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La auditoría CSV, es un proceso de documentación esencial para la industria regulada. En el cual se determina si los sistemas computarizados están cumpliendo con las especificaciones necesarias. Con el fin de establecer las características presentes y futuras, para asegurar los resultados esperados. Por ejemplo, en cuanto a la eficacia y calidad de los productos.
A mediados de 1980, la FDA publicó una guía respecto a la validación de sistemas computarizados. Donde se estableció la inspección de los sistemas informáticos en el procesamiento farmacéutico.
Principios generales de validación de software: guía final para la industria y el personal
FDA
“Confirmación mediante examen y provisión de evidencia objetiva de que las especificaciones del software se ajustan a las necesidades del usuario y los usos previstos, y que los requisitos particulares implementados a través del software pueden cumplirse de manera consistente”
A partir de allí, las organizaciones vieron la necesidad de cumplir con las regulaciones de los sistemas automáticos de producción.En este blog, hablaremos sobre las auditorías CSV y los sistemas informáticos. Así como abordaremos la importancia de aspectos relacionados al cumplimiento regulatorio y las actividades de validación.
Validación de Sistemas Informáticos Basada en Escenarios de Riesgos
La validación de sistemas computarizados se basa en los escenarios de riesgos. Es decir, aquellas situaciones que pueden afectar un sistema informático. Como lo son las fallas de energía o en la seguridad y acceso. Siendo importante establecer un enfoque y estudio de documentación, para poder controlar estos riesgos y conocer el sistema que se quiere validar. Principalmente en industrias como la farmacéutica, biotecnológica, y de dispositivos médicos.
Escenarios de Riesgos
- Fallas de Software
- Ataques Cibernéticos
- Fallas de Hardware
- Errores Humanos
- Desastres Naturales
- Interrupciones de Energía
- Fallas en la Red
- Obsolescencia Tecnológica
Los sistemas informáticos abordan operaciones críticas, de las industrias o sectores donde es importante la precisión. Priorizando la seguridad del paciente y la integridad de los datos.
¿Conoces el enfoque Risk-Based Computer System Validation? o tal vez habrás visto sus siglas (RBCSV). Este es esencial a la hora de identificar y mitigar riesgos relacionados con la integridad de los datos. Ya que permite crear una estabilidad en el proceso de validación de sistemas computarizados.
Además, tenemos la metodología GAMP 5, la cual va de la mano con el enfoque RBCSV. La GAMP 5 es la que guía la validación de sistemas informáticos, mediante dos aspectos: la eficiencia y la adaptabilidad a regulaciones futuras. Lo que permite ofrecer una visión eficiente para identificar vulnerabilidades.
Para ello, es necesario contar con un equipo de expertos en TI, calidad, y operaciones. El cual se encarga de realizar los análisis, el diseño y la implementación. Así como la documentación, la cual es primordial para establecer la ruta que se tomará en la auditoría CSV. Permitiendo una validación de sistemas computarizados efectiva y adelantada a futuras situaciones.
Paula Calderón
Jefe del área CSV
“La auditoría CSV es fundamental para aterrizar la realidad organizacional frente a controles internos y exigencias normativas, asegurando operaciones eficientes y confiables.”
El Rol de la Auditoría CSV en la Integridad de Datos
La auditoría CSV (Computer System Validation), juega un papel crucial en la integridad de los datos. Paula Calderón, Jefe del área CSV en Cercal Group, enfatiza la importancia de este proceso. Ella nos aclara que “La auditoría CSV no es solo una revisión técnica; es una evaluación integral que refleja el compromiso de la empresa con la calidad y la seguridad de la información”.
Esto nos permite comprender que la validación de sistemas computarizados y la auditoría CSV. Son esenciales para conocer cuáles son las oportunidades de mejora en nuestros sistemas y procesos. Permitiendo que nuestra gestión de datos cumpla con la calidad, seguridad y cumplimento normativo.
La auditoría CSV abarca varios aspectos críticos:
- Verificación de la conformidad con las normativas vigentes
- Evaluación de la seguridad de los datos
- Revisión de la eficacia de los procesos de respaldo y recuperación
- Análisis de la gestión de cambios en los sistemas
“Una auditoría CSV efectiva requiere un enfoque multidisciplinario”, comenta Calderón. “Involucra a equipos de IT, calidad, operaciones y mantenimiento trabajando juntos para asegurar que nuestros sistemas no solo sean eficientes y conformes, sino también robustos y seguros”.
Este enfoque colaborativo es lo que nos permitirá mantener la integridad de los datos a lo largo del tiempo. Contemplando los cambios tecnológicos y normativos, a los cuales nos deberemos adaptar.
