico. Para nuevas inversiones que además contribuyen para activar la economía.
Dado este interés, la industria de la salud mental ha logrado marcar precedentes experimentando con nuevas tecnologías. Que permiten la extracción de los cannabinoides, como el tetrahidrocannabinol (THC) y el cannabidiol (CBD). Como elemento fundamental de nuevos tratamientos para enfermedades como el cáncer o el glaucoma.
La legalización del cannabis ha llevado a muchas empresas productoras a tener un interés en la manufactura de productos. Lo que contribuye a un potencial crecimiento de este mercado en el tratamiento del dolor.
Potencial Económico de los Medicamentos a Base de Cannabis en Latinoamérica
Según estadísticas de Arcview Market Research se estima que para el 2025, el mercado global del cannabis farmacéutico y de productos en base a CBD y THC. Alcancen los 166 mil millones de dólares y con un aproximado de 75 millones de consumidores legales entre la industria de la salud y la recreacional.
Esto convierte a la industria del cannabis en una rentable y competitiva, abierta a la inversión para el cultivo y producción y exportación de medicamentos a base de cannabis. Que por supuesto, cumplan con los estándares de calidad.
Por lo tanto, la implementación de regulaciones para que esto sea posible en el mercado de productos farmacéuticos en base al cannabis, necesita ser armonizada. De esta forma es posible impulsar las iniciativas de inversión en esta región.
Fundación DAYA
La fundación DAYA es una fundación sin fines de lucro que se enfoca en la investigación y promoción de terapias alternativas. Orientadas al cannabis farmacéutico y en el diseño de políticas que promuevan el bienestar físico y espiritual de las personas.
Para tener una mejor proyección sobre el mercado del cannabis farmacéutico, entrevistamos a Nicolás Dormal, Director de Desarrollo.
¿Cómo se proyecta la industria regulada con la entrada de los productos a base de cannabis?
Latinoamérica tiene un gran potencial de desarrollo local de productos y medicamentos a base de cannabis dentro del escenario de apertura mundial en su regulación.
El clima adecuado, la experiencia y conocimiento histórico de la planta (recordemos que Chile fue una de las grandes potencias mundiales en la producción de cáñamo para uso industrial) han puesto a la región en la mira de los países que ya han desarrollado una industria en esta área.
Los países de América Latina deberán asumir un liderazgo en este tipo de desarrollos orientados a la tendencia mundial de salud y bienestar, generando acceso local, empleos dignos y con sentido, además de oportunidades de desarrollo económico.
¿Consideras que las regulaciones representan un problema o un impulso para este tipo de proyectos?
A medida que los países modifican sus regulaciones, obviamente se generan incentivos para emprendimientos en el sector.
Pero también, se corre el riesgo de ajustar las normativas cuyos requerimientos puedan costear solo las grandes empresas multinacionales, creando así barreras de entrada para el emprendimiento local o del mediano o pequeño empresario.
Esto genera no solamente una inequidad de oportunidades, sino que se traduce en precios finales de los productos que no son accesibles por la mayoría de la población, truncando el verdadero propósito de regular, que es, permitir a la población tener acceso a estos productos para mejorar la calidad de vida.
Las regulaciones responden a la realidad de miles de usuarios, sobre todo en toda América, que han aprendido a utilizar la planta de forma medicinal.
Debido a esa experiencia,los gobiernos, científicos y la industria se interesan en su desarrollo para conocer mejor la planta y permitir el acceso a todo aquel que lo requiera y por lo mismo. Al abrirse más la investigación y regulación debe reconocerse el derecho ejercido por tantos pacientes alrededor del mundo.
Que se las han arreglado partiendo desde una semilla, realizando su autocultivo y transformando su producción en un preparado con efectos terapéuticos artesanal.
Sabemos que esta práctica no va a resolver la necesidad de toda la población. Pero es fundamental respetarla y no estigmatizarla para posicionar la “trazabilidad” o la “estandarización” de la industria. Ambos conceptos son parte integral de la industria porque hay una tremenda responsabilidad en la entrega de productos de manera masiva.
Y por lo cual se debe garantizar buenas prácticas de manufactura. Pero lo que se hace en la casa para uno mismo o para un ser querido puede arrojar incluso mejores resultados en la calidad de vida del paciente.
¿Qué ventajas representa el cannabis farmacéutico en el mercado farmacéutico latinoamericano?
Las ventajas del cannabis farmacéutico como opción terapéutica en Latinoamérica es que se puede desarrollar toda la cadena de valor localmente.
