Claves para Fortalecer tu Empresa con ISO 22301: Gestión de Continuidad del Negocio

La ISO 22301 resalta cómo las crisis representan momentos críticos para los negocios, amenazando el flujo normal de operaciones. Especialmente en el sector farmacéutico, el impacto en el branding puede ser devastador.

Una marca reconocida por su calidad puede ver comprometidos años de trabajo y reputación. Tales situaciones afectan directamente las ventas, las ganancias y el bienestar del equipo. Además, una crisis puede exponer debilidades previamente ignoradas o subestimadas en los análisis de riesgo.

La ISO 22301 nos guía hacia una mejor evaluación de estos riesgos, viendo en ellos oportunidades para fortalecer nuestros sistemas de calidad y estrategias organizacionales.

Al hacerlo, convertimos desafíos graves en alternativas viables para superar y resolver crisis, demostrando la importancia de la gestión de continuidad del negocio.

Continuidad de Negocios en el Manejo Adecuado de una Crisis de Calidad en ISO 22301

Existen diferentes contextos de una crisis. La ISO 22301, que es la norma internacional de continuidad del negocio, define la crisis como un evento crítico que pone en riesgo la operatividad y reputación de una empresa con funcionamiento normal.

Errores al Enfrentar una Crisis de Calidad

Una crisis de calidad se refiere a cuando el producto o servicio no cumple con su función prometida, generando un impacto negativo en el usuario, cliente o paciente. Estas situaciones pueden ser identificadas por los propios usuarios, internamente antes de que el producto llegue al consumidor, o por autoridades regulatorias a partir de análisis negativos.

El primer error común en la gestión de estas crisis es subestimar su impacto en la vida de las personas. Un producto alimentario contaminado. Por ejemplo, puede causar desde virus hasta enfermedades graves, afectando la confianza en la marca y provocando problemas de abastecimiento.

Esto no solo genera pérdidas económicas significativas sino también un impacto ambiental, especialmente en productos cárnicos y agrícolas de proveedor de productos.

Además, la sociedad se ha vuelto más crítica con la industria alimentaria, buscando productos que respeten el medio ambiente y la dignidad de las materias primas.

Implementar sistemas de gestión conforme a ISO 22301 y desarrollar planes de continuidad efectivos son pasos esenciales para mitigar los efectos de una crisis de calidad. Asegurando la continuidad del negocio y protegiendo tanto a consumidores como al entorno.

Impacto en el Sector de Salud ISO 22301

La crisis global actual, marcada por subestimaciones, resalta cómo la calidad afecta directamente la vida de las personas en el sector de salud. La confianza ciega de los consumidores en productos y servicios de salud subraya la importancia de una gestión de riesgos eficaz.

La ISO 22301, centrada en la gestión de continuidad, se convierte en una herramienta vital para prevenir y manejar estas crisis, asegurando que los servicios de salud cumplan con los requisitos legales y las expectativas de seguridad del paciente.

La pérdida de confianza en marcas y proveedores de salud puede tener consecuencias devastadoras, extendiendo la desconfianza a todo el sector. Implementar un plan de continuidad conforme a la ISO 22301 permite a la alta dirección anticiparse a situaciones de crisis, minimizando el impacto en los pacientes y la percepción pública.

Esta normativa enfatiza la necesidad de una auditoría interna regular, garantizando que los sistemas de gestión de continuidad y riesgos estén siempre actualizados y sean efectivos.

Los costos asociados a la gestión de una crisis de calidad en salud son significativos, pero necesarios para salvaguardar la integridad de los pacientes. La inversión en sistemas robustos de gestión de continuidad, alineados con las referencias normativas de la ISO 22301, es esencial para prevenir futuras crisis.

Estos sistemas no solo ayudan a contener situaciones adversas cuando ocurren, sino que también fortalecen la confianza del consumidor en el sector de salud, demostrando un compromiso con la seguridad y el bienestar del paciente en escenarios originados.

Impacto en el Sector Farmacéutico ISO 22301

Las crisis de calidad en el sector farmacéutico afectan profundamente tanto a los usuarios como a la industria. Usuarios vulnerables, como personas con enfermedades crónicas, pacientes inmunodeprimidos, niños y personas mayores, dependen de la seguridad y eficacia de estos productos.

