Acreditación ISO 17020: Un Hito en la Excelencia y la Conformidad Técnica

En la industria farmacéutica, la precisión y el cumplimiento de normativas estrictas son fundamentales para garantizar la seguridad y calidad de los productos. Y en este entorno altamente regulado, los laboratorios de calibración desempeñan un papel crucial garantizando que los equipos y procesos cumplan con los más altos estándares internacionales. En este contexto, la acreditación ISO 17020 se convierte en un reconocimiento esencial que certifica la competencia técnica de un laboratorio, brindando a las empresas la confianza necesaria en sus resultados.

El pasado 10 de septiembre, el Laboratorio de Calibraciones CERLAB alcanzó un hito significativo al obtener la acreditación NCh-ISO 17020:2012. Este logro refleja nuestra dedicación a la excelencia y la mejora continua, consolidando nuestra posición en el mercado como un proveedor de servicios de inspección y certificación de clase mundial.

¿Por qué es relevante la Acreditación ISO 17020?

Antes de que hablemos sobre la relevancia de esta normativa, entendamos que acreditarse, es un proceso mediante el cual una entidad independiente evalúa y certifica formalmente la competencia técnica de un laboratorio para realizar tareas específicas de inspección.

Se trata entonces de un reconocimiento es esencial para asegurar que los resultados obtenidos en un laboratorio sean precisos y confiables, y que los procedimientos cumplan con las normativas y estándares internacionales más rigurosos.

Pero ¿Qué es y qué establece?

La Nch-ISO 17020 está alineada con la norma ISO/IEC 17020, que establece los requisitos para la competencia de los organismos que realizan inspecciones. Esta norma es fundamental para asegurar que las inspecciones y evaluaciones de conformidad se realicen de manera imparcial, sistemática y competente. En industrias como la farmacéutica, donde la precisión es crucial, la norma es indispensable.

Obtener la acreditación bajo la norma NCh-ISO 17020:2012 valida que los procedimientos cumplen con los más altos estándares de calidad, asegurando que los resultados son confiables y reproducibles. La norma también enfatiza la necesidad de imparcialidad y competencia técnica, garantizando la integridad de las inspecciones realizadas por nuestro laboratorio.

Proceso de Acreditación: Rigor y Evaluación Técnica en CERLAB

El proceso de acreditación N°1477 fue supervisado por el Comité de Acreditación del Instituto Nacional de Normalización (INN), la autoridad principal en Chile para la acreditación de laboratorios y organismos de inspección.

Este proceso implicó una evaluación detallada de nuestras capacidades técnicas, incluyendo auditorías de procedimientos, revisiones de la documentación técnica y evaluaciones in situ para verificar la competencia del personal y la precisión de los equipos utilizados.

La acreditación obtenida certifica que CERLAB cumple con todos los requisitos de la norma NCh-ISO 17020:2012, asegurando que nuestros procesos de inspección son de la más alta calidad.

Fue otorgada el 10 de septiembre de 2024 por el Comité de Acreditación del INN, la entidad responsable en Chile de certificar la competencia técnica de los laboratorios y otros organismos de inspección, asegurando que sus servicios cumplen con las normativas nacionales e internacionales.

Tiene una vigencia de cinco años, y durante este periodo, CERLAB deberá mantener los estándares que le permitieron obtener la acreditación y estará sujeto a auditorías periódicas por parte del INN para asegurar el cumplimiento continuo con la norma.

Alcance de la Acreditación: Ampliando Capacidades en Inspección y Calibración

Cubre un amplio rango de áreas y equipos, fortaleciendo nuestra capacidad para ofrecer servicios de inspección y calibración en sectores críticos. Este reconocimiento no solo certifica nuestra competencia técnica, sino que también asegura a nuestros clientes que pueden confiar en la calidad y precisión de los servicios que ofrecemos.

Áreas y Equipos Incluidos:

• Zonas Limpias: Inspección y validación de áreas controladas para asegurar que cumplen con los estándares de limpieza y control de partículas, esenciales en la industria farmacéutica.
• Equipos de Esterilización: Calibración y validación de autoclaves, hornos de secado y otros equipos utilizados para la esterilización de productos.
• Ventilación Industrial: Inspección y validación de sistemas de HVAC en instalaciones industriales, garantizando un ambiente controlado y seguro para la producción y almacenamiento de productos.

