Confía en nuestra empresa para la realización de certificaciones e inspecciones de salas limpias, equipos y sistemas críticos de apoyo. Con un equipo altamente especializado y experimentado, nos destacamos por nuestro profesionalismo a la vanguardia, comunicación fluida y adaptabilidad a tus necesidades. Ofrecemos servicios que garantizan confiabilidad, flexibilidad y rapidez, respaldados por equipos calibrados y acuerdos de servicio. Además, nos enorgullecemos de nuestra reputación sólida y del compromiso que demostramos en cada proyecto. Nuestra labor se centra en las siguientes guías:
Nuestro equipo de expertos altamente cualificados y con vasta experiencia se dedica a realizar inspecciones meticulosas y evaluaciones de rendimiento en tus salas limpias, equipos y sistemas de apoyo esenciales. Nos aseguramos de que tus instalaciones y sistemas cumplan con las normativas y estándares internacionales relevantes, y te proporcionamos consejos y soluciones para optimizar la eficiencia, seguridad y conformidad de tus operaciones.
Nos destacamos por nuestro profesionalismo, comunicación fluida y capacidad para adaptarnos a tus necesidades específicas. Además, garantizamos un acompañamiento y soporte constante, asegurando la excelencia y conformidad a largo plazo de tus sistemas e instalaciones. Puedes contar con nosotros para resolver cualquier inquietud, mantenerte al día con las últimas regulaciones y ofrecerte servicios de calibración de vanguardia para asegurar la exactitud y confiabilidad de tus equipos y mediciones.
La certificación e inspección de salas limpias, equipos y sistemas de apoyo crítico es esencial para mantener la integridad y la calidad en entornos controlados. En industrias como la farmacéutica, biotecnológica y electrónica, la garantía de calidad en estos espacios es primordial.
Al elegirnos para tus servicios de certificación e inspección, no solo te beneficias del cumplimiento de las normativas y estándares internacionales, sino que también experimentas nuestro compromiso con la excelencia, la comunicación fluida y la adaptabilidad a tus necesidades específicas. Estos son los beneficios que te ofrecemos:
Asegura el cumplimiento de las normativas y estándares internacionales pertinentes, lo que evita multas, sanciones y posibles cierres de instalaciones.
Las recomendaciones de nuestros profesionales pueden mejorar la eficiencia de tus sistemas y procesos, lo que a su vez reduce costos operativos y aumenta la rentabilidad.
Al mantener un ambiente controlado y conforme a las normativas, se reduce el riesgo de contaminación, lo que resulta en productos de mayor calidad y confiabilidad para los consumidores.
La certificación y el cumplimiento de normativas demostrarán tu compromiso con la calidad y la seguridad, lo que mejora la reputación de tu empresa y aumenta la confianza de los clientes y socios comerciales.
La certificación y el cumplimiento de las normativas te distinguen de tus competidores y te otorgan una ventaja en el mercado.
Nuestro seguimiento y soporte constante te permiten abordar rápidamente cualquier problema o cambio en las regulaciones, asegurando el éxito sostenido de tus operaciones.
Al contar con nuestro equipo de profesionales expertos, tendrás la tranquilidad de saber que tus instalaciones y sistemas de apoyo crítico están en manos de expertos, lo que te permite centrarte en el crecimiento de tu negocio.
Ajuste y optimización del sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) para garantizar un rendimiento eficiente y estable.
Norma: ISPE HVAC Good Practice Guide
Inspección, mantenimiento y certificación de unidades que controlan la calidad del aire y la distribución en las salas limpias.
Norma: ISO 14644-3:2019
Inspección y certificación de ventiladores utilizados para eliminar el aire contaminado de las salas limpias.
Norma: Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms (2011), WHO Technical Report Series, No. 961, Annex 5, 2011
Inspección y certificación de sistemas que eliminan partículas y contaminantes del aire en las salas limpias.
Norma: ISO 14644-3:2019
Evaluación y certificación de la integridad de los filtros de alta eficiencia utilizados en las salas limpias.
Norma: ISO 14644-3:2019
Inspección y ajuste de dispositivos que controlan el flujo de aire y la distribución en las salas limpias.
Norma: ISPE HVAC Good Practice Guide.
Certificación y mantenimiento de salas limpias según los estándares internacionales de calidad del aire y control de contaminación.
Norma: ISO 14644-3:2019
Medición y análisis de la concentración de partículas en el aire dentro de las salas limpias.
Norma: ISO 14644-3:2019
Medición y ajuste de la presión diferencial entre áreas adyacentes para mantener un ambiente controlado.
Norma: ISPE HVAC Good Practice Guide
Evaluación del número de cambios de aire por hora en las salas limpias.
Norma: ISO 14644-3:2019
Verificación y ajuste del flujo de aire en las salas limpias para garantizar una distribución adecuada.
Norma: ISPE HVAC Good Practice Guide
Inspección y certificación de sistemas de aire comprimido utilizados en salas limpias y procesos de producción.
Norma: ISO 8573
Inspección y certificación de cabinas que proporcionan un flujo de aire unidireccional y protección contra la contaminación.
Norma: ISO 14644-3:2019
Inspección y certificación de gabinetes diseñados para proteger al personal, el medio ambiente y los productos de posibles contaminantes biológicos.
Norma: NSF/ANSI 49
Inspección y certificación de cabinas que eliminan vapores, gases y partículas peligrosas del área de trabajo para proteger al personal y el medio ambiente.
