En la actualidad, las organizaciones enfrentan el desafío constante de cumplir con regulaciones cada vez más rigurosas en entornos altamente regulados, especialmente en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Esta necesidad se intensifica cuando se trata de la gestión y validación de sistemas computarizados y hojas de cálculo, donde la integridad de los datos y la seguridad son críticas. Nuestro servicio de validación de planillas de Excel GMAP 3, 4, 5, junto con nuestra experiencia en auditoría y validación de sistemas computarizados, se enfoca en abordar estas necesidades cruciales. Garantizamos el cumplimiento de las regulaciones CFR 21 Parte 11, ALCOA, GAMP 5, así como los estándares de seguridad de la información ISO 27001, ofreciendo un apoyo especializado en el desarrollo de seguridad y auditoría integral.
Entendemos los dolores y desafíos que enfrentan las organizaciones para mantenerse al día con estas exigencias normativas y de seguridad. Nuestro enfoque no solo se centra en garantizar el cumplimiento normativo, sino también en desafiar y mejorar continuamente tus sistemas para identificar áreas de mejora. Trabajamos en estrecha colaboración contigo para desarrollar planes de remediación efectivos, asegurando un cumplimiento continuo y la optimización de sistemas existentes. Además, ofrecemos una garantía de gestión de proyectos y respaldo por 5 años, proporcionando tranquilidad y seguridad a largo plazo. Con nuestra garantía de validación completa en todas las fases del proceso, desde el Plan de Validaciones CSV hasta el Certificado de Validación, las organizaciones pueden estar seguras de que cumplirán con todos los requisitos regulatorios y estándares de la industria de manera integral y sólida.
Tableteadoras, Encapsuladoras, Grajeadoras, Sistemas de Pesaje y Fraccionamiento, Sistemas Scada de producción, Secadores de Lecho Fluido, HPLC, Espectrofotómetros UV/IR, PhMetros, Digestor, Cámaras climáticas, Conductímetro, TOC, Balanzas, NIR, Blisteadoras, Llenadoras, Sacheteadoras, Empacadoras, Impresoras codificadoras, Sistemas Scada de empaques.
En el entorno actual, las organizaciones enfrentan retos significativos para cumplir con regulaciones estrictas en el uso de hojas de cálculo, especialmente en sectores altamente regulados.
Nuestro servicio se especializa en garantizar el cumplimiento con las normativas CFR 21 Parte 11, ALCOA y GAMP 5, alineándose con los estándares de seguridad de la información ISO 27001.
Ofrecemos soporte experto en seguridad y auditorías integrales, asegurando que tus hojas de cálculo no solo cumplan con los requisitos más exigentes, sino que también fortalezcan la integridad, trazabilidad y seguridad de tus procesos en entornos regulados.
Nuestro servicio de auditoría, liderado por expertos en validación, gobernanza de datos y políticas de seguridad, garantiza una revisión exhaustiva de tus sistemas de gestión de información, asegurando el cumplimiento con normativas como GAMP 5, CFR 21 Parte 11 y ISO 27001.
Más allá del cumplimiento normativo, desafiamos y evaluamos tus sistemas para identificar áreas de mejora, trabajando contigo para desarrollar planes de remediación efectivos que no solo aborden hallazgos específicos, sino que también fortalezcan la seguridad y eficiencia de tus sistemas.
Nuestro enfoque colaborativo asegura que tus sistemas no solo cumplan con los estándares actuales, sino que también estén preparados para enfrentar desafíos futuros, garantizando así la seguridad de los datos y la continuidad del cumplimiento normativo.
Nuestro servicio se especializa en la calificación integral de infraestructuras de datacenter, garantizando la máxima seguridad y eficiencia. Abordamos necesidades críticas como la protección perimetral, el resguardo de instalaciones, la seguridad interna, y la defensa a nivel de racks, incluyendo aspectos como control de acceso, respaldo energético, detección de intrusos, sistemas de extinción de incendios, respaldo de datos, y capacitación del personal.
Además, ofrecemos soluciones avanzadas como reconocimiento biométrico, bloqueo electrónico, vigilancia por video IP, y evaluación de la calidad de puntos de red. Nuestro enfoque también incluye la implementación de un SGC robusto con procedimientos de seguridad, control de acceso, back up, y DRP, así como la calificación de proveedores y la evaluación del desempeño en términos de capacidad de almacenamiento y eficiencia de back up y DRP.
Enfrentamos los desafíos de las organizaciones en mantener una infraestructura de datacenter segura y conforme a los estándares más exigentes. Nuestra garantía de un servicio completo y detallado asegura que cada aspecto de su datacenter sea evaluado y calificado, proporcionando una solución de seguridad y eficiencia a largo plazo.
Nuestro servicio ofrece una solución completa para garantizar el cumplimiento normativo y proporcionar apoyo en auditorías de entidades regulatorias y clientes.
Nos comprometemos con una gestión de proyectos eficaz y brindamos respaldo por 5 años, asegurando tranquilidad y seguridad a largo plazo. Cumplimos con regulaciones clave como GAMP 5, CFR 21 Parte 11 e ISO 27001, abordando las necesidades críticas de las organizaciones en la validación de sistemas de software esenciales. Nuestra garantía de respaldo extenso ofrece una capa adicional de seguridad.
Además, garantizamos una validación exhaustiva en todas las fases del proceso, desde el Plan de Validaciones CSV hasta el Certificado de Validación, incluyendo aspectos cruciales como URS, EF, AR, IQ, OQ, PQ, evidencia documental para cada calificación, Reporte Final CSV, Matriz de Trazabilidad y más.
Con nuestro enfoque integral, las organizaciones pueden estar seguras de cumplir con todos los requisitos regulatorios y estándares de la industria de manera completa y robusta.
Aseguramos que tus sistemas y equipos cumplan con las normativas GAMP 5 y CFR 21, garantizando la calidad y seguridad requerida en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Implementamos controles y procesos para garantizar la precisión, confiabilidad y legibilidad de los datos, protegiendo tu información a lo largo del ciclo de vida de los sistemas y equipos.
Mediante la identificación y mitigación de riesgos asociados con la integridad de datos y el cumplimiento regulatorio, mejoramos la eficiencia y seguridad de tus operaciones.
Brindamos soporte y acompañamiento durante todo el proceso de validación y cumplimiento, incluyendo auditorías internas y externas, así como capacitaciones y actualizaciones en relación a GAMP 5, CFR 21, Compliance y Data Integrity.
Nuestros servicios se adaptan a las necesidades específicas de cada cliente, ofreciendo soluciones efectivas y eficientes que se ajusten a tu contexto y requerimientos.
Con nuestros servicios de validación de software e integridad de datos, enfocados en el cumplimiento de GAMP 5, CFR 21 y garantía de Compliance y Data Integrity, puedes estar seguro de que tus sistemas y equipos cumplirán con los estándares más altos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Nuestro enfoque garantiza la calidad, seguridad y confiabilidad en cada etapa del proceso, protegiendo tu información y facilitando el cumplimiento regulatorio.
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