Normas y Especificaciones Técnicas Involucradas

Operamos bajo un estricto cumplimiento de normas y especificaciones técnicas internacionales, tales como:

Estas normas garantizan que nuestros procesos de inspección y calibración se realicen con la mayor precisión y conformidad técnica.

Métodos de Inspección Utilizados

Utilizamos una variedad de métodos de inspección para asegurar que todos los aspectos de nuestras operaciones cumplan con las normativas aplicables, incluyendo:

• Inspección Visual y Dimensional
• Conteo de Partículas
• Medición de Caudal y Presión Diferencial
• Medición de Temperatura y Humedad
• Medición de Iluminación y Presión Sonora

1.          ¿Cuáles fueron los aspectos técnicos más desafiantes durante la auditoría de acreditación 17020, y cómo los abordó CERLAB?

R: Lo más desafiante en el proceso de auditoría es sin duda evidenciar que se cumple con lo de “Evaluador de Conformidad”, ya que más que el sistema de calidad, es demostrar las competencias técnicas que se cuentan, en forma conjunta con la imparcialidad e integridad de los resultados. Esto es evaluado a través de un equipo altamente especialista por parte del organismo acreditador.

2.          ¿Qué mecanismos específicos se tienen para asegurar el cumplimiento continuo de la norma NCh-ISO 17020:2012 en los próximos cinco años?

R: Su equipo técnico e infraestructura. El sistema de calidad que se cuenta, si bien debió adaptarse a las nuevas exigencias, ya contaba con una maduración y experticia.

3.          Desde la acreditación 17020, ¿puede compartir ejemplos de cómo ha mejorado la eficiencia operativa o la satisfacción del cliente?

R: Eso no ha cambiado debido a la acreditación, ya que desde siempre nos ha tocado ser evaluado por pares internacionales. Lo bueno de la acreditación es que ahora a través del certificado podemos evidenciar explícitamente nuestra eficiencia operativa.

4.          ¿Qué procesos específicos se han modificado significativamente debido a las auditorías del INN durante la acreditación?

R: El del personal, ya que nuestros inspectores deben cumplir un proceso de entrenamiento, capacitación y evaluación in situ, con el objetivo de evidenciar cumplimiento como evaluadores de conformidad. Esto se ha robustecido considerablemente.

5.          Con la acreditación 17020, ¿qué estrategias planea implementar CERLAB para expandir su presencia en mercados nacionales e internacionales, y cómo se diferenciará de sus competidores?

R: Nuestro objetivo es comenzar a introducirnos en áreas de servicios acreditados, ya que al ser acreditados, deben priorizar compras de servicios acreditados, como por ejemplo Laboratorios de alimentos, laboratorios de agua. También en áreas más diversas como centros de astronomía o laboratorios de electrónica, procesos térmicos y esterilización.

Beneficios Clave de la Acreditación para CERLAB y Sus Clientes

La obtención de esta certificación representa una serie de beneficios significativos tanto para el laboratorio como para los clientes y refuerza el compromiso con la excelencia y la mejora continua en todos los procesos de Cercal Group.

¿Qué podemos destacar?

• Mejora de la Calidad de los Servicios: La acreditación nos impulsa a mantener procesos optimizados basados en estándares internacionales, garantizando la consistencia y fiabilidad de nuestras inspecciones.
• Reconocimiento Internacional: Al estar acreditados bajo una norma reconocida mundialmente, fortalecemos nuestra posición competitiva en el mercado, abriendo nuevas oportunidades para expandir nuestros servicios.
• Mayor Confianza y Transparencia para los Clientes: La acreditación ofrece a nuestros clientes la garantía de que nuestros servicios son imparciales y técnicamente competentes, ajustándose a estrictos criterios de calidad.
• Cumplimiento Normativo: La acreditación facilita a CERLAB alinearse de manera más eficiente con las normativas del sector, asegurando que nuestros clientes operen siempre dentro de los marcos legales establecidos.

Para ampliar un poco los beneficios que trae consigo este gran hito, hemos conversado con Oswaldo Maza, Jefe de Operaciones y Carlos Cedeño, Jefe del área de Metrología y Calibraciones para que nos dieran sus perspectivas sobre los cambios, ventajas e impacto que tendrá en las operaciones de Cercal y Cerlab.

