Calificación de equipos y sistemas: Importancia de la validación de los procesos de manufactura en la industria farmacéutica

Las normativas y Buenas Prácticas dentro de la Industria Farmacéutica exigen controles estrictos para la fabricación. Por eso, la premisa de mejora continua en la gestión de calidad y calificación de equipos y sistemas, resulta crucial. Estas consideraciones resaltan la importancia de la validación para que los procesos de manufactura de tu modelo de negocios se mantengan vigentes.

Importancia de la calificación de equipos y sistemas para su validación

La calificación de los equipos y sistemas está destinada a prolongar su vida útil y evitar en mayor medida las reparaciones inesperadas que afectan el presupuesto. De igual forma, la validación permite reducir averías, mantener una operatividad sin interrupciones significativas y que los instrumentos den los resultados exactos.

Dado que la calidad de tus procesos de manufactura está condicionada por las evaluaciones pertinentes, debes considerar los principales equipos a calificar:

Asimismo, el procedimiento sistemático para asegurar que todo funciona correctamente y según lo esperado, debe estar acompañado por la validación de:

Estos aspectos interrelacionados contribuyen a mejorar las buenas prácticas establecidas por entidades nacionales e internacionales. Además, tienes que recurrir a protocolos ya establecidos que definen los parámetros idóneos de operatividad.

Soluciones Cercal

Como especialistas en validaciones y calificación de equipos y sistemas críticos, te brindamos asesoría farmacéutica para una producción segura y eficaz. Así puedes cumplir consistentemente con las especificaciones de calidad, diseño y fiabilidad.
Más allá de la calificación del diseño (QD), nos interesa más ayudarte con:

• Calificación de Instalaciones (IQ)

Establecemos documentalmente la correspondencia de los sistemas y equipos con respecto a su puesta en marcha y especificaciones establecidas.

• Calificación de operación (OQ)

Aplicamos pruebas estándar para darte los registros exigidos sobre el funcionamiento dentro de los límites establecidos. Esto aplica tanto para hardware como software.

• Calificación de desempeño (PQ)

Determinamos la efectividad y replicación de los procesos para verificar el rango óptimo especificado. Esta evaluación también incluye una serie de ensayos pertinentes.

La calificación de equipos y sistemas garantiza que tu personal cuenta con la infraestructura apropiada para hacer productos de calidad. Si tu empresa busca resultados confiables, buenas prácticas, mayor trazabilidad y la satisfacción del cliente final, podemos ayudarte.