Calificación de cámaras frías: ¿Cuáles son los protocolos de las etapas de clasificación?

Para asegurar la calidad y conservación de los productos farmacéuticos, la cadena de frío es de vital importancia, incluyendo la etapa de almacenamiento donde las cámaras frías juegan un  rol crucial de la calidad del producto.

Las cámaras frías son grandes equipos de refrigeración que se utilizan en la industria farmacéutica o de salud, para el almacenamiento de:

• Fármacos
• Productos Orgánicos
• Elementos biológicos

Estos elementos requieren de una temperatura constante y por ello, la cámara fría debe ser monitorizada constantemente por diferentes dispositivos. Cada cámara fría debe estar calificada y certificada para asegurarse que cumplan los lineamientos planteados en Las Buenas Prácticas de Manufactura.

Calificación de cámaras frías: ¿Por qué es importante?

La calificación de la cámara fría se asegura que el equipo trabaje acorde con las exigencias técnicas de la normativa y que ofrezca una temperatura constante y uniforme, dentro del rango necesario para la conservación óptima de los productos. Es importante que una cámara fría cumpla correctamente con su función, pues la calidad de los productos y elementos puede verse afectada.

Una calificación es vital y necesaria para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, y este proceso tiene diferentes etapas de calificación, que se rigen por una serie de protocolos que demuestran que los equipos estén: instalados correctamente, que funcionen y que cumplan con los atributos correspondientes a dicho equipo.

Etapas de calificación de cámaras frías

Como mencionamos anteriormente, para calificar una cámara fría, esta debe experimentar diferentes fases o etapas que permiten asegurar que el diseño, instalación y funcionalidad sigan las normativas exigidas por los entes regulatorios. Las etapas de calificación son:

• Calificación de Diseño (DQ): en esta etapa de la calificación de cámaras frías, se mide si el diseño del equipo va acorde con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación.
• Calificación de Instalación (IQ): mide si la instalación de la cámara fría cumple con las especificaciones propias del diseño.
• Calificación de Operación (OQ): mide el nivel de operacionalidad de la cámara fría de acuerdo a la medición de su diseño e instalación.
• Calificación de Desempeño (PQ): mide si la cámara fría cumple con los atributos de calidad y su función.

Protocolos de una calificación de cámaras frías: Importancia para su calificación

Un protocolo se encarga de describir los detalles llevados a cabo para determinar el funcionamiento uniforme de la cámara fría o de un proceso antes de su ejecución. Por lo tanto, para calificar una cámara fría se sigue un protocolo con el fin de registrar, mediante un documento, que el equipo se desempeña correctamente. Esto también permitirá a su empresa demostrar que sus equipos cumplen con las especificaciones exigidas por las Buenas Prácticas de Fabricación.

Dentro de dicho protocolo, se toman en cuenta diferentes puntos que pueden ser cualitativos o cuantitativos:

Materiales, equipos e instrumentos

En este apartado del protocolo, se mencionan todas las herramientas utilizadas para llevar a la cabo la calificación de la cámara fría. Además se incluye la calibración vigente, el cálculo de la incertidumbre y la trazabilidad.

Criterios de aceptación

Los criterios de aceptación, son una serie de lineamientos que el estudio de estabilidad debe cumplir, dentro de estos criterios están:

• Temperatura
• Humedad
• Balance calórico
• Sensores

Análisis estadísticos

En dichos análisis se desarrolla la homogeneidad de la temperatura que permite determinar si el desempeño de la cámara fría va acorde a las exigencias de los entes regulatorios, la distribución de la temperatura que asegura que la cámara cumpla con la función, la estabilidad de la temperatura y humedad y la incertidumbre.

Soluciones Cercal: Calificación de cámaras frías

Las constantes actualizaciones en las normativas regulatorias hacen que sea necesario un conocimiento técnico preciso y actualizado para asegurar el cumplimiento de procesos y así garantizar el buen  funcionamiento de sistemas y una gestión de calidad.

En Cercal, contamos con un equipo de expertos en el área que calificará tus equipos, asegurándose de que cumplan con las normativas exigidas por los entes regionales, nacionales e internacionales. Nuestros servicios y asesorías especializadas son la mejor opción para el crecimiento estratégico de tu empresa. ¡Contáctanos!