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La Resolución 1160 del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) ha generado un gran interés en el ámbito farmacéutico y ha marcado un hito en la industria regulada, especialmente en lo que respecta a los procesos productivos y logísticos de la manufactura de medicamentos. Esta resolución, que establece los requisitos y lineamientos para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos regulados, ha sido tema de discusión y análisis en diversos foros, webinars y eventos de la industria.
Ahora bien, la Resolución 1160 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) establece los requisitos y lineamientos para garantizar la calidad y seguridad en los procesos de fabricación de medicamentos. Se basa en el sistema de evaluación de autoridades reguladoras nacionales de medicamentos. Estas autoridades deben cumplir con los requisitos establecidos y mantener los correspondientes registros y licencias sanitarias. Además, se enfoca en el control de calidad, el desarrollo del producto y la gestión de riesgos.
La normativa también aborda aspectos relacionados con las buenas prácticas de manufactura y la validación de procesos. Establece criterios de calificación y exige la implementación de acciones correctivas y preventivas. Asimismo, se destaca la importancia de la gestión del control de cambios y la mejora continua.
En el desarrollo del artículo, exploraremos en detalle los aspectos clave de la Resolución 1160 del INVIMA y su impacto en los procesos productivos y logísticos de la industria. Para comprender plenamente su alcance y relevancia, analizaremos la normativa de referencia, el sistema de evaluación de autoridades reguladoras nacionales de medicamentos, los objetivos establecidos, los niveles de calificación, así como los aspectos relacionados con la calidad de producto, la mejora continua, la gestión de riesgos, las acciones correctivas y preventivas (CAPA), la gestión de control de cambios, las buenas prácticas de manufactura y la validación de procesos.
Referencia Normativa: Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos
La Resolución 1160 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se enmarca dentro del Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (ARNM), el cual tiene como objetivo principal garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos regulados a nivel nacional e internacional. Este sistema fue establecido por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y se basa en estándares y criterios internacionales reconocidos.
El ARNM se ha convertido en una referencia crucial para evaluar la capacidad de las autoridades reguladoras nacionales en la regulación y supervisión de los productos farmacéuticos. Proporciona un marco de trabajo que permite identificar fortalezas, debilidades y áreas de mejora en las autoridades reguladoras, con el objetivo de promover una mayor armonización y convergencia en las prácticas regulatorias durante la fabricación de medicamentos.
El sistema de evaluación del ARNM se basa en un conjunto de indicadores críticos que abarcan diferentes aspectos de la regulación y supervisión de los productos. Estos indicadores están diseñados para evaluar aspectos clave como el marco normativo, la capacidad técnica y científica, la calidad de los productos, la farmacovigilancia y la inspección y control de establecimientos.
En primer lugar, el marco normativo es evaluado para asegurarse de que esté en línea con los estándares internacionales y que proporcione un marco regulatorio sólido y claro para la aprobación, el registro y la vigilancia de los productos. Esto incluye la existencia de leyes y regulaciones actualizadas, así como la capacidad de implementar y hacer cumplir dichas normativas.
La capacidad técnica y científica de las autoridades reguladoras también es evaluada. Esto implica la disponibilidad de personal capacitado y experimentado, así como la existencia de laboratorios adecuados y equipados para realizar pruebas y análisis de calidad de los productos.
La calidad de los productos es otro aspecto fundamental evaluado en el sistema de ARNM. Esto se refiere a la capacidad de las autoridades reguladoras para garantizar que los productos cumplan con los estándares de calidad establecidos, tanto en términos de su composición, pureza y potencia, como en su etiquetado y empaquetado.
Por su parte, la farmacovigilancia, que se refiere a la detección y evaluación de los efectos adversos de los medicamentos una vez que han sido comercializados, también es evaluada en el sistema de ARNM. Se busca asegurar que las autoridades reguladoras tengan sistemas efectivos para monitorear y reportar los eventos adversos y tomar medidas para proteger la salud pública.
Por último, la inspección y el control de establecimientos es otro aspecto clave evaluado en el sistema de ARNM. Se verifica que las autoridades reguladoras realicen inspecciones periódicas y rigurosas a los fabricantes, distribuidores y otros establecimientos relacionados para asegurarse de que cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y otros estándares de calidad.
Objetivos de la Resolución 1160 del INVIMA
La Resolución 1160 del INVIMA establece una serie de objetivos con el fin de promover y regular las prácticas de elaboración de medicamentos en Colombia. Algunos de los objetivos clave incluyen:
- Establecimiento de criterios de calificación: La resolución busca definir los criterios de calificación que deben cumplir los establecimientos de fabricación de medicamentos para obtener la calificación adecuada por parte de las autoridades competentes. Estos criterios abarcan diversos aspectos, como la infraestructura, los procesos de producción, el control de calidad y la capacitación del personal.
