Clasificación de Salas Blancas: Aspectos básicos para cumplir con ISO 14644 y OMS

Una sala blanca es una área donde se debe controlar el nivel de contaminación y concentración de partículas para garantizar un ambiente óptimo en los procesos de manufacturación. Este principio se aplica tanto en la industria farmacéutica como en los sectores salud, alimentación, microelectrónicos y cosmético. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – GMP y la normativa ISO 14644 y OMS resulta fundamental para que una sala blanca o una sala limpia desempeñe su función eficientemente sin poner el riesgo al operario, al medio ambiente o a los productos.

La normativa ISO 14644 permite garantizar que ciertos elementos esenciales como la temperatura, humedad, presión interior y flujo de partículas en el aire,  se encuentran en rangos aceptables y son controlados dentro de las salas limpias o salas blancas. De esta manera es posible estandarizar las condiciones de fabricación y diseño con el propósito fundamental de evitar la contaminación cruzada.

Clasificación de la Normativa ISO 14644

La normativa específica por la que se deben regir las salas blancas o salas limpias es la ISO 14644. Ésta cuenta con distintos elementos de clasificación estandarizada que permiten controlar el nivel de contaminación y asegurar que una sala blanca cumpla a cabalidad su función predeterminada. Cada uno de los siguientes apartados enfatiza un aspecto específico a evaluar:

• ISO 14644-1: Clasificación de la concentración de partículas para la limpieza del aire.
• ISO 14644-2: Especificaciones de los puntos relevantes para los ensayos.
• ISO 14644-3: Métodos aplicados para los ensayos.
• ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha asegurándose de que todos los requerimientos tengan las mismas características
• ISO 14644-5: Establece los estándares en cuanto al funcionamiento de las salas.
• ISO 14644-6: Unifica todas las definiciones en una sola terminología.
• ISO 14644-7: Dispositivos de separación.
• ISO 14644-8: Contaminación molecular de aire.
• ISO 14644-9: Clasificación y definición de la limpieza particular de las superficies.
• ISO 14644-10: Clasifica la limpieza química de las superficies.
• ISO 14644-12: Clasificación por concentración de nanopartículas.

Clasificaciones de salas blancas según la normativa ISO 14644

Con la finalidad de reducir la mayor cantidad posible del nivel de contaminación, una sala limpia debe mantener controlado el nivel de concentración de aire. La normativa ISO 14644-1 que se encarga de clasificar el nivel de limpieza del aire, determina los límites aceptables de partículas para un determinado tamaño.

Concretamente, la normativa ISO 14644-1 clasifica las salas limpias según el tamaño de partículas de la siguiente manera:

C: Límites de concentración no son aplicables en esta sección por su alta concentración de partículas
D: Limitaciones estáticas y una baja concentración hacen de la clasificación una inapropiada
E: Limitaciones en el muestreo para ambas partículas en una baja concentración y tamaños más grandes hacen de esta clasificación una inapropiada por el potencial a perder partículas en el muestreo

¿Qué aspectos debe tener una sala blanca para cumplir con la normas ISO 14644  y OMS?

Para asegurar el cumplimiento de las normas ISO 14644  y garantizar la calidad de una sala limpia, se evalúan diferentes parámetros:

• Condiciones térmicas, temperatura y humedad: Las condiciones térmicas, el control de la temperatura y la humedad dentro de una sala limpia son factores claves para garantizar su máxima operatividad, por eso es necesario medir y ajustar las condiciones térmicas a las medidas y  diseño de la sala, para que dichos elementos ayuden a purificar la zona.
• Patrón de movimiento de aire: Se debe medir y registrar los patrones de flujo de aire para determinar si es necesario cualquier cambio.
• Iluminación, Ruido, Vibración: Una sala limpia debe cumplir con los niveles de iluminación, ruido y vibración permitidos según los estándares de la norma ISO 14644.
• Control microbiológico: Para el cumplimiento de la norma ISO 14644  es necesario garantizar el control microbiológico de la sala, de manera a que se pueda prevenir cualquier contaminación de materiales estériles, del producto, o contaminación del aire.  
• Integridad de los filtros: La calidad del aire es importante en una sala limpia, es por ello que conocer la integridad de los filtros, su eficacia para la retención de partículas  es clave en el cumplimiento de la norma ISO 14644
  

  Parámetros a cumplir con las normas OMS

  La organización mundial de la salud (OMS) ha establecido que es importante que una sala limpia cumpla con tres parámetros fundamentales:

  • Protección del producto
  • Protección del personal
  • Protección del medioambiente

  Con estas regulaciones, el diseño y montaje de sus salas limpias está asegurado, procurando tener un área donde todos los requerimientos se cumplan, logrando una protección del operario, producto y que esté en armonía con el medio ambiente. Si todavía te lo preguntas, descubre aquí la importancia de certificar las salas limpias.

   

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