Buenas Prácticas de Laboratorio: qué hacer y qué no

Las Buenas Prácticas de Laboratorio, BPL o GLP (Good Laboratory Practices) son un grupo de principios y recomendaciones destinados a legitimar la calidad de las investigaciones de laboratorio -no clínicos- y la integridad de sus procedimientos. Su objetivo fundamental es integrar los permisos de investigación y comercialización de productos regulados por diversas entidades gubernamentales.

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Aunque frecuentemente se relaciona BPL con la industria farmacéutica y los ensayos con animales no clínicos, las Buenas Prácticas de Laboratorio tienen aplicabilidad en otros agentes no farmacéuticos incluyendo aditivos alimentarios o de color, dispositivos médicos, límites de contaminación y envasado de alimentos.

Los sistemas de gestión de calidad farmacéuticos y los cambios regulatorios regionales, nos generan incógnitas e incertidumbre. Desde hace ya 2 años varias entidades regulatorias regionales, como lo son el INVIMA, ANVISA, ANMAT, ISP entre otras, han adoptado el informe 37 y 45 de la OMS como requisito, esto nos genera un impacto en varias áreas críticas, especialmente en nuestros laboratorios de microbiología y control de calidad fisicoquímico.  

Es aquí donde aparecen las Las Buenas Prácticas de Laboratorio, BPL o GLP (Good Laboratory Practices), concepto que hemos escuchado, pero hasta ahora muy pocos lo hemos aplicado, su criticidad e importancia no solo recae en el producto si no en la trazabilidad de nuestros procesos, la protección de la contaminación cruzada y la fiabilidad de las metodologías que utilizamos diariamente en nuestros laboratorios, convirtiéndolo en un aspecto crítico como prioritario, para garantizar el prestigio de nuestra organización y el desarrollo de mercados regionales

¿En qué consisten las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

Las GLP o BPL representan básicamente una filosofía de trabajo basada en la organización y sistematización de los elementos y procedimientos involucrados en los estudios, investigaciones  y análisis de los productos fisicoquímicos o bioquímicos que puedan generar algún impacto directo o indirecto sobre el producto y a su vez en el resultado final. Buscando demostrar que  la conclusión obtenida es verídica y demostrable, identificando el error y la incertidumbre asociada  

Las pautas o principios indicados en “Good Laboratory Practices” sirven como lineamientos generales para validar una correcta planificación, ejecución y procesamiento de datos. Una buena documentación permite también tener mayor seguridad para la reconstrucción de experimentos, análisis de muestras y el desarrollo de productos completamente seguros.

¿Cuál es el objetivo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

Adoptar efectivamente el protocolo y medidas dictadas por GLP permitirá una mejor organización en el trabajo de laboratorio, lo que consecuentemente conducirá a materializar los siguientes objetivos:

• Mejorar la trazabilidad.
• Seguridad en los procedimientos.
• Precisión en la ejecución.
• Exactitud en los resultados.
• Optimización de la documentación referencial.

Establecerlos de forma consciente, nos ayudará a visualizar el verdadero valor de las Buenas Prácticas de Laboratorio, como por ejemplo:

Calidad

Cuando el objetivo principal es mejorar el producto que ofreces, la acción inmediata y casi natural es el análisis de los procesos internos para determinar qué es lo que está causando fallas y cuáles son los pasos a seguir para iniciar el cambio que te llevará a gestionar las no conformidades de cara al cumplimiento regulatorio.

Pero el verdadero valor de las Buenas Prácticas de Laboratorio no está en el cumplimiento regulatorio, sino en actuar con la intención de eliminar las brechas que pueden perjudicar la calidad de vida de las personas que consumen tu producto.

Es decir, las Buenas Prácticas de Laboratorio cumplen un rol muy importante en la vida de las personas; tiene que ver con el cuidado y protección de la vida humana. Por eso, la gestión de calidad debe ir orientada a conservar la salud y con ello como bandera, actuar en consecuencia. Ahí el valor escondido detrás de bastidores.

Precisión en los datos

Invertir en mecanismos para asegurar la precisión de los datos mediante sistemas de gestión, permitirá que todo el equipo involucrado pueda reconocer la línea de tiempo de los datos de la empresa, por lo que se adopta la accesibilidad en los procesos internos.

Salvaguardar los datos de la empresa a través de estructuras mundialmente reconocidas, como por ejemplo, ALCOA, ayuda al monitoreo de forma eficiente, además genera estabilidad, rendimiento y originalidad de los datos, mientras que promueve la adopción de procesos trazables y reproducibles; dos puntos claves en la gestión de la calidad.

Confiabilidad

Es el resultado natural de invertir tiempo y esfuerzos en mejorar los procesos internos de cara al cumplimiento regulatorio,  seguridad de los datos desde todas sus fases y gestión de calidad. Que las operaciones generen confianza y seguridad ante los ojos de los entes regulatorios y el público en general, tienen un impacto positivo y directo en la reputación y crecimiento de la empresa.

