Data Integrity: empoderamiento de las personas como estrategia de implementación

En la actualidad, Data Integrity se erige como uno de los temas cruciales para las altas gerencias y para la estrategia de negocio de las organizaciones en su conjunto. 

Particularmente en nuestra región, y a diferencia de lo que ocurría años atrás, las autoridades regulatorias son cada vez más estrictas y exigentes con los procesos de validación y auditoría. 

Ahora bien, ¿qué ocurre en este sentido con la industria farmacéutica? En esta entrega abordaremos estos aspectos y haremos hincapié en las estrategias de implementación de Data Integrity más asertivas para superar este gran desafío.

¿Qué se entiende hoy por Data Integrity?

En la industria farmacéutica, Data Integrity es la evolución de lo que anteriormente se denominaba Buenas Prácticas Documentales: un factor crítico para el éxito de una operación o proyecto en una industria regulada. 

Los objetivos principales de las Buenas Prácticas Documentales son los siguientes: 

• Definir controles que permitan prevenir errores de comunicación
• Asegurar que el personal siga y cumpla los procedimientos
• Facilitar la trazabilidad de los productos
• Aumentar la eficacia en la organización de los documentos
• Disminuir los esfuerzos asociados a las exigencias de la Autoridad Regulatoria
• Aumentar la eficacia y el alcance de la capacitación de personal
• Aumentar la eficacia y productividad
• Facilitar la documentación.

Si Data Integrity nos lleva un paso más allá, ¿qué aspectos concretos pueden señalarse para dar cuenta de esta evolución? La clave está en las personas y en la redefinición de su rol.

Mejores estrategias para la implementación de Data Integrity

Partiendo de un enfoque distinto al técnico, que está suficientemente descrito en las guías y en las normativas vigentes (tales como la WHO Technical Report Series 1033), puede tomarse prestado un término del inglés que no tiene un equivalente exacto en el español y que resulta muy pertinente: accountability. 

El significado de esta palabra podría definirse como una combinación  entre “responsabilidad”, “compromiso” y “acción”. Incorporar este término al quehacer diario de un equipo implica que cada uno de sus miembros no solo será responsable de su operación, sino que también tendrá el compromiso de que resulte bien y emprenderá acciones concretas para hacer que esto pase. 

En América Latina, planificar una estrategia de implementación de Data Integrity pasa por entender, ante todo, que se debe superar una difícil herencia cultural.

En general, en el ámbito empresarial latinoamericano se ha inculcado que el trabajo consiste en “cumplir”; muchas veces el personal no entiende por qué o para qué, ni cuál es el impacto a gran escala de lo que se hace. 

Concretamente en la industria farma, cuyo impacto tiene un rol protagónico en la salud pública, la superación de este paradigma es crucial. 

Entonces, la implementación de Data Integrity va mucho más allá de lo técnico, y alcanza la categoría de cambio cultural. Se precisa que toda la organización cumpla con su responsabilidad, y además que se comprometa y emprenda acciones concretas para hacer que las cosas ocurran. Es decir, que entienda el por qué, el para qué y el impacto de sus acciones.

A partir de las experiencias de implementación de Data Integrity de algunos de los líderes de la industria farma de la región pueden destacarse los siguientes factores esenciales en el proceso: 

• Involucramiento de la alta gerencia. La implementación de Data Integrity necesita ser respaldada e impulsada desde las altas gerencias y a lo largo de todo el proceso. 
• Implementación transversal. Data Integrity no puede ser implementada únicamente en un área de la empresa, sino que abarca a toda la organización en su conjunto. 
• Empoderamiento del personal. Al redefinir roles e instalar la noción de accountability se eleva el nivel y se empodera al personal. 

¿Puedes observar estos factores  en los quehaceres cotidianos de tu planta? ¿Dónde está la relevancia de  Data Integrity  en el manejo regular de procesos,  herramientas y equipos? En el siguiente apartado trataremos sobre estas interrogantes. 

¿Cómo garantizar que mis datos sean confiables?

Es una pregunta que tal vez te estés formulando ahora mismo, considerando que las entidades de regulación de nuestra región están cambiando a un ritmo acelerado. La brecha entre los niveles de rigurosidad y exigencia de LATAM y de otras regiones, como Europa, es cada vez más corta. 

Este escenario nos plantea grandes desafíos. Básicamente, los principales hallazgos con relación a la integridad de los datos se refieren al dato original y al cumplimento de los principios ALCOA+: Esto significa que un dato debe ser atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso, completo, consistente, perdurable y disponible. 