Bajando los costos que estos productos tienen en los países desarrollados, permite el acceso y alcance al bolsillo. Eso genera: desarrollo tecnológico, investigación, empleos de calidad, revitalización de zonas rurales, oportunidades de exportación, desarrollo de subproductos.
Como fibra, bioplásticos, materiales de construcción y nutraceuticals, derivadas de la planta.
Evaluando el panorama actual de América Latina, ¿es rentable para las empresas invertir en esta iniciativa de productos a base de cannabis?
El mundo ha vivido una burbuja financiera en relación al uso medicinal del cannabis pues empieza a mostrar su desplome.
En este contexto, es rentable invertir en el desarrollo del cannabis farmacéutico. Teniendo en cuenta que probablemente a mediano plazo no se alcance las expectativas de rentabilidad. Que se han visto en el mercado financiero los últimos tres años.
Las empresas que producen cannabis y han ganado experiencia en ello son las que van a prevalecer, basando sus precios en costos reales y no en especulaciones financieras. Producir cannabis, si bien debe ser el producto agrícola con mayor empleabilidad y valor agregado por hectárea.
Debe mirarse como una planta medicinal más y sus procesos de extracción no son mucho más complejos que los antiguos preparados herbales de principios del siglo pasado, aunque con mejores y más eficientes tecnologías.
¿Cuál crees que será el impacto del cannabis farmacéutico en la economía latinoamericana?
El impacto para América Latina de desarrollo del cannabis medicinal tiene múltiples dimensiones, a saber; el acceso universal a tratamientos en base a cannabis en menos tiempo y menor costo, la generación de empleo, la atracción de inversiones para I+D, la necesidad de especialidades en sus diversas fases de desarrollo, llegando hasta la aplicación clínica, la nutrición y otros usos industriales.
¿Qué industrias o rubros piensas que se verán beneficiadas y de qué manera?
El nacimiento de esta industria generará un impacto en áreas tales como el agro, desarrolladores industriales, software, ciencia y tecnología, investigación clínica, comercio exterior y un sinnúmero de proveedores de todo tipo que surtirán las necesidades del sector.
Cercal Group y la industria del cannabis farmacéutico
Claudia Velasco, CEO de Cercal Group, nos brinda su visión y nos explica cómo el mercados del cannabis, representa innovación para la región y el dolor crónico. Así como en la cura de espasmos musculares, trastornos psiquiátricos y deterioro cognitivo.
¿Cómo se proyecta la industria regulada con la entrada de los productos a base de cannabis?
Primero, creemos que la industria no está preparada. En la región no existe, o existen muy pocos productos en base de datos al cannabis. Porque, primeramente, es un mercado que no está regulado, no hay tiempos específicos para lograr los registros y la autoridad regulatoria no está experimentada en este entorno, o ve lejano poder procesar esta parte.
Si se logra que las autoridades regulatorias consigan visualizar el cannabis, no solo como producto registrado, sino como un potencial para desarrollar la industria en la región, tanto en el aspecto medicinal, como la materia prima para otros productos alimentarios y cosméticos, la industria puede ser líder y el principal proveedor de API’s para este sector en el mundo.
¿Consideras que las regulaciones representan un problema o un impulso para este tipo de proyectos?
Más que un problema, representa una brecha. Al no estar regulado no genera problemas, pero sí genera una brecha de un mercado que se ha ido desarrollando lentamente. Es un mercado que existe, pero no se controla, no se mitiga y no se puede medir el impacto positivo o negativo que pueda tener en pacientes o consumidores.
Lo que va a representar, es un impulso en lograr que las entidades regulatorias, como los gremios, la industria, los usuarios y demás entidades que componen este clúster, empiecen a visualizar esto como parte fundamental del desarrollo económico en Latinoamérica.
¿Qué ventajas representa el cannabis farmacéutico en el mercado farmacéutico latinoamericano?
En primera instancia, la oportunidad que tenemos en Latinoamérica para ser proveedores de materias primas. Latinoamérica cuenta con un territorio maravilloso y peculiar en los diferentes países de la región como Chile, Colombia, Brasil, Perú que están completamente dispuestos a generar ésta planta, la materia prima necesaria para producir APis para todo tipo de enfoque: cosméticos, alimenticios, farmacéuticos.
En segunda instancia, permitir que la industria agrícola, no solo promueva y desarrollo en entornos de certificación sanitarias, sino entornos amigables con el medio ambiente a través de certificaciones orgánicas, y vamos a ayudar a desarrollar una industria innovadora en materia prima y vamos lograr a desarrollar productos para enfermedades huérfanas que hoy en día pueden llegar a tener un impacto en la calidad de vida en pacientes y donde el cannabis puede llegar a ser una parte del tratamiento.