Ahora bien, la a forma de materializar los valores,  es mediante el recurso tangible de la empresa. Goldman lo resume en 4 principios fundamentales GLP; instalaciones, personal, equipos y procedimientos. La operación en conjuntos permiten definir las especificaciones y brechas, con la finalidad de garantizar la gestión de calidad

Buenas Prácticas de Laboratorio: Tips para una buena gestión de BPL

Para cumplir los lineamientos de GLP y satisfacer las exigencias de FDA, EMA y OMS en la gestión de calidad farmacéutica, son muchos los aspectos que necesitas considerar. Cada uno de los principios fundamentales mencionados anteriormente, posee a su vez una serie de requisitos que certifican la adecuada ejecución de los procedimientos:

• Debes contar con un área de recepción y servicios de infraestructura estables.
• Recuerda evaluar las condiciones de la instalación periódicamente.
• Ubica áreas clasificadas para los análisis de esterilidad.
• Asegúrate de poseer suficientes salas o áreas para que  los sistemas de ensayos estén aislados uno de otros de manera de evitar cualquier tipo de contaminación cruzada.
• No compartas los equipos, especialmente autoclaves, flujos laminares / cabinas de seguridad con otras áreas de las empresas, fundamentalmente con el área de producción.
• Evita áreas construidas con materiales de construcción que dificulten una adecuada limpieza y desinfección.
  

• Mantén buena comunicación con el grupo para velar por un trabajo de calidad.
• Asegúrate de tener el entrenamiento y experiencia práctica relevante antes de ser autorizado a realizar el trabajo que implican los ensayos.
• Verifica que todo el personal involucrado en actividades  en ensayos y/o  calibraciones, validaciones y verificaciones posee descripciones de puesto vigentes.
• Entrena al equipo en normas de seguridad y métodos de contención frente a derrames de sustancias químicas y biológicas.
• No coloques objetos personales en la mesa de trabajo.
• No permitas que personal del laboratorio coma en las áreas de trabajo.
• No utilices joyas, aros, maquillaje ni lentes de contacto durante las actividades de laboratorio.

• Realiza un mantenimiento preventivo a los equipos con una frecuencia establecida.
• Identifica individualmente cada equipo, instrumento u otro dispositivo utilizado para el análisis, verificación y calibración.
• Mantén las pesas utilizadas para las verificaciones de las balanzas con una calibración en la frecuencia establecida.
• No olvides colocar una etiqueta adherida que indique la fecha de la última calibración, calificación y mantenimiento preventivo.
• No almacenes las muestras en condiciones inadecuadas mientras se espera la realización del análisis.
  

• Mantén las especificaciones actualizadas según últimas normativas nacionales/ regionales/ internacionales.
• Posee procedimientos escritos vigentes que puedan explicar la recepción de la muestra y la identificación de la misma.
• Detalla procedimientos claros que indiquen cada uno de los pasos a seguir para realizar el análisis especificado. Dicho documento debe ser redactado, corregido y aprobado.
• No olvides definir y compartir un procedimiento de muestreo estándar  para todos los analistas del laboratorio.
• No utilices métodos alternativos que se encuentren sin su validación y su equivalencia con métodos oficiales demostrada fehacientemente.
• No realices un procedimiento si no entiendes la razón, el contexto y las consecuencias. Pedir un re-entrenamiento adecuado para entender las actividades que va a realizar.
• No superpongas etiquetas, no taches ni utilices lápiz grafito para completar registros de ensayos.
  

¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con BPL?

Además de los riesgos para el entorno o bienestar de las personas relacionadas con el producto, el incumplimiento de las normas BPL acarrea las siguientes consecuencias regulatorias:

• Rechazo de los estudios por parte de las entidades encargadas
• Inhabilitación o proscripción para continuar la investigación
• Retiro del producto del mercado o de la licencia.
• Desprestigio de la marca y pérdida de clientes.

Además de los tips previamente mencionados, en nuestra capacitación de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL enfatizamos que es de vital importancia llevar una documentación íntegra de los procedimientos ya que permite conservar un registro para la reconstrucción y replanteamiento de procedimientos, cumplir con los requerimientos y posibilita la autenticación de que estos fuesen ejecutados correctamente en el tiempo debido.

Otros de los aspectos fundamentales que abordamos en nuestro temario incluye información valiosa y sustentada en la amplia experiencia de los relatores sobre:

• Sistema de gestión de  calidad  farmacéutico con base a las buenas prácticas de  laboratorio exigencias FDA, EMA y OMS.
• Análisis de Riesgo con Base norma ICH Q9.
• Visión estratégica para un laboratorio de microbiología farmacéutica con base a las OMS 37 y 45.
• Garantía de Calidad de resultados y control de calidad de desempeño.
• Confección, ejecución y aplicabilidad de protocolo de validación y reporte.

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