Validación de Software: Impulsa tu organización con sus beneficios estratégicos

La globalización y las nuevas tecnologías son indetenibles, en general, ambas han cambiado la forma de hacer y manejar las cosas, y en la Industria farmacéutica no es la excepción. Actualmente, las empresas deben adaptarse a la digitalización para no quedarse atrás e implementar soluciones que le ayuden a reducir costes, eliminar ineficiencias y garantizar la calidad de los productos.

Hoy en día, esta industria busca genuinamente alcanzar niveles óptimos de calidad, competitividad y productividad. Sin embargo, es un sector altamente regulado, tanto por normativas nacionales, como internacionales que exigen cada vez más.

Igual así te preguntarás y ¿Qué importancia tiene la validación de software para mi empresa? Pues ¡no tienes ni idea! y en este artículo te contaremos el porqué y cuáles beneficios puede generarte.

¿Qué son los sistemas computarizados?

Comencemos por hablar de los sistemas computarizados, éstos van conectados a cualquier equipo, proceso u operación y sirven para respaldar el control y calidad de los medicamentos que se producen.

Elementos de los sistemas computarizados

Todos ellos tienen un ciclo de vida y requieren de una validación para confirmar la calidad y seguridad de los productos dentro de la industria estandarizada. De allí, que los mismos deban ser auditados y validados de acuerdo con los lineamientos de entes regulatorios como la DIGEMID, INVIMA, ANMAT, SAG, ANVISA, OMS, FDA y EMA.

¿Por qué deben ser validados?

La validación de estos sistemas es una exigencia obligatoria que comprende una evaluación de aspectos como software, hardware, firmware, procedimientos, equipos y personal.

Este proceso de validación permite, mediante un proceso documentado, demostrar que el sistema informático (software, firmware), el equipo, personal y procedimientos, cumplan con los requerimientos para los que fueron diseñados.

Lo cual a su vez garantiza un proceso seguro, reproducible e íntegro cumpliendo con las regulaciones exigidas por las normativas, para asegurar la trazabilidad de los procesos y el cumplimiento de un sistema de calidad.

Impulsa tu empresa: Disfruta de los beneficios estratégicos

Como ya lo hemos visto, el proceso de validación de software es un requerimiento indispensable para cumplir con las exigencias de los entes regulatorios; pero, no es el único motivo por el que deberías implementarlo en tu organización, ya que te puede traer increíbles beneficios estratégicos para que aquí te mencionamos:

  • Aumento de la confianza de las empresas sobre los productos en el mercado.
  • Protección de la salud de los pacientes
  • Obtención de datos que podrás utilizar como fuente de información para la toma de decisiones estratégicas y operacionales.
  • Evitarás mal manejo de datos y riesgos financieros para la empresa.
  • Garantía de la calidad, seguridad y procesos eficientes.

Pero ¿Y si no realizo esta validación de software?

¡Error! La validación de sistemas computarizados es una exigencia obligatoria. Así que si estás siquiera pensando en no realizarla, piénsatelo dos veces, pues con ello te expones a varios riesgos:

  1. Enfrentar cargos penales por delitos contra la salud pública.
  2. Tomar decisiones incorrectas por apoyarse en información que no es confiable.
  3.  Arriesgar la vida de muchas personas.
  4. Perder clientes por falta de confianza.
  5. Incluso limitar el desarrollo de la Industria por no acatar las buenas prácticas.

Una validación garantiza la confiabilidad de la información de tu empresa a corto, mediano y largo plazo, tanto en el entorno de desarrollo, manufactura y producción como de almacenamiento y distribución.

¿Necesitas realizar una Validación de Software?

En Cercal Group tenemos soluciones adaptadas a las necesidades y requerimientos del sector farmacéutico tanto a nivel regional, como nacional e internacional. 

Te brindamos apoyo estratégico en la validación de sistemas computarizados adaptándonos a tu realidad local, a tus procesos y políticas para que tú y tu personal identifiquen las oportunidades de mejora necesarias para el cumplimiento regulatorio y, principalmente, para que entiendan el cumplimiento de estas exigencias como aspectos clave para el futuro crecimiento de la organización.

Garantizamos validaciones robustas, sostenibles y seguras para tu personal, productos, mercado y empresa a través de estas fases:

  • User requirements specification – RU
  • Functional specification – EF
  • Design specifications – ED
  • Risk analysis – AR
  • System Build / Development Qualification – DQ
  • Integration Testing – IQ
  • Functional Testing – OQ
  • Requirements Testing – PQ
  • Finally Report

Además, al validar con Cercal:

  • Te otorgamos un certificado de validación que se actualiza anualmente.
  • Capacitamos a tu personal para garantizar que los resultados se mantengan vigentes por un período de 5 años.

¡Hacemos fácil lo complejo!

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