Un error en la trazabilidad, contaminación, o un etiquetado incorrecto, puede tener consecuencias fatales. La implementación de un plan de continuidad robusto, siguiendo la ISO 22301, es esencial para mitigar estos riesgos con actas de reuniones.

Un aspecto crítico de estas crisis es el desabastecimiento de productos, provocado por la necesidad de retirar productos del mercado debido a errores de calidad o contaminación. Esto no solo afecta a los usuarios finales sino que también resalta la importancia de tener estrategias de gestión de crisis y continuidad del negocio bien establecidas.

La pérdida de confianza y el incumplimiento de los propósitos de calidad son consecuencias graves de estas crisis. Para abordar estos desafíos, es crucial:

• Realizar auditorías internas regulares.
• Desarrollar e implementar una política de continuidad.
• Involucrar a las partes interesadas clave en la planificación y ejecución del plan de continuidad.

Estas acciones ayudan a minimizar el riesgo de interrupción y el impacto empresarial, asegurando la protección del producto, las personas y el medio ambiente. La gestión efectiva de crisis en el sector farmacéutico no solo es una cuestión de cumplimiento de requisitos legales sino también una estrategia de continuidad esencial para mantener la confianza del consumidor y la competitividad en el mercado.

¿Por Qué es Importante la Innovación Tecnológica para Manejar las Crisis?

Estamos en la cuarta revolución industrial, qué es la revolución no solo de los datos, sino de la sensibilidad de la parte sensorial y de la inteligencia artificial en posibles escenarios.

Pasamos por cuatro crisis industriales y cuatro oportunidades industriales que nos movilizaron a nuevas revoluciones que hoy en día la industria farmacéutica, alimentaria y salud. Están al pie de empezar a ser parte de ellas, donde los datos y la tecnología juega un rol fundamental en las revisiones periódicas.

¿Cómo la Innovación Tecnológica nos Permite Manejar las Crisis?

La innovación tecnológica es un tema muy importante a la hora de reaccionar ante una crisis. Casos como Corea del Sur y demás países asiáticos que lograron, a través de herramientas tecnológicas, contener el impacto del COVID-19 en sus países y como les permitió reaccionar frente a la crisis.

Los datos permiten analizar qué va significar la crisis y cuáles son las proyecciones del impacto para tomar mejores decisiones para manejar las circunstancias.

De igual forma, la innovación tecnológica permite la comunicación de los datos y el proceso de auditoría de certificación y comunicación, no se solo al equipo de trabajo, sino a todos los implicados en el proceso. Un buen manejo tecnológico facilita el alcance de la información, para una mejor toma de decisiones en terminología de gestión.

A su vez, el manejo tecnológico facilita las medidas de reacción para mitigar el impacto inicial y para tomar acciones preventivas. Hoy en día estas muchas de estas medidas se toman sin datos, y sin análisis de los mismo y no se conoce el impacto que eso va a llegar a generar.

Entonces la innovación tiene que ser una herramienta prioritaria para:

• Analizar una crisis
• Poder comunicar esas crisis
• Determinar las acciones preventivas y correctivas que vamos a tomar.

¿Por Qué la Productividad, la Flexibilidad y Velocidad son Elementos Claves para la Recuperación Productiva Frente a una Crisis de Calidad?

A través de los datos se logra concretar el origen de las crisis, analizarlas y entender el impacto que va a tener. En segundo lugar, comunicar la crisis al equipo y al personal involucrado permite tomar acciones preventivas y correctivas de gestión integral.

Pero esto no es todo, es necesario asegurar que no afecte la productividad de la organización y que la producción no afecte los indicadores actuales y para eso existe un elemento clave que es la flexibilización.

Cuando se genera una crisis, no es posible ser hermético. No se puede decir que el proceso de gestión se va a hacer de la misma manera que siempre. Es por eso que, a través de análisis del impacto previos, se debe flexibilizar los procesos y flexibilizar las acciones.