Por lo tanto, debemos reconocer que la auditoría CSV es una herramienta indispensable para las organizaciones. Quienes buscan asegurar la calidad, seguridad y conformidad de sus sistemas informáticos. Con el apoyo de líderes como Paula Calderón, en Cercal Group realizamos con éxito la auditoría CSV.
Desafíos Comunes en la Validación de Sistemas Computarizados
Paula Calderón nos contó un poco sobre cuáles son los mayores desafíos al implementar y mantener un sistema de gestión de calidad. El cual cumpla con los estándares de auditoría CSV.
Los desafíos en la implementación y mantenimiento de un sistema de gestión de calidad que cumpla con los estándares de auditoría CSV son multifacéticos y requieren una atención detallada a varios aspectos críticos de la organización. Basándome en mi experiencia, puedo destacar varios puntos clave que suelen representar los mayores obstáculos para las empresas:
- Concientización y Cultura Organizacional: Uno de los desafíos más significativos es fomentar una cultura de calidad y seguridad de la información en todos los niveles de la organización.
- Comunicación Interdepartamental: La coordinación entre diferentes áreas como Mantenimiento, IT, Producción y Calidad es esencial. Establecer canales de comunicación claros y efectivos es crucial para asegurar que todos remen hacia la misma dirección.
- Capacitación Continua: Mantener al personal actualizado con las últimas tendencias, tecnologías y normativas es un desafío constante pero necesario para cumplir con los estándares de auditoría CSV.
- Gestión del Cambio: Implementar nuevos sistemas o procesos, o actualizar los existentes, puede ser un proceso complejo. La resistencia al cambio es un fenómeno humano natural, y gestionarlo adecuadamente es fundamental.
- Documentación y Registro: La documentación exhaustiva es un pilar de la validación de sistemas computarizados, pero generar, mantener y gestionar esta documentación de manera eficiente puede ser un desafío.
- Recursos: Justificar estos recursos ante la dirección puede ser difícil, especialmente si los beneficios no son inmediatamente tangibles.
- Cumplimiento Normativo: Mantenerse al día con las regulaciones locales e internacionales y asegurar el cumplimiento continuo es un desafío constante.
Por lo que, superar estos desafíos requiere un enfoque holístico que involucre liderazgo efectivo, comunicación clara y capacitación continua.
Paula Calderón
Jefe del área CSV
“El mayor desafío de la auditoría CSV es la concientización y la comunicación efectiva entre las diferentes áreas de una compañía, para avanzar unidos hacia la calidad y conformidad.”
Casos Prácticos de Éxito en Auditorías CSV
Tuvimos la oportunidad de preguntarle a Paula sobre algún caso práctico. Donde la auditoría CSV jugara un rol crucial en la mejora de procesos. O en la resolución de problemas de cumplimiento. A lo cual ella nos comentó:
El caso práctico que voy a compartir ilustra el impacto positivo que puede tener una auditoría CSV (Computer System Validation) en la mejora de procesos y en la resolución de problemas de cumplimiento, específicamente en el contexto de una compañía farmacéutica.
La situación se centró en el uso de firmas electrónicas, un tema crítico para asegurar la integridad, autenticidad y no repudio de los documentos en el sector farmacéutico.
A pesar de que las firmas electrónicas son ampliamente aceptadas y reguladas por entidades como la FDA (Food and Drug Administration) a través de su normativa 21 CFR Part 11, existía cierta resistencia dentro de la compañía por adoptar esta tecnología. La preocupación principal radicaba en la capacidad de las firmas electrónicas para garantizar la contemporaneidad y atribución de los firmantes de manera segura y confiable.
Por lo que, durante la auditoría CSV, Paula optó por abrir un debate constructivo con los auditados. Donde se presentaron argumentos sólidos y evidencia de cómo las firmas electrónicas no solo cumplen con estos requisitos. También estas ofrecen ventajas adicionales en la validación de sistemas computarizados.
Destacando que, al adoptar firmas electrónicas, la compañía no solo estaría asegurando la integridad de sus documentos. Si no que se convertiría en una entidad más ecofriendly al reducir significativamente el uso de papel. Además, de potenciar el ahorro en costos y operatividad en el sector farmacéutico.
Como resultado, se adoptaron las firmas electrónicas por parte de la compañía. Quienes lograron una mejora significativa en sus procesos de documentación. Además, este cambio les facilitó el cumplimiento de las regulaciones pertinentes y la documentación.