Por ejemplo, ¿cómo garantizar que ese dato que se considera original es efectivamente el primero que se ingresó? Una valoración y una comparación suele determinar que el dato ingresado no es correcto u original. Allí empieza el hallazgo y el cuestionamiento a los mecanismos digitales de registro, almacenamiento, etc. 

Por esta razón, cuando los datos parten, digamos, de la celda de una hoja de cálculo es muy importante garantizar el uso de un control de cambios. Esto se hace mediante configuración de software o del respaldo en impresiones selladas y firmadas, así como contar con mecanismos de validación de medios de almacenamiento. 

¿Cómo demostrar que el dato de una hoja de cálculo, como una tabla de Excel o de Google Docs, es seguro y correcto ante una autoridad regulatoria? 

Desde una perspectiva de tecnología, hoy en día existen herramientas más completas que las que tradicionalmente gestionaban dichas hojas de cálculo. 

Estas herramientas se denominan ELN (Electronic Laboratory Notebook); básicamente, toman hojas y les dan un marco de validación, revisan de forma autónoma sus datos, aportan herramientas de trazabilidad y contribuyen a garantizar su integridad en general. Además, pueden disparar cualquier tipo de desvío a partir de una interfaz familiar para el operador. 

Las herramientas ELN suelen formar parte de un plataforma de automatización de laboratorio, que disminuye el riesgo y  la cantidad de hallazgos; además, puede mostrar indicadores visuales, datos modificados o que no cumplan con principios, etc. 

Lo anterior permite dimensionar y visualizar rápidamente la complejidad de los procesos y las validaciones que involucran las tareas cotidianas de los laboratorios. 

Algunas preguntas clave sobre Data Integrity

En entrevista con nuestra CEO, Claudia Velasco, planteamos algunas preguntas clave sobre la implementación de Data Integrity. Compartimos a continuación sus reflexiones.

P: ¿Qué significa “empoderarse de los datos”? 

R: En la industria farmacéutica los datos generalmente pertenecieron a un sistema de calidad. Por eso, cuando la autoridad regulatoria envía la indicación de que se deben “gobernar los datos”, el sector completo se enfrenta a un cambio cultural que lo obliga a generar estrategias de gobernanza de datos que aseguren la integridad de estos. 

P: ¿Cómo se desarrolla una estrategia de gobernanza de datos? 

R: Lo principal es entender qué datos tiene mi organización: puede tratarse de registro físicos (en su mayoría, los laboratorios en algún momento manejan sus datos de esa forma); o pueden ser registros digitales mediante software que deben ser validados. 

Una vez inventariados todos los datos y registros, se deben establecer políticas de manejo de estos (cómo se van a procesar y a almacenar, cómo van a cumplir los requisitos de ALCOA y ALCOA+, etc.)

Más adelante, se debe establecer o asignar un responsable, lo cual es en sí mismo un nuevo desafío porque debe ser una persona imparcial que tenga la capacidad de auditar áreas como Calidad y TI. Además, debe ser capaz de demostrar que los registros sean íntegros y confiables.  Por último, establecer un plan de control y auditoría de las políticas. 

P: La forma en que se implementa la integridad de datos, ¿exige una perspectiva amplia de la empresa o  puede aplicarse por sectores?

R: El responsable de integridad de datos debe trabajar junto con un comité que vincule a toda la empresa. Por ejemplo, nadie puede esperar que una empresa cumpla con Data Integrity si el gerente general no está comprometido, si no aporta los recursos o si no visualiza esto como un objetivo estratégico. 

Data Integrity se desarrolla en cascada a lo largo de toda la organización para permitir que se realicen entradas correctas y consistentes en la documentación. 

P: ¿Data Integrity asegura los resultados a lo largo de todos los procesos  o es posible que haya algo que se cuele?

Data Integrity busca asegurar los datos y la confianza del dato en todo su ciclo de vida. Además apunta a que si yo encuentro algo que no me da confianza en el dato, pueda levantar un hallazgo o un desvío. Es decir, emprender una investigación asertiva sobre qué pasó. Esto me permite generar un CAPA (plan de acción correctiva y preventiva) y emprender una acción que me garantice que esta situación no vuelva a presentarse. No queremos tener procesos perfectos porque eso generalmente en Calidad no pasa (y si pasa, es probable que se deba a datos erróneos); pero siempre vamos a tener opciones de mejora.

En conclusión…

Data Integrity, en la dimensión que hemos explorado en estas líneas,  sin duda otorga credibilidad a las organizaciones que desarrollan buenas prácticas documentales.

Las empresas que hacen de sus datos, y de la interpretación y resguardo de estos, un activo preciado, se enriquecen del valor agregado que aportan colaboradores comprometidos con altos estándares de calidad y compromiso.