Después de analizar el impacto de la crisis, la velocidad juega un papel crucial. Hay que ser rápidos en esos momentos. Las empresas que tienden a ser lentas y con demasiados procesos burocráticos van a generar un impacto negativo sobre la reacción ante la crisis.

Recuperación de una Crisis ISO 22301

Entonces, para que efectivamente se pueda manejar y recuperarse de esa crisis rápidamente, es necesario ser: productivos flexibles y veloces. Y eso lo proporciona el personal, el equipo, las políticas, la robustez de los sistemas de continuidad, la capacidad del personal de tomar decisiones acertadas a nivel mundial.

Hoy en día vivimos una de las crisis más importantes el mundo que es el covid-19 y esto nos ha demostrado que si las empresas hoy en día:

• No analizan sus datos, no analizan las crisis y esto suele pasar mucho desde las altas gerencias cuando hay crisis de calidad.
• La comunicación de la crisis al personal, a los medios de comunicación, a los que nos estén implicados en una buena estrategia de comunicación no es la adecuada.
• No se logra determinar las acciones preventivas y correctivas eficaces y seguras que van a garantizar que se tomen buenas decisiones.
• La productividad, velocidad y flexibilidad no se establecen

La velocidad del personal al manejar la crisis, va a generar rastros imborrables en la marca, empresa, producto y servicio que marcará la diferencia en la industria regulada.

Recuperación Productiva en las Industrias Reguladas: Productividad, Flexibilidad y Velocidad

Las crisis de calidad impactan seriamente en las empresas, organizaciones y, por ende, en la industria regulada. A la hora de manejar estas crisis es necesario garantizar que la recuperación productiva cumpla con ciertos factores para que los indicadores de gestión de la organización no se vean afectados en nivel de implicación.

Factores para la Recuperación de una Crisis en la Industria Regulada ISO 22301

Primeramente, en la recuperación productiva no se puede actuar de forma hermética. Es necesario la flexibilización, es decir, flexibilizar acciones y procesos para que no afecte la productividad de la organización con ISO 22301.

De igual forma, la velocidad en la toma de decisiones también juega un papel importante. La reacción rápida a la crisis, dejando a un lado procesos que tienden a ser muy burocráticos, es un factor crucial para garantizar la productividad y operatividad de la empresa.

Efectividad para la Recuperación Productiva ISO 22301

La efectividad de la productividad, flexibilidad y velocidad durante una crisis en la industria regulada depende de varios factores. Entre ellos, un personal entrenado y calificado, sistemas de calidad robustos y la toma de decisiones acertadas.

De lo contrario, es difícil determinar acciones correctivas y preventivas. Sin un análisis de impacto de datos óptimo y una comunicación interna y externa efectiva, no es posible garantizar una toma de decisiones acertada desde la alta gerencia. La velocidad para manejar las crisis en la industria regulada, es vital para la marca, el producto y por supuesto la Organización Internacional de Normalización.

Buscamos profundizar en el tema desde un punto de vista estratégico y entrevistamos a Claudia Velasco CEO de Cercal Group.

Tomando en cuenta la situación actual, ¿Cuál es el mayor desafío que enfrenta la industria regulada en términos de recuperación productiva?

El mayor desafío va  a ser en términos de la flexibilidad y velocidad que podamos tener en nuestras plantas, en nuestros sistemas de calidad. Pero que esta flexibilidad y velocidad no afecte la calidad y no nos haga subestimar el impacto que tienen los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos en la salud pública.

A veces solemos pensar que este tipo de situaciones traerá una flexibilización que evitará inversiones de calidad y no, lo que va a pasar ahora, es que las entidades regulatorias van a prestar más atención a los procesos porque el impacto en la salud pública es más alto pues los usuarios puedan contaminarse y no queremos causar más impacto por procesos no generados de forma adecuada.

¿Cuáles son las mayores restricciones que enfrenta la industria regulada por parte de los entes regulatorios?

Más que los entes reguladores, la mayor restricción que enfrenta la industria, es la misma industria. Yo considero que tenemos que estar conscientes en la robustez de los sistemas y de los recursos necesarios. Las sociedades hemos ido evolucionando basándonos en los problemas que tenemos.