Evaluando el panorama actual de América Latina, ¿es rentable para las empresas invertir en esta iniciativa de productos a base de cannabis?
Si hablamos en torno a rentabilidad, depende de las fases del proyecto y cuál sea su foco. Las empresas que están invirtiendo en cannabis en América Latina están empezado con cultivos y plantas.
El nivel de rentabilidad se va a medir primero por qué tan bien está estructurado este el proyecto y la estrategia de negocio: a dónde quieren llevar el tipo de producto, qué tipo de producto quieren generar, entonces la planeación del proyecto es fundamental.
Lo segundo que se estructura es la visión de la inversión: no es lo mismo que se genere un producto para cannabis farmacéutico para ser proveedor de un api, a que genere un proyecto de un producto terminado y eso va también a depender del mercado al cual esté apuntando.
La rentabilidad se va a medir en qué tan bien estructure el proyecto y que claramente se haga en un entorno especializado. Y, al ser un sector que no está regulado puede generar problemas de rentabilidad para los inversionistas que no estructuren un proyecto
¿Cuál crees que será el impacto del cannabis farmacéutico en la economía latinoamericana?
Si lo medimos en impacto, va a empezar a generar una industria de producción local, que ha ido disminuyendo en los últimos años; año tras año disminuyen en un 30%, las empresas que producen medicamentos a base de cannabis a nivel local. La producción de materias primas no existen en la región, ni la de principios activos.
Esta industria va a empezar a generar las inquietudes necesarias en la región, sobre todo el porqué no somos proveedores de materias primas, y a su vez, va a permitir que empresas que no tienen materias primas, lo vean como opción en sus negocios. Dicho esto, las compañías pueden pensar en estructurar proyectos que generen inversiones que tenga retornos mejores, porque van a poder diversificar sus proyectos.
Otro impacto que va a traer será en los usuarios. Gran parte de los usuarios tienen que importar productos, tienen que traer productos para mejorar la calidad de vida de enfermedades huérfanas y también va a permitir que estos mismos productos promuevan la producción local. Esto en cantidad podría incrementar en un 40% de la producción que se tiene en la región en un año.
¿Qué industrias o rubros piensas que se verán beneficiadas y de qué manera?
Primero, la industria farmacéutica pero no solo en un entorno de producción farmacéutica, sino en los usuarios. Actualmente estamos viendo que los registros de productos a nivel farmacéutico pueden tomar hasta años para ser medicamentos a base de cannabis.
Con este tipo de procesos podemos lograr que, a través de una buena regulación, que este mercado se empiece a ver como un mercado estratégico y que los tiempos de registro disminuyan.
Esto va a traer beneficios a los usuarios, a la industria que se está desarrollando, a los productores agrícolas que están creciendo, para las empresas de alimentos que quieren ver en el cannabis una oportunidad de desarrollo. Para microempresarios, pymes que puedan desarrollar esto como una estrategia de negocios a pequeña y gran escala.
Lo que queremos demostrar que el cannabis farmacéutico y la industria va a tener dos caminos: Un camino que permita que la industria latinoamericana se desarrolle, lidere este mercado, demuestre que sus cultivos agrícolas se van a poder convertir en productos terminados desarrollados y quedarnos con este profit en la región o un segundo camino, de ser solamente exportadores de la planta, en donde va puede pasar lo mismo que nos pasó con el café en los 80′, en los que somos productores, pero no somos innovadores de la industria.
El cannabis puede ser el futuro de la región si entendemos su potencial, si invertimos el tiempo en el desarrollo y apoyamos a las empresas, a que empiecen a ver esta industria como una oportunidad de negocios, no solo en la parte agrícola.
Sino de la producción de la materia prima, de principios activos y de productos terminados, en donde Latinoamérica produzca y desarrolle sus propios productos que mejoren la calidad de vida, garanticen la eficiencia y eficacia en enfermedades huérfanas y nos conviertan en el centro de la innovación.
Conclusión Sobre los Medicamentos a Base de Cannabis
Los medicamentos a base de cannabis y el mercado, tiene potencial y va creciendo. La clave es garantizar la calidad de los productos desde la manufactura e impulsar a las empresas a posicionarse como socios estratégicos mediante las regulaciones y estandarizaciones. Teniendo en cuenta los entes como el Instituto de Salud Pública de Chile.
Este crecimiento no solo forma parte del desarrollo de salud. Sino de la generación de nuevos empleos, importaciones de productos y el crecimiento de una nueva economía en el mercado latinoamericano.