- Promoción de la calidad y seguridad de los medicamentos: La resolución tiene como objetivo principal asegurar que los medicamentos fabricados en Colombia cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos. Esto implica la implementación de buenas prácticas de elaboración, el cumplimiento de requisitos específicos de calidad y el seguimiento de las normas regulatorias correspondientes.
- Establecimiento de categorías de certificación: La resolución establece diferentes categorías de certificación para los establecimientos de fabricación de medicamentos. Estas categorías se basan en los criterios de calificación y en el desempeño de los establecimientos. Las categorías pueden incluir certificación de cumplimiento, certificación de buenas prácticas de fabricación y certificación de excelencia en la calidad del producto.
- Facilitar el desarrollo de productos: La resolución busca fomentar el desarrollo de productos farmacéuticos en Colombia, promoviendo la investigación y el desarrollo científico. Esto implica establecer requisitos claros y transparentes para el registro de nuevos productos, así como facilitar el acceso a la información y los procedimientos necesarios para obtener la autorización de fabricación.
- Acceso público a la información: La resolución busca garantizar que la información relacionada con la calificación y autorización de los establecimientos de fabricación de medicamentos esté disponible para el acceso público. Esto promueve la transparencia y la confianza en el sistema regulador, permitiendo a los profesionales de la salud, los pacientes y otros interesados obtener información actualizada sobre la calidad de los medicamentos fabricados.
Esta resolución establece objetivos claros para promover la calidad, seguridad y desarrollo de productos en la fabricación de medicamentos en Colombia. A través de la implementación de buenas prácticas de elaboración, la calificación de desempeño y el establecimiento de criterios de aplicación, esta resolución busca asegurar que los medicamentos fabricados cumplan con los estándares de calidad requeridos y estén disponibles para el acceso público.
Niveles de Calificación en el Sistema de Evaluación
El sistema de evaluación del ARNM establece diferentes niveles de calificación para las autoridades reguladoras nacionales. Estos niveles van desde el nivel uno hasta el nivel cuatro, y se basan en el cumplimiento de los indicadores críticos establecidos por el sistema. Cada nivel de calificación refleja el grado de cumplimiento y competencia de la autoridad reguladora en términos de regulación, supervisión y control de los productos regulados.
El nivel uno corresponde a un nivel básico de calificación, donde la autoridad reguladora cumple con los requisitos mínimos establecidos por el sistema de evaluación. A medida que se avanza hacia los niveles superiores, la autoridad reguladora demuestra un mayor grado de competencia y capacidad en la regulación y supervisión de los productos. El nivel cuatro representa el nivel más alto de calificación, donde la autoridad reguladora ha alcanzado un alto estándar de excelencia en la regulación y supervisión de los productos.
Resolución 1160 del INVIMA: Impulsando la Calidad definida y la Seguridad
La Resolución 1160 del INVIMA es un componente clave en el marco normativo que impulsa la calidad y la seguridad en los procesos productivos y logísticos. Esta resolución establece requisitos específicos que las empresas deben seguir para obtener y mantener la calificación adecuada por parte de las autoridades competentes.
En el ámbito de los laboratorios fabricantes y los fabricantes de medicamentos, el control de calidad desempeña un papel fundamental. Es crucial garantizar que los productos fabricados cumplan con los estándares de calidad requeridos. Esto implica implementar procesos de control de calidad rigurosos, que incluyan pruebas y análisis exhaustivos para verificar la calidad de los ingredientes, la pureza de los productos y su cumplimiento con las especificaciones establecidas. La calidad del producto es un factor determinante en la seguridad y la eficacia de los medicamentos, por lo tanto, su cumplimiento es de suma importancia.
La calidad requerida abarca diversos aspectos, como la calidad de los insumos utilizados en la fabricación de medicamentos, la calidad de los procesos de producción, la calidad del envasado y etiquetado, y la calidad final del producto. Los laboratorios fabricantes y los fabricantes de medicamentos deben asegurarse de cumplir con los estándares de calidad establecidos en la Resolución 1160 del INVIMA, garantizando así la integridad y la calidad de los medicamentos producidos.
La calidad de los medicamentos está estrechamente ligada a la salud y el bienestar de los pacientes. Por esta razón, las autoridades competentes, como el INVIMA, establecen regulaciones y normas estrictas para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos. Estas normas incluyen la realización de diferentes tipos de análisis, como pruebas de estabilidad, pruebas de pureza, pruebas de disolución, entre otras, que permiten evaluar la calidad de los medicamentos y garantizar su seguridad y eficacia.