Entrevista a Oswaldo Maza

1. Cómo fortalecerá la acreditación ISO 17020 la ejecución de pruebas en las calificaciones y cómo beneficiará esto a los clientes?
   La norma NCh-ISO 17020:2012 tiene por foco lograr promover la confianza en los organismos que realizan inspecciones. Para esto, tiene una serie de requisitos que toda organización que desee acreditarse debe cumplir en varios ejercicios de revisión, esto son:
   1. Auditoría inicial de evaluación documental: acá debemos demostrar que tenemos desarrollados procesos y procedimientos que como mínimo, den cumplimiento a la norma y a las directrices del ente acreditador;
   2. Auditoría de evaluación inicial: luego de ser aprobados en el paso anterior, el ente acreditador visitó nuestras instalaciones para poder evidenciar que los procesos que compartimos se cumplen y que tenemos la manera de demostrar nuestra competencia técnica, esto se logra con:
      1. Personal competente
      2. Personal capacitado
      3. Contar con proveedores confiables
      4. Equipos de medición robustos técnicamente y calibrados con trazabilidad
      5. Todas las metodologías bajo acreditación, deben fundamentarse en normativa internacional y esto debe ser demostrado
      6. Respaldo de toda esta información
   3. Levantamiento de posibles no conformidades: si durante la auditoría inicial, se detectan no conformidades, los organismos postulantes tienen la obligación de realizar acciones correctivas para demostrar el cumplimiento de todos los requisitos.

Con lo antes explicado, considero puede evidenciarse fácilmente que una acreditación garantizará a nuestros clientes que para poder lograrla, nuestra forma de operar debe ser técnicamente adecuada, con procesos robustos y que además, dichos procesos fueron evaluados por un tercero que es reconocido internacionalmente.

2. ¿Qué mejoras específicas en la calidad de los servicios se esperan con la implementación de la ISO 17020?

Nosotros ya prestamos un servicio de calidad. Lo que logra esta acreditación es transmitir aún mayor confianza a nuestros clientes, porque de ahora en adelante nuestra forma de operar va a ser siempre supervisada por un ente reconocido, un tercero que es imparcial y que su objetivo es demostrar el cumplimiento normativo

3. Desde la perspectiva de Cercal, ¿cómo influirá esta acreditación en la confianza de los clientes en los resultados de las pruebas?

Cercal cuenta con una certificación ISO 9001:2015 que demuestra que nuestros procesos logran conseguir la satisfacción de nuestros clientes y para ello debemos estar a la par de sus requisitos, que, para el caso farmacéutico, es que nuestros servicios les permitan demostrar al cliente el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. Ahora con la acreditación de CERLAB, le podemos asegurar que todos nuestros procesos y nuestro personal son competentes técnicamente para lo que declaramos que hacemos y que esto será demostrado en las distintas auditorías internas y de vigilancia a las que estaremos sometidos como organización.

Entrevista a Carlos Cedeño

1. ¿Cómo planea CERLAB y Cercal aprovechar la acreditación ISO 17020 para expandirse hacia otros rubros o servicios?

R.: Debemos dar a entender y culturizar a nuestros clientes que una Acreditación como la que se obtuvo para CERLAB, es una garantía de un servicio bajo cumplimiento de un proceso estricto y validado de una normalización internacional reconocida.

2. ¿Qué ventajas competitivas se pueden obtener al ingresar a nuevos mercados gracias a la acreditación?

R.: Expandirnos hacia nuevos mercados nos puede proporcionar conocer nuevos procesos y normativas reconocidas, la cual sin duda será un enriquecimiento del ya conocimiento y experiencia para CERLAB.

3. Desde su perspectiva, ¿Cómo posicionará la acreditación ISO 17020 a frente a la competencia, tanto a nivel nacional como internacional?

R.: Con la Acreditación entramos en el radar de servicios de inspección que garantizan un estándar internacional reconocido, esto nos hace pertenecer a un grupo, que clientes más exigentes buscan para poder cumplir sus normativas reglamentarias.

Consolidando el Liderazgo en el Mercado

Este es un paso significativo hacia la consolidación de nuestra posición como líder en el sector de inspección y calibración en Chile y más allá. Este reconocimiento certifica nuestra competencia técnica y garantiza a nuestros clientes la calidad, precisión y fiabilidad de los servicios que ofrecemos.

Mirando hacia el futuro, planeamos continuar expandiendo servicios y mejorando procesos, siempre enfocados en la calidad y la conformidad técnica. La acreditación 17020 es solo el comienzo de un viaje hacia la excelencia continua, donde la innovación y el compromiso con los estándares internacionales seguirán siendo las piedras angulares de nuestro éxito.