Sistema de monitoreo continuo de partículas: Por qué es importante para las salas limpias

La implementación de un sistema de monitoreo continuo de partículas es obligatorio para las salas limpias. Las salas limpias requieren de un control ambiental minucioso para evitar la contaminación cruzada.

Dada la complejidad de las labores sanitarias, farmacéuticas y más, la instalación de sistemas de monitoreo continuo de partículas resulta necesario para su certificación. Así puedes asegurarte de cumplir con la norma ISO 14664-2015 y controlar las variables habituales (luz, sonido, humedad, limpieza, temperatura y presión).

Sistema de monitoreo continuo de partículas: Por qué implementarlo

Diferentes industrias, en especial la de salud y farmacéutica, dependen de procedimientos estériles para la fabricación de productos y evaluación de terapias.

Estas salas o cuartos limpios utilizan el monitoreo continuo de partículas para establecer parámetros adecuados de calidad. Además de promover la seguridad, facilita el registro de datos de la instalación y mejora la toma de decisiones.

Como el ser humano es el factor más contaminante, el flujo de aire debe permanecer bajo estrictos parámetros de limpieza para efectos normativos y operativos. Esta medida sirve para minimizar los riesgos de contaminación y controlar la aparición de microorganismos aéreos, conocidos por:

• Causar falsos positivos en diferentes pruebas.
• Ser un peligro potencial para la salud humana.
• Perjudicar la apariencia, sabor y vida útil de un producto.
• Representar una amenaza sanitaria potencial si invaden la fabricación.

Certificación de Salas Limpias y el sistema de monitoreo de partículas

Toda empresa que maneja instalaciones esterilizadas y aspira a una validación de sus protocolos, debe concentrarse en mejorar su sistema de monitoreo continuo de partículas. Para ello, cuentas con 2 tipos de arquitectura, in-situ y extractiva. La primera revisa las emisiones de las salas limpias y la segunda utiliza la extracción de gas para someterlo a analizadores.

Siguiendo la normativa internacional sobre el plan de vigilancia de las condiciones ambientales, debes acatar los siguientes pasos:

• Justificar y describir los procedimientos de medición para empleados.
• Identificar y avalar los criterios mínimos de riesgo o tolerancia.
• Establecer la periodicidad o concurrencia para la clasificación CPA.
• Aplicar medidas para sistemas de almacenamiento de registros.
• Listar los parámetros de monitoreo, los cuales también incluyen alteraciones CPA (Concentración de Partículas de Aire.

La implementación adecuada de estos protocolos “en reposo” (sin personal) o “en funcionamiento” (con personal), te permitirán obtener la clasificación deseada. Esto puede ser Grado A, B, C o D, lo cual depende de las dimensiones y el uso de filtros (HEPA o ULPA).

Como especialistas en certificaciones y validaciones de salas limpias, conocemos bien la importancia de estos procedimientos y del sistema de monitoreo de partículas. Con nuestra asesoría experta, te ayudamos a establecer políticas que garanticen la calidad de tus productos. Contáctanos.