El régimen de vigilancia establecido en la Resolución 1160 del INVIMA también tiene como objetivo asegurar la calidad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida. Esto implica realizar inspecciones y auditorías en los laboratorios de medicamentos para verificar el cumplimiento de las normas de calidad y garantizar que los procesos estén bajo control. Estas visitas de certificación son fundamentales para evaluar la calidad de los productos y asegurar que se mantenga durante toda la producción.
Los establecimientos farmacéuticos, incluyendo los laboratorios fabricantes, están sujetos a inspecciones regulares por parte de las autoridades competentes. El objeto de inspección incluye aspectos como la infraestructura, los sistemas de calidad, los procesos de producción, el control de calidad, el almacenamiento y la distribución de los medicamentos. Estas inspecciones tienen como objetivo verificar el cumplimiento de la Resolución 1160 del INVIMA y asegurar que se mantenga la calidad de los medicamentos fabricados.
Esta resolución establece requisitos específicos que las empresas deben seguir para obtener y mantener la calidad de los medicamentos. Entre los aspectos abordados en la resolución se encuentran:
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): La resolución exige la implementación de las BPM, que abarcan desde el diseño de instalaciones y equipos hasta la documentación de procesos y la capacitación del personal. Las BPM son fundamentales para garantizar que los productos se fabriquen en condiciones óptimas de calidad, seguridad e integridad.
- Validación de Procesos: La resolución establece la necesidad de validar los procesos de fabricación. La validación de procesos implica demostrar que los métodos utilizados son adecuados y confiables para producir productos consistentes y de alta calidad. Esto garantiza que los procesos estén controlados y que los productos cumplan con los estándares establecidos.
- Calidad del producto y Mejora Continua: La resolución promueve la implementación de sistemas de control de calidad efectivos y la búsqueda constante de la mejora continua. Esto implica establecer procesos de monitoreo, revisión y análisis de datos para identificar áreas de mejora y tomar acciones correctivas y preventivas. La calidad de medicamentos es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los productos fabricados.
- Gestión de Riesgos: La resolución enfatiza la importancia de la gestión y análisis de riesgo en los procesos productivos y logísticos. Esto implica identificar los riesgos potenciales, evaluar su impacto y probabilidad de ocurrencia, y tomar medidas para minimizar o eliminar dichos riesgos. La gestión de riesgos es fundamental para asegurar la seguridad y la calidad de los productos.
- Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA): La resolución establece la necesidad de implementar acciones correctivas y preventivas de manera sistemática. Estas acciones se basan en la identificación de desviaciones, no conformidades o problemas, y buscan corregirlos y prevenir su recurrencia en el futuro. La implementación de CAPA es esencial para mantener la calidad y la seguridad de los productos.
- Gestión de Control de Cambios: La resolución establece la importancia de un riguroso control de cambios en los procesos productivos y logísticos para garantizar la integridad y la calidad de los productos. Esto implica documentar y evaluar cualquier cambio propuesto en los procesos, equipos o procedimientos, y asegurarse de que se realicen las validaciones y verificaciones adecuadas antes de su implementación. El control de cambios garantiza que los procesos se mantengan bajo control y que los productos cumplan con los estándares de calidad establecidos.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
La Resolución 1160 del INVIMA hace hincapié en la importancia de implementar las Buenas Prácticas de Manufactura en los procesos productivos y logísticos de los laboratorios farmacéuticos. Estas prácticas abarcan desde el diseño y la construcción de instalaciones hasta el control de calidad, la capacitación del personal, la gestión de documentos y registros, entre otros aspectos. Cumplir con las BPM es fundamental para garantizar que los productos se fabriquen de acuerdo con estándares de calidad consistentes, minimizando el riesgo de contaminación, errores o fallas en los procesos productivos y logísticos.
Validación de Procesos
La validación de procesos es un requisito clave establecido en la Resolución 1160 del INVIMA. Consiste en demostrar, de manera documentada y verificable, que los procesos de fabricación son capaces de producir productos consistentes y de alta calidad. Esto implica realizar estudios y pruebas para determinar la capacidad de los procesos y asegurar que cumplan con los requisitos técnicos establecidos. La validación de procesos es esencial para garantizar la reproducibilidad y la estabilidad de los productos fabricados.