Con la llegada del Covid-19 estamos más conscientes de los vacíos regulatorios, normativos y también de procesos de negocio que nos han puesto en riesgo en el manejo de la pandemia.

Pero siendo realistas, no hemos sido programados como sociedad a trabajar en robustecer los sistemas. En prepararnos los imprevistos, en tener sistemas que puedan movilizarse como un río y adaptarse a los caudales y diferentes movimientos que pueden tener sin afectarlo.

Basar nuestras decisiones en estándares mundiales no puede ser algo que sea opcional, no puede ser algo que siga viniendo de las entidades regulatorias si no tiene que ser algo que venga desde la industria y desde quienes estamos allí.

Robustecer nuestros sistemas y ser más competitivos es un trabajo de todos y no vamos a ser competitivos, si seguimos con trabajando con informes de hace 30 años o con estándares regulatorios que tienen más de 40 años. Con recursos adecuados para una oportunidad de mejora en la actividad empresarial.

Y también es importante que esto lo entendamos dentro de la industria. Es imposible la competitividad si no invertimos. Las empresas deben estar al tanto de eso, de buscar trabajar con el ente regulador. Un ente regulador que no haga cambios es un retroceso y no es bueno ni para la salud pública, ni para las empresas, ni para la visualización de América Latina en la región y el mundo.

¿Cómo puede actuar la industria ante la poca flexibilización de los entes regulatorios en Latinoamérica para mejorar la productividad ISO 22301?

Para mí, los entes regulatorios tienen mucha flexibilidad. Sobre todo para sus mercados locales, y porque los entes regulatorios  están trabajando en alinearse, en armonizar criterios para facilitar los acuerdos y que estos funcionen. Acuerdos de Mercosur, de  Alianzas del Pacífico, etc.

Pero el punto sería ¿Cómo logramos que la flexibilidad que ha existido durante estos años no nos afecte para ser más productivos y competitivos?

Insisto la alta gerencia, los directorios, los CEOS de las empresas, deben involucrases y empezar a ver la calidad no solo como el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, ni como algo que toca hacer, sino como estrategia de negocios.

Y lo digo, porque esto ya lo entendieron las multinacionales quienes ya trabajan con estándares mundiales, al igual que las grandes compañías farmaceutas. Entonces, para quienes trabajamos en el sector y sentimos que los impactos regulatorios locales nos están afectando, tenemos que cambiar el switch y empezar a pensar que, si no lo asumimos, nos vamos a quedar a atrás y no seremos competitivos.

¿Es posible una recuperación productiva en tiempos de emergencia? ¿Qué estrategias y acciones se deben aplicar?

Sí, por supuesto. De hecho, nos hemos dado cuenta de que somos más productivos y eficientes cuando las personas toman decisiones y se empoderan de ellas hacen que los sistemas sean más rápidos. Las empresas tenemos sistemas muy burocráticos y tendemos a generar una cultura de control. El control es muy efectivo sí, el control nos permite generar una estrategia para evitar la contaminación, por ejemplo.

Pero seamos francos, las personas necesitan tomar decisiones y necesitamos empoderar a la gente en la toma de sus decisiones. Y el primer punto de la recuperación productiva es el empoderamiento de las personas en las compañías. La calidad no puede seguir siendo algo que solo se capacite con una charla con certificado, tenemos que hacer consientes a las personas de la responsabilidad de los procesos que se ejecutan y sus decisiones.

Como estrategia diría que empecemos por cambiar el switch. Empecemos desde las estrategias de negocios a vincular los estándares regulatorios locales y mundiales dentro de nuestra matriz estratégica e incorporemos cambios regulatorios.

Garanticemos una cultura organizacional, empoderemos al personal de la importancia que tienen los procesos y calidad en cada entregable. Altas gerencias involúcrense en los procesos regulatorios. No pueden ser solo ámbitos y áreas técnicas.

Se podrían optimizar costos y disminuir reprocesos, si realmente se involucrase los directorios y las altas gerencias en la toma de decisiones. La gestión de riesgos tiene que venir de los CEO y desde la visión estrategia para que las compañías farmacéuticas y plantas tenga procesos exitosos de ISO 22301.