Vacuna para el COVID-19, un reto para la industria farmacéutica

La aparición de últimos coronavirus como el SARS, MERS y ahora el COVID-19, han forzado a la comunidad científica y a la industria farmacéutica a pisar el acelerador para el desarrollo de una vacuna y un tratamiento eficaz para enfrentar las enfermedades producidas por estos virus.

Sin embargo, generar una vacunar no es tan sencillo. A pesar de que existen antecedentes del desarrollo rápido de vacunas contra enfermedades como la gripe, por ejemplo, esto es posible gracias al conocimiento previo de las cepas de las enfermedades.

Por lo tanto, una de las principales preocupaciones de la industria farmacéutica ante el brote del coronavirus COVID-19 es que: es un virus nuevo, de contagio y propagación rápida que desarrolla una enfermedad respiratoria que puede ser mortal y no cuenta con antecedentes previos. Por lo que, requiere del desarrollo rápido de una vacuna.

Impacto en la industria farmacéutica

El manejo de los virus y enfermedades contagiosas en estos últimos años, ha llevado a la industria farmacéutica y a la comunidad científica a reevaluar el proceso para el desarrollo de vacunas y la importancia de invertir en nuevas plataformas de I+D en vacunación para que estas puedan adaptarse a la aparición de nuevos patógenos.

Este brote del COVID-19 no solo tuvo impacto en la industria farmacéutica, también causó efecto en las entidades regulatorias y las agencias de financiamiento. Estas últimas tuvieron que redirigir sus fondos para generar una vacuna para el COVID-19 ante el efecto que puede tener mundialmente este virus si no es controlado.

Desafíos en el desarrollo de una vacuna para el COVID-19

El desarrollo de una vacuna en condiciones normales, puede tomar años. Requiere de ensayos clínicos, diferentes candidatos y pruebas de eficacia hasta conseguir con el cumplimiento de todos los criterios de calidad farmacéutica. Este proceso, incluye un margen de error, por lo que los desarrolladores a menudo siguen un proceso lineal que se detiene en cada fase para analizar los datos.

En el contexto de una pandemia, el desarrollo es un tanto diferente. El objetivo principal es iniciar con la investigación y desarrollo rápido, ejecutando los pasos en paralelo y no de forma lineal. Por lo tanto, en estos casos no se corroboran los datos en una fase para iniciar la otra y esto repercute en todos los procesos y también significa, un riesgo financiero elevado.

Las medidas que se han tomado para la vacuna del COVID-19, es hacer las pruebas en humanos antes de finalizar la fase en modelos animales.

Una vez que China confirmara que el brote estaba siendo causado por un nuevo patógeno, la Coalición Para las Innovaciones En Preparación Para Epidemias (CEPI, por sus siglas en inglés Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) encargados de desarrollar la vacuna contra el MERS, empezó las pruebas para desarrollar una vacuna contra el SARS-CoV2, con el apoyo y financiación de  Inovio Pharmaceuticals Inc. de Plymouth Meeting, Pensilvania, la Universidad de Queensland en Brisbane, Australia, y Moderna Inc. de Cambridge, Massachusetts. El objetivo es tenerla lista en un plazo de 12 a 18 meses para evitar que un brote similar se repita pronto.

Expectativas para Latinoamérica

Desarrollar la vacuna contra el COVID-19 tomará tiempo, al igual que su distribución a nivel mundial. Entrevistamos a la Dra. Sandra O. Rumiano experta en el área de vacunación y GXP (GMP, GSP, GDP, GCP, GLP) para que nos diera su visión sobre las expectativas de la llegada de la vacuna COVID-19 a Latinoamérica.

En su opinión, ¿cómo está contribuyendo la industria farmacéutica en relación al COVID-19?

Contribuye a través de la producción de productos antifebriles, por ejemplo, Paracetamol comprimidos, en el desarrollo de kits de detección más rápidos (el ultimo presentado ante FDA en 5 minutos), en el desarrollo de vacunas, estas últimas en estadio previo a ensayos clínicos.

También, haciendo ensayos con drogas utilizadas para el tratamiento de malaria y artritis reumatoide que ya han mostrado éxito en casos aislados. Aunque aún no hay estadísticas en tratamiento COVID19, comenzaran con los ensayos clínicos en los que participara Argentina, por LATAM.

¿Cuál es el escenario que se pronostica en el desarrollo de una vacuna para el COVID-19?

 Tomando en consideración el desarrollo y ejecución de los ensayos clínicos no menos de 1.5 a 2 años. También hay que tener en cuenta la mutación que tienen naturalmente los virus.

¿Qué dificultades o inconvenientes pueden afectar la producción de productos farmacéuticos o vacunas para este tratamiento? ¿Qué medidas se pueden tomar?

En el caso de medicamentos línea farma, la falta de APIs o enlentecimiento de en la cadena de abastecimiento. También la población que trabaja en la industria con edad de riesgo o enfermedades de base que disminuye la capacidad técnica in situ. Esto ahora sustituido en algunos casos por trabajo en home office, no es posible en el caso de operarios que trabajan en áreas de sólidos, por ejemplo.

La distribución de los kits, la producción de ensayos clínicos y los nuevos desafíos de la mutación del virus, también podrían verse afectados.

La detección de fallas es un proceso crucial en los ensayos clínicos y el virus es de rápida propagación, ¿cuál es el tiempo que se podría estimar para que una vacuna esté lista para consumo masivo?

Para la creación de la vacuna, aproximadamente para fines del 2021, estaría disponible de acceso al público de 1 año y medio a dos años y para el consumo en Latinoamérica, no antes del primer semestre del 2022.

¿Cómo cree se distribuirá en Latinoamérica esta vacuna para el COVID-19? ¿Y, cómo considera que será la capacidad productora de las vacunas para satisfacer las necesidades de la población Latinoamericana?

La compra y distribución ser hará por el Ministerio de Salud como con otras vacunas. En LATAM existen productores de vacunas, la limitación estará en la formulación y elaboración del bulk. La Fundación Oswaldo Cruz – Fiocruz, de Brasil elabora vacunas, incluidas virales, pero no de gripes. En Argentina, el fabricante de vacuna antigripal es Sinergium Biotech, que tiene alianzas de comercialización con Paraguay, Bolivia, Guatemala, Panamá, Ecuador, Perú, Uruguay.

La industria farmacéutica y la comunidad científica está trabajando arduamente para crear una vacuna efectiva y evitar que otro brote se repita. Es fundamental crear sistemas de innovación e incentivar a la inversión en nuevas tecnologías que permitan hacer frente a las emergencias sanitarias como la actual, crear sistemas robustos para  el desarrollo y la investigación y se puedan brindar soluciones para el bienestar del ser humano.

Nuestro compromiso con la industria, se traduce en apoyo para afrontar esta pandemia. Contamos con nuestras soluciones como: Certificaciones de Salas Limpias, Pabellones, Gabinetes de Bioseguridad, Filtros terminales con profesionales preparados que siguen las más estrictas medidas de seguridad.