Norma: ANSI/AIHA Z9.5
Inspección y certificación de equipos utilizados en la producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos.
Norma: FDA 21 CFR Part 211
Inspección y certificación de otros equipos relacionados con la calidad del aire y el control de la contaminación en salas limpias.
Norma: ISO 14644-3:2019
Evaluación de riesgos y recomendaciones para la mitigación de posibles problemas en salas limpias y sistemas de HVAC.
Norma: ICH Q9
Diseño y planificación de sistemas de HVAC para optimizar el rendimiento y la eficiencia en salas limpias.
Norma: ISPE HVAC Good Practice Guide
Entrega de informes detallados y fácilmente comprensibles sobre los resultados de las inspecciones y certificaciones realizadas.
Norma: ISO/IEC 17025
Realización de inspecciones y certificaciones en horarios de trabajo regulares para minimizar las interrupciones en las operaciones de la sala limpia.
Norma: ISO/IEC 17025
Inspecciones y evaluaciones in situ para garantizar la conformidad con las normas y regulaciones aplicables.
Norma: ISO/IEC 17025
Entrega de informes y documentación en formato digital para facilitar el acceso y la distribución de información.
Norma: ISO/IEC 17025
Evaluación y certificación de la cantidad de partículas viables en el aire y en superficies de las salas limpias.
Norma: ISO 14698
Las normativas y entidades reguladoras en la certificación e inspección de salas limpias garantizan la calidad y seguridad en entornos controlados, estableciendo estándares y promoviendo el cumplimiento de las regulaciones en la industria farmacéutica y otros sectores.
Reunión inicial para definir los objetivos, expectativas y cronograma del proyecto de certificación e inspección.
Norma: ISO/IEC 17025
Recopilación de información técnica y de diseño de los sistemas y equipos a inspeccionar y certificar.
Norma: ISO/IEC 17025
Coordinación y supervisión de todas las actividades de inspección y certificación para garantizar la calidad y el cumplimiento de los plazos.
Norma: ISO/IEC 17025
Monitoreo y control de riesgos potenciales y desviaciones en el proyecto para garantizar el éxito y la satisfacción del cliente.
Norma: ICH Q9
Presentación de los planos actualizados y detallados de los equipos y sistemas certificados e inspeccionados.
Norma: ISO/IEC 17025
Revisión y evaluación de los sistemas y equipos antes de la inspección para garantizar el cumplimiento de las normas y regulaciones aplicables.
Norma: ISO/IEC 17025
Presentación de los resultados de inspección en formatos digital y físico, aceptados por las autoridades reguladoras.
Norma: ISO/IEC 17025
Presentación de la documentación oficial de inspección en formatos digital y físico, aceptados por las autoridades reguladoras.
Norma: ISO/IEC 17025
Suministro de un informe preliminar digital de los resultados de inspección y certificación en un plazo de 72 horas.
Norma: ISO/IEC 17025
Proporcionar una plataforma de firma digital gratuita para facilitar la revisión y aprobación de informes y documentos.
Norma: ISO/IEC 17025
Ofrecer una capacitación gratuita de una hora para ayudar a interpretar y comprender los informes y resultados de inspección y certificación.
Norma: ISO/IEC 17025
Almacenamiento seguro y gratuito de todos los informes y documentos del proyecto durante un año.
Norma: ISO/IEC 17025
Distribución gratuita de informes y documentos en formatos digitales accesibles, como Google Drive, correo electrónico y Docusign.
Norma: ISO/IEC 17025
Recopilación de comentarios y opiniones de los clientes para mejorar continuamente nuestros servicios y garantizar la satisfacción del cliente.
Norma: ISO/IEC 17025
Ofrecemos una garantía de 1 año en nuestras certificaciones e inspecciones, asegurando que los sistemas y equipos inspeccionados cumplan con las normas y regulaciones aplicables durante ese período.
Norma: ISO/IEC 17025
Proporcionamos acceso gratuito a una plataforma en línea que permite a los clientes monitorear el progreso del proyecto y los servicios en tiempo real.
Norma: ISO/IEC 17025
Ofrecemos soporte durante un año en auditorías regulatorias relacionadas con los servicios contratados, asegurando el cumplimiento continuo de las normas y regulaciones aplicables.
Norma: ISO/IEC 17025
Nuestros servicios de certificación e inspección para salas limpias, equipos y sistemas de apoyo crítico están diseñados para garantizar la calidad, eficiencia y seguridad en entornos controlados.
Nos esforzamos por ofrecer soluciones flexibles y rápidas, respaldadas por nuestra experiencia y conocimiento en las normativas y guías pertinentes. Al elegirnos como tu proveedor de servicios de certificación e inspección, puede estar seguro de que tus instalaciones y equipos cumplen con los estándares más altos y las regulaciones aplicables.
¿Necesitas reportar algo? Rellena el formulario a continuación y un agente se pondrá en contacto contigo. Utiliza nuestro canal de denuncias seguro y confidencial para compartir tu experiencia. Tu voz es importante y nos ayudará a mejorar. Si prefieres, también puedes efectuar una denuncia o consulta directamente a través de:
Email: talento@cercalgroup.com / cvelasco@cercalgroup.com
Teléfono: 2 2476 2648
¡No dudes en comunicarte con nosotros!
