Aspectos claves de los sistemas computarizados en la industria farmacéutica

El marco regulatorio para el control de calidad en la industria farmacéutica es uno de los más exigentes. En este sentido, la validación de sistemas computarizados resulta imprescindible  a la hora de implementar una solución informática que promueva la eficiencia, competitividad y rentabilidad de tu empresa. Y, además asegure la calidad de los productos farmacéuticos.

Aspectos clave de la validación de sistemas computarizados

La evolución de las buenas prácticas farmacéuticas ha impulsado una mejora de los sistemas computarizados en la industria farmacéutica. Hace al menos 30 años, la normativa dificultaba la implementación de  soluciones debido a las exigencias requeridas para garantizar una gestión eficiente de los procesos involucrados.

No obstante, la validación de sistemas computarizados se ha vuelto más sencilla en función de la NOM-059-SSA1-013 y la guía GAMP 5 del ISPE. Para que un software/hardware cumpla con los requisitos de la certificación correspondiente, debe incluir:

• Registro y firmas electrónicas. Extraído del Código de Regulaciones Federales (CFR), esta rúbrica digital debe ser exclusiva e intransferible. Además, requiere un informe documentado sobre los usuarios dados de alta para el sistema computarizado.
• Trazabilidad de operaciones. Antes de una incorporación informática, hace falta la verificación del rastreo de datos. Así se garantiza un informe detallado de actividades, personal responsable y nivel de cualificación.
• Respaldo de datos. El resguardo de la información es de vital importancia para las empresas farmacéuticas. En caso de algún incidente, los datos deben estar protegidos para recuperarlos sin afectar a la compañía.

Validación de sistemas computarizados: Soluciones informáticas más utilizadas en la industria

Cuando consideramos la validación de sistemas computarizados avanzados, en la industria farmacéutica predominan opciones como:

• LIMS: Laboratory Information Management System o LIMS por sus siglas en inglés, son  sistemas de gestión de la información de laboratorios con varias herramientas para administrar datos sobre el control de calidad.

• EQMS: Enterprise Quality Management Systems, los sistemas de gestión de procesos de calidad más buscados porque optimizan los procesos de administración esenciales y de las áreas de calidad.

• ERPs: Enterprise Resource Planning,  sistemas de gestión de recursos que integran los departamentos clave de una empresa para hacer más eficiente su interacción conjunta.

• EDMS: Electronic Document Management Systems,  sistemas de gestión electrónica de documentos que permiten manejar toda la información documental para ajustarse a las normas vigentes.

En la industria farmacéutica, la utilización de sistemas computarizado para el manejo de los procesos ha evolucionado para adaptarse a la gestión de calidad. Por lo tanto,  tiene un impacto directo en la integridad de los medicamentos y los pacientes.

Una validación del sistema computarizado consta de diferentes procesos que aseguren que el sistema cumpla con los requerimientos necesarios para el diseño, desarrollo o fabricación dispositivos o productos farmacéuticos.

Para la implementación de software en tu gestión de calidad farmacéutica, ten cuenta la validación de los sistemas computarizados. En Cercal contamos con expertos en la GAMP 5 para facilitarte el proceso de evaluación y validación de los sistemas computarizados de tu empresa. Te facilitamos este proceso con una asesoría oportuna y personalizada. Contáctanos. Cercal es tu aliado estratégico.