Registro ICA: Conoce la resolución N° 069245 para productos farmacéuticos

Por medio de esta resolución se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las empresas almacenadoras deproducto terminado, materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario.

Recordemos que el ICA (Instituto Colombiano Agropecuario) es el responsable de tomar las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de calidad y la prevención de riesgos en biológicos, así como también ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país.

Aclarando lo anterior para esta resolución es aplicable en personas naturales o jurídicas que se dediquen a la comercialización de productos agropecuarios excepto aquellos sujetos a la Resolución ICA 1167 de 2010.

Estos son los pasos necesarios para el registro ICA

Para comenzar el registro lo debe solicitar una persona natural o jurídica que se dedique al almacenamiento a terceros de los productos mencionados al inicio de este blog.

1.Forma ICA de solicitud de registro de empresas almacenadoras vigente, diligenciada y firmada por el representante legal o por la persona natural o su apoderado.

2.Certificado de existencia y representación legal expedido por la Cámara de Comercio y Matrícula mercantil, Registro Único Tributario RUT o cédula de ciudadanía

3.Certificado del uso del suelo acorde con el Plan de Ordenamiento Territorial (POT) para la actividad a desarrollar

4.Organigrama de la empresa que incluya los cargos de los responsables técnicos.

5.Listado maestro de documentos que conforman el sistema de calidad de la empresa.

6.Documento que acredite la propiedad, posesión o tenencia de las instalaciones en donde se realizará la actividad.

7.Solicitud de inscripción de los responsables técnicos de conformidad con lo establecido en el artículo 6 de la presente Resolución.

8.Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones firmados por los responsables de la empresa, a una escala mínima de 1:200, en medio digital, en los cuales se indique las áreas de almacenamiento de acuerdo con los diferentes tipos de productos a almacenar.

9.Documento con la descripción de las instalaciones y los equipos que correspondan a la operación de almacenamiento firmado por el responsable técnico.

10.Los equipos para la conservación de la cadena de frío deben estar calificados.

11.Cumplir con lo establecido en el Anexo Técnico “Buenas Prácticas de Almacenamiento- BPA

12.Comprobantes de pago expedidos por el ICA por concepto de registro de la empresa e inscripción de los responsables técnicos.

No olvide tener esto en cuenta para su registro ICA

Documentación: El ICA después de radicada la solicitud en un plazo no mayor a los 20 días hábiles, dará revisión y evaluación de la documentación presentada, la entidad responderá con las recomendaciones para el cumplimiento de todos los requisitos, otorgándole 20 días hábiles extra para las correcciones y dar respuesta a la solicitud.

¿Qué sucede si no respondes a la solicitud?

La entidad dará la solicitud por desistida procediendo a devolver la documentación presentada, cabe aclarar que al desistir de la intención de registro esto no afecta un nuevo intento de registro en el futuro.

Visita técnica de verificación: Evaluada y aprobada la información documental requerida para el registro, el ICA programará y realizará la visita técnica de verificación a las instalaciones de la empresa en un plazo no mayor a cuarenta y cinco días, esta información debería llegar a su correo electrónico, cabe aclarar que esta visita se desarrollará con la presencia del responsable técnico y de la misma se levantará un acto con el concepto:

• Favorable: Si el concepto de la visita es positiva, en un plazo no mayor a treinta días la entidad mediante un acto administrativo expedirá el registro de la empresa incluyendo en el mismo la capacidad de almacenamiento soportada.
• Aplazado: En el caso de que el concepto sea aplazado la entidad le otorgará ciento veinte días hábiles para subsanar los inconvenientes registrados en el acta de la visita técnica, si el interesado no responde a la solicitud se dará por terminado el proceso, caso diferente si el interesado responde, ya que ahí se revisará nuevamente posiblemente con la programación de una nueva visita.

• Rechazado: Si se encuentran motivos de orden técnico o jurídico que no hagan viable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá concepto técnico rechazado para la solicitud

Expedición del registro: Este paso del proceso se da cuando usted reciba un concepto favorable en los ítems mencionados anteriormente, podrá ver efectivo el registro de la empresa por el ICA, este registro se compone de un código numérico y es de duración indefinida, pero es importante aclarar que la entidad tiene la potestad de cancelar o suspender en cualquier momento este registro en el que caso de que no se dé cumplimiento a lo que se contempla en la resolución.

Modificación del registro: En caso de que el o los titulares del registro tengan un cambio en su razón social o generen acciones de alto impacto en las ubicaciones de almacenamiento se puede solicitar una modificación en el registro dentro de los diez días hábiles siguientes a la ocurrencia en el marco de las circunstancias mencionadas en este ítem.

Cancelación del registro: La cancelación del registro se puede dar por solicitud del titular, por incumplimiento de los requisitos establecidos en la resolución, por falsificación de los documentos que hacen parte del registro o por orden de una autoridad judicial o administrativa.

Obligaciones y prohibiciones

Si no quiere perder su registro recuerde que no debe realizar actividades de envase y/o reempaque de producto terminado, así como tampoco debe hacer publicidad de la empresa utilizando el logo del ICA con fines comerciales.

Las obligaciones de las empresas que quieran acceder al registro o ya lo tengan vigente, están relacionadas con el cumplimiento de las buenas prácticas por eso es importante que presenten su información, si esta es requerida, cumplir con las BPA, informar al ICA cuando los responsables técnicos sean sustituidos de manera temporal o definitiva.

¿Qué control ejerce el ICA? ¿Qué sanciones deja el incumplimiento?

Los funcionarios del ICA constantemente ejercerán funciones de inspección, vigilancia y control, asociadas al cumplimiento de de la resolución, asimismo tendrán el apoyo de ser solicitado, de las fuerzas militares y policiales, se aclara que los titulares del registro, si se diese el caso de una revisión deben permitir la entrada de los funcionarios para el cumplimiento de sus funciones.

De todas las actividades de control se deberá levantar un acta y esta debe ser firmada por todas las partes implicadas, se dejará un copia en el establecimiento como parte del proceso.

En el caso de que se detecte un incumplimiento grave, será sancionado de conformidad con lo preceptuado en los artículos 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019.

Cercal Group tiene experiencia con la industria veterinaria, si requiere de una asesoría para el cumplimiento GxP ¡Nosotros somos la mejor opción!