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En la industria regulada, los lineamientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) determinan, entre otros aspectos, aquellos relacionados con las protecciones de bioseguridad que deben ser certificados de acuerdo con estándares y normas internacionales.
Las inspecciones que certifican aspectos de bioseguridad analizan de forma objetiva e imparcial, con equipos de alta tecnología y personal calificado, el cumplimiento de los requisitos y normas a través de diferentes pruebas y ensayos.
En esta entrega abordaremos algunos de los aspectos críticos que deben considerarse en las áreas donde se aplican protocolos de bioseguridad.
Bioseguridad y biocontención: ¿cuáles son sus niveles?
El término bioseguridad, de acuerdo con la OMS, hace referencia a un enfoque estratégico que se implementa con el objetivo de analizar y gestionar los riesgos relevantes para la vida y la salud humana, animal y vegetal; así como los riesgos asociados para el medio ambiente.
Desde un punto de vista más técnico, puede hablarse de biocontención al referirse a un conjunto de principios, tecnologías y protocolos que se aplican en un área determinada con un mismo propósito: evitar la exposición no intencional a agentes biológicos y toxinas, o prevenir su liberación accidental.
La bioseguridad y la biocontención se suelen clasificar en niveles, de acuerdo con la complejidad o peligrosidad del escenario en que se implementan:
- Nivel 1: aquel que resulta poco probable que cause una enfermedad en el ser humano.
- Nivel 2: aquel que puede causar una enfermedad en el ser humano y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente tratamiento profiláctico (preventivo) o tratamiento eficaz. Por ejemplo: agentes causantes de meningitis, salmonelosis, etcétera.
- Nivel 3: aquel que puede causar una enfermedad grave en el ser humano y presenta un serio peligro para los trabajadores. En este caso, existe un riesgo real de propagación en la colectividad. Al mismo tiempo, se dispone generalmente tratamiento profiláctico (preventivo) o tratamiento eficaz. Por ejemplo: agentes causantes de ántrax, tuberculosis, dengue, etcétera.
- Nivel 4: aquel que puede causar una enfermedad grave en el ser humano y presenta un serio peligro para los trabajadores. Existen altas probabilidades de propagación en la colectividad y no se cuenta con tratamiento profiláctico (preventivo) o tratamiento eficaz. Por ejemplo: el virus del ébola.
Los diferentes niveles de bioseguridad y biocontención están estrechamente vinculados con los aspectos normativos y regulatorios que trataremos en el siguiente apartado.
Normas exigidas por los organismos de regulación
En términos generales, la normativa más importante a tener en cuenta es GMP, que constituye en esta área un estándar internacional. Estas normativas luego son procesadas e implementadas de diferente manera por las autoridades sanitarias locales.
Los informes y guías indispensables son:
- El Technical Report Series N° 908, 2003 (Report 37). Es importante destacar que este informe internacional ya se considera como marco de referencia en toda Latinoamérica en lo relacionado con la elaboración de fármacos.
- El Technical Report Series N° 961, 2011 (Report 45). Del mismo modo que en el caso anterior, en todo lo relacionado con la elaboración de productos estériles el reporte 45 ya constituye un marco para toda nuestra región.
- El TRS, N° 957, 2010 WHO Good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances. Puede considerarse como una guía especial, enfocada en los productos cuya composición contiene sustancias peligrosas.
- El Anexo 5 del Technical Report Series N° 961, 2011 (Report 45). Esta guía trata específicamente sobre los sistemas HVAC y es la más actualizada sobre el tema. Trata en concreto sobre la clasificación de los sistemas (grados A, B, C y D).
- EudraLex, Volumen 4: Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), Anexo 1: Productos estériles, Anexo 2: Productos biológicos. Esta es la última versión vigente de GMP de la OMS.
- La Guía PIC’s GM Parte I – Requisitos básicos para medicamentos. PE 009-15 (Part I).
- La Guía PIC’s GM Parte II – Requisitos básicos para ingredientes farmacéuticos activos. PE 009-15 (Part II).
Estos antecedentes y métodos de referencia para efectuar pruebas se refieren específicamente a la industria farmacéutica. Sin embargo, tomando en cuenta otros espacios industriales regulados (industria alimenticia, hospitalaria, desarrollo, laboratorios, tecnológica, aeroespacial, astronómica, entre otras), se deben mencionar las siguientes normativas:
- ISO 14644-1: 2015: especifica la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas en el aire en salas limpias y zonas limpias; y también en dispositivos de separación (aisladores).
- ISO 14644-2: 2015: se refiere más específicamente al monitoreo de ambientes y de trabajo (mantenimiento del estado validado).
- ISO 14644-3: 2017: establece la metodología de pruebas.
Aspectos críticos en áreas de biocontención
Las guías y normativas mencionadas en el apartado anterior describen, entre otros aspectos, las características idóneas para los espacios destinados a biocontención. Algunas de las más importantes se pueden mostrar en la siguiente tabla:
En cuanto a las fases de las pruebas que deberían realizarse en espacios de biocontención, y considerando cualquier industria, los factores críticos que deben tenerse en cuenta son:
Recomendaciones y palabras finales
A lo largo de sus tres sesiones, el Comité de Bioseguridad y Áreas Limpias de Cercal ha permitido a las empresas líderes del sector farmacéutico de la región comprender que los temas de bioseguridad y biocontención no deben ser subestimados. Por el contrario, representan una necesidad importante de inversión, auditoría y vigilancia permanente para que las normativas y regulaciones se cumplan. Factores como la capacitación permanente, auditorías internas y externas, controles de cambios y mantenimientos correctivos continuos son esenciales para obtener las certificaciones exigidas por la autoridad sanitaria o regulatoria.