Gestión de Riesgos
La gestión de riesgos es un aspecto crítico abordado en la Resolución 1160 del INVIMA. Consiste en identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los procesos productivos y logísticos. Esto implica analizar los posibles peligros y sus consecuencias, evaluar la probabilidad de ocurrencia y establecer medidas preventivas y de mitigación. La gestión de riesgos busca minimizar los riesgos y garantizar la seguridad de los productos y la protección de los consumidores.
Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
La implementación de acciones correctivas y preventivas es fundamental para mantener la calidad y la mejora continua en los procesos productivos y logísticos. Las acciones correctivas se toman para abordar desviaciones, no conformidades o problemas identificados, mientras que las acciones preventivas se implementan para evitar la recurrencia de dichos problemas. La Resolución 1160 del INVIMA establece la importancia de implementar un sistema de CAPA efectivo, que incluya la identificación y análisis de problemas, la implementación de soluciones adecuadas y el seguimiento para asegurar su efectividad.
Gestión de Control de Cambios
La Resolución 1160 del INVIMA enfatiza la importancia de un riguroso control de cambios en los procesos productivos y logísticos. Esto implica evaluar y documentar cualquier cambio propuesto, asegurándose de que se realicen las validaciones y verificaciones necesarias antes de su implementación. El control de cambios garantiza una calidad confiable y que los procesos se mantengan bajo control y que los productos cumplan con los atributos de calidad establecidos.
La Resolución 1160 del INVIMA ha sido un factor clave en la búsqueda de la calidad y la mejora continua en cualquier laboratorio fabricante. Al seguir los requisitos y lineamientos establecidos en esta resolución, las empresas pueden garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos. Desde la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura hasta la validación de procesos, la gestión de riesgos y las acciones correctivas y preventivas, la Resolución de esta Autoridad Sanitaria proporciona un marco sólido para impulsar la excelencia en los procesos productivos y logísticos. Al cumplir con estos requisitos, las empresas pueden fortalecer su reputación, proteger la salud pública y cumplir con su objetivo de calidad y las regulaciones vigentes.
Garantizando el Cumplimiento de la Resolución 1160 del INVIMA: Servicios Especializados de Cercal Group para la Industria Farmacéutica
Como empresa líder en consultoría y servicios regulatorios, Cercal Group se enorgullece de ofrecer soluciones integrales para el cumplimiento de la Resolución 1160 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (ARNM). Nuestro equipo de expertos, en estrecha colaboración, trabaja de la mano con los establecimientos fabricantes y los laboratorios de medicamentos para asegurar el cumplimiento de las normas de calidad establecidas para la manufactura de medicamentos.
Entendemos la importancia de la calidad del producto y los controles en proceso la industria farmacéutica aunado al impacto que tiene en la salud individual y la vigilancia sanitaria. Por ello, nos enfocamos en brindar asesoramiento especializado en el régimen de registro, los tipos de análisis requeridos y las medidas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos fabricados.
Nuestros servicios van más allá de la obtención del certificado de cumplimiento. Trabajamos con los establecimientos farmacéuticos y los laboratorios fabricantes en la implementación de controles de calidad robustos y eficientes, que abarcan desde el desarrollo científico de los productos hasta la vigilancia sanitaria posterior a la comercialización.
Realizamos visitas de certificación y auditorías de calidad internas para verificar el cumplimiento de las normas en los establecimientos fabricantes. Nuestro objetivo es asegurar que los productos fabricados cumplan con los estándares establecidos y que se mantenga una calidad constante a lo largo del tiempo.
El ámbito de aplicación de la Resolución 1160 del INVIMA y el ARNM abarca tanto a los fabricantes de medicamentos de origen nacional como a aquellos que importan productos objeto de regulación. Como parte de nuestro servicio integral, guiamos a nuestros clientes en el proceso de registro de sus productos y en el cumplimiento de los requisitos exigidos por las autoridades sanitarias.
Nuestro enfoque se centra en la calidad requerida, tanto en términos de procesos de fabricación como de los productos finales. Trabajamos en estrecha colaboración con los fabricantes para implementar sistemas de control de calidad adecuados. Que incluyen la realización de análisis periódicos para garantizar la conformidad con las normas establecidas.
En resumen, en Cercal Group estamos comprometidos con el cumplimiento de la Resolución 1160 del INVIMA y el Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos. Nuestros servicios abarcan desde el asesoramiento en el registro, auditoría de calidad y la obtención del certificado. Hasta la implementación de controles de calidad sólidos y la realización de visitas de certificación. Nuestro objetivo es garantizar la calidad y la seguridad en la manufactura de medicamentos, contribuyendo así al bienestar de la población y al cumplimiento de las regulaciones sanitarias.