La Evolución Futura de la Validación de Sistemas Computarizados
Mirando hacia el futuro, la evolución de las auditorías CSV se perfila hacia una integración de la tecnología digital y la inteligencia artificial (IA). Según Paula Calderón, experta en el área CSV “las auditorías del futuro serán automatizadas, aprovechando la IA para una verificación más rigurosa y eficiente de los controles internos”.
Esto implica varios cambios clave:
- Automatización mediante IA: Herramientas de IA facilitarán la revisión de controles, haciendo las auditorías más rápidas y precisas.
- Enfoque en desafíos emergentes:
- Secuestro de datos.
- Integridad y calidad de la información.
- Seguridad en comunicaciones.
- Robustez de la infraestructura.
- Capacitación adecuada de usuarios.
Paula nos recalcó la importancia de adaptarse a estos cambios: “Debemos estar preparados para enfrentar nuevos riesgos, como el secuestro de datos, asegurando la calidad y la integridad de la información”.
Paula Calderón
Jefe del área CSV
“En el futuro, veo las auditorías CSV evolucionando hacia la automatización y el uso de inteligencia artificial, para enfrentar los desafíos de la digitalización y la seguridad de los datos.”
Cercal Group y la Innovación en Auditorías CSV
En Cercal Group, entendemos la importancia de cumplir con las regulaciones y estándares de la validación de sistemas computarizados. Tal como se destaca en el contexto del informe 37. Nuestra metodología de auditoría CSV está diseñada para cumplir con estas exigencias y para superarlas. Mediante una cultura de calidad y seguridad de datos a través de la concientización y la educación.
Nuestro enfoque se basa en compartir conocimientos y experiencias reales encontradas durante las auditorías. Lo hacemos de manera didáctica, facilitando la comprensión de cómo aplicar adecuadamente los controles necesarios para garantizar la calidad, seguridad, disponibilidad y eficiencia de los datos en los servicios y productos que ofrecemos. Este método ha demostrado ser efectivo para armonizar globalmente la calidad en las industrias, al mismo tiempo que fomenta la innovación tecnológica en los procesos de manufactura.
Desde Cercal Group, ofrecemos una gama de servicios que abarcan desde la validación de software hasta la integridad de datos, asegurando que nuestros clientes no solo cumplan con las regulaciones actuales sino que también estén preparados para los desafíos futuros. Nuestro equipo, liderado por expertos como Paula Calderón, se dedica a proporcionar soluciones que integran las mejores prácticas y tecnologías avanzadas, adaptándose a las necesidades específicas de cada cliente.
Paula Calderón, jefe del área CSV en Cercal Group, enfatiza la importancia de nuestra metodología: “Nuestro objetivo es ir más allá del simple cumplimiento. Queremos empoderar a nuestros clientes con el conocimiento y las herramientas necesarias para innovar y liderar en sus respectivos sectores”. Este compromiso con la excelencia y la innovación es lo que nos distingue y nos permite ofrecer servicios de vanguardia que responden a las demandas de un mercado en constante evolución.
Raúl Quevedo
COO Cercal Group
“Las guías PIC’S son una herramienta poderosa, porque generan una armonización con respecto a las exigencias regulatorias, dando una alineación respecto a los criterios que se deben adoptar“
Conclusión
La auditoría CSV es un pilar fundamental en la garantía de calidad y cumplimiento normativo en diversas industrias, especialmente en aquellas reguladas como la farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos.
Este proceso asegura que los sistemas informáticos funcionen de manera consistente y confiable, cumpliendo con los requisitos específicos y regulaciones pertinentes.
A lo largo de este blog, hemos explorado las metodologías clave, desafíos y tendencias futuras en la validación de sistemas computarizados, destacando la importancia de la adaptación tecnológica y la innovación constante.
Entre los aspectos más importantes, resaltamos la necesidad de una cultura organizacional que priorice la calidad y la seguridad de la información. La colaboración interdepartamental y la capacitación continua emergen como elementos cruciales para superar los desafíos inherentes a la validación.
Además, la adopción de tecnologías emergentes, como la inteligencia artificial y la blockchain, promete revolucionar los procesos de validación, ofreciendo mayor eficiencia y seguridad.
En conclusión, la auditoría CSV no solo es esencial para cumplir con las exigencias regulatorias actuales. Sino que también prepara a las organizaciones para enfrentar los retos futuros en un entorno digital en constante evolución.
Mantenerse al día con las innovaciones tecnológicas y adoptar un enfoque proactivo hacia la validación asegurará la integridad, disponibilidad y confiabilidad de los datos críticos para la toma de decisiones estratégicas.
