La calidad es un elemento clave para salvar vidas.
Para la humanidad el desarrollo de medicamentos ha sido uno de los grandes avances para preservar la vida, es por eso que la calidad es un elemento indispensable a mantener y mejorar continuamente. Las regulaciones y normativas son precisamente el camino elegido para estandarizar el cumplimiento.
La calidad como requerimiento en todas las fases del proceso productivo, es un elemento que se ha trabajado en la industria desde hace bastante tiempo con la creación de varias guías relacionadas con el cumplimiento regulatorio, guías que contemplan tanto el factor humano como los factores externos.
¿Cuáles son los requerimientos y beneficios de la gestión de la calidad?
La industria farmacéutica requiere una rigurosa implementación de la política de calidad. Una organización debe ser responsable del correcto cumplimiento de las normativas expresadas por la alta dirección y las entidades regulatorias pertinentes. Para ello, desde 1992 se han desarrollado algunos documentos que sirven de apoyo al enfoque GMP o Buenas Prácticas de Manufactura, entre ellos encontramos:
- ICH – Conferencia Internacional de Armonización
- FDA – La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos
- ISPE – Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica
El primer responsable es la compañía, ésta debe asegurarse que sus propias auditorías cumplan con los requisitos legales establecidos por la Ley. Para esto, deberá ejecutar las acciones sistemáticas a nivel de procedimientos, procesos y recursos, así como también cumplir con una estructura o sistema organizativo que garantice la calidad, seguridad y eficacia de sus productos para su comercialización.
Un sistema de calidad es clave para construir lineamientos y control dentro de la organización, desde una cultura de accountability y calidad. Una buena guía para ello, es la norma ICH Q10 que está basada en ISO 9001: 2015.
Según lo anterior, un sistema de calidad estaría fundamentado en conceptos ISO, esto a su vez engloba aspectos aplicables de las Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) e integra los requisitos de las ICH Q8 “Desarrollo Farmacéutico” e ICH Q9 “Gestión de Riesgos de Calidad”.
Al aplicar la guía que ofrece la norma del ICH Q10 podemos alcanzar varios objetivos
-Lograr la realización del producto, establecer y mantener un estado de control. -Facilitar la mejora continua identificando e implementando las mejoras necesarias.
-Aumentar la capacidad de cumplir de manera consistente los requisitos de calidad.
La guía ICH 10 trabaja el sistema de calidad a través de todo el ciclo de vida del producto farmacéutico de esta manera, el margen de error se reduce al mínimo en todas las etapas ya que se tiene en cuenta:
Ahora es importante recordar que la normativa relacionada a las GMP, también es una herramienta fundamental para los países interesados en la exportación, ya que, obliga al Estado a comprometerse con la regularización indicada por la OMS (Organización Mundial de la Salud).
Cumpliendo con las buenas prácticas de manufactura conseguirás la Autorización para la venta o distribución del producto, requisito obligatorio también para la venta tanto al interior del país como en el exterior. Otro requisito clave es el de una Inspección regular de las instalaciones industriales donde se fabrica el producto, para verificar que el fabricante se ajusta a las buenas prácticas de manufactura e inspección de la calidad.
¿Por qué contar con certificaciones en la Gestión de Calidad Farmacéutica?
Las certificaciones en la Gestión de Calidad Farmacéutica representan un sello de garantía que habla de la calidad profesional de la organización, además, representa un aval que brindará la certeza que el personal detenta los conocimientos necesarios e indispensablesavalados y calificados por organismos reglamentarios.
La validación de procesos y de los sistemas de impacto directo es clave para comprobar que estos han sido correctamente diseñados, instalados y probados de acuerdo con criterios de aceptación necesarios para el producto y la entidades regulatorias. Es aquí donde, basados en la evaluación de sus características de instalación (IQ) operación (OQ) y desempeño (PQ), se demuestra la competencia y garantía a cada usuario, operario y/o paciente.
Recordemos que la validación debe considerar como pre-requisitos:
Los sistemas de gestión de calidad farmacéutico no están únicamente enfocados a la manufacturas sino a su vez, a un desarrollo de productos hasta la prevención de su falsificación, entre ellos se destacan los siguientes sistemas a considerar:
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Nuestro equipo está especializado en las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (GMP) Orientando nuestro trabajo a identificar las brechas reales según la necesidad y visión comercial del cliente, garantizando entregar la mejor solución generando valor, no basta con el cumplimiento regulatorio sino también generar efectos positivos en la optimización de costos y eficiencia de procesos.
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