Según la OMS
La industria farmacéutica debe cumplir con un control riguroso en la calidad de:
- Análisis de las redes de trabajo
- Copias de seguridad
- Documentación de procesos
- Sistemas de alarma emergentes
- Cumplimiento de controles de acceso y supervisión a los sistemas computarizados.
El mal manejo de datos en empresas farmacéuticas y de alimentos:
- Afecta la salud y la vida de los clientes y/o pacientes.
- Desencadena decisiones estratégicas y operacionales erradas.
- Ocasiona mal manejo de información y pérdida de la misma.
¿Qué es?
Es un proceso con el cual se evalúa y documenta el funcionamiento de un sistema computarizado en todas su fases: desde el diseño hasta la aplicación, asegurando el cumplimiento de las exigencias de los entes reguladores. Enfocado en valorar el riesgo de seguridad, eficacia y calidad de los datos.
¿Por qué hacerla?
Identifica los errores que existan en los sistemas, y permite evitar riesgos que perjudiquen el trabajo y la economía de las empresas farmacéuticas.
Asímismo, es obligatoria y no hacerla, además de poner en peligro la salud de los usuarios y/o pacientes y la correcta operatividad de la empresa, puede conllevar a multas y sanciones.
Se le llama sistema computarizado al conjunto de: hardware, software, bases de datos, documentación, procedimientos y personas, que interactúan entre sí, dentro de un proceso operativo de tu empresa
+2000 clientes han confiado en nosotros.
Éstos son algunos de ellos
Los testimonios son nuestra mejor
carta de presentación
Scarlett Parra
Leterago
"Cuentan con un equipo de personal capacitado y con un excelente trato al cliente. Ofrecen muy buen acompañamiento en el proceso, más en nuestro caso que fue nuestra primera experiencia en CSV"
Jesus Casas
Abbott
“Equipo de consultores e ingenieros cuentan con dominio de CSV. Muy buena disposición del equipo para atender consultas”
Jorge Ortiz
Alteafarma
“Principalmente por el profesionalismo, la buena gestión y el constante apoyo durante todo el proyecto de validación. Sin duda se volvió mucho más amigable el proceso de certificación con el apoyo entregado por todos los colaboradores de Cercal.”
Garantiza la confiabilidad de tus datos
Validación de Sistemas Computarizados
¡Tus clientes confían en ti!
¡Haz tu validación de sistemas computarizados con Cercal!
Experiencia
Somos una empresa líder en América Latina, experta en normativas nacionales, regionales e internacionales.
Trayectoría
Nuestros expertos, con más de 25 años de experiencia, ponen sus conocimientos a tu servicio, para garantizar el cumplimiento de todos los protocolos y las normativas.
Conocimiento
Nos encargamos de impulsar la transferencia de conocimiento sobre CFR 21 parte 11 data integrity y ALCOA para que la empresa sea capaz de comprender y mantener la validación de sistemas computarizados a largo plazo.
¿Qué validamos en Cercal?
Validación de Software de Producción
Validación de Software de Equipos Críticos
Validación de Software de Laboratorio, calidad y ERP
Validación de Software de otros Equipos Críticos
Validación de Sistemas de Gestión de Almacenes (WMS)
Auditorías de sistemas informáticos implementados
Validación de Software de Monitoreo
Validación de Planillas de Excel
Inventario de sistemas protocolos computarizados y hojas de Excel críticas cGxP
Implementación de integridad de datos y gobernanza de datos
Otros Servicios
- Capacitaciones de 4- 8 y 16 horas
- Mesas de trabajo (solo para Validación de Sistemas Computarizados)
Auditoría de Diagnóstico con visión GAMP 5
GAMP – (Good Automated Manufacturing Practices)
Es una guía para llevar a cabo la validación de sistemas automatizados y en cumplimiento con todas las expectativas de las entidades sanitarias, a través de la integración efectiva y eficiente con las buenas practicas.
Acredita que éstos cumplan con los requerimientos de las entidades sanitarias.
Permite que las empresas puedan garantizar la calidad y la integridad de sus datos más rápido y con menos errores.
Clasificación de los diferentes software según GAMP
Categoría 1
Software de infraestructura: Incluye el software disponible comercialmente.
Categoría 2
Fuera de uso: Eliminada de las guías de la GAMP y pasa a ser parte de la categoría 3.
Categoría 3
Productos NO configurables: Están disponibles comercialmente en paquetes de software estándar.
Categoría 4
Productos configurables: proveen interfaces estándar y funciones que permiten la configuración del sistema según los requerimientos del usuario.
Categoría 5
Aplicaciones personalizadas: Estos sistemas o subsistemas son desarrollados para satisfacer las necesidades específicas de la empresa.
Integridad de datos
Acreditamos que los datos de tu empresa (físicos y digitales) sean seguros.
Seguimos los estándares de seguridad de reconocidos a nivel mundial.
Las empresas necesitan datos confiables para garantizar que sus procesos sean los adecuados.
Los datos se utilizan como fuente de información en la toma de decisiones. Un dato incorrecto puede desencadenar pérdidas económicas y otros riesgos en la empresa.
Tener la confianza de que los productos manejados son seguros y de calidad es de máxima importancia en la industria farmacéutica y de salud, ya que un dato mal manejado puede afectar la salud de los usuarios.
Los datos deben cumplir con los requerimientos ALCOA (Por sus iniciales en inglés).
A – ATRIBUIBLE
L – LEGIBLE
C – CONTEMPORÁNEO
O – ORIGINAL
A – PRECISO (ACCURATE)
Ética de la Información
Tus datos están seguros con Cercal, porque utilizamos procedimientos óptimos que mitigan los riesgos asociados a ciberseguridad.
- Levantamiento y determinación de GAP de Ciberseguridad
- Protocolos COBIT – ISO27001 – ISO27032
- Validación de Ciberseguridad Clínica y Farmacéutica
- Certificación ISO27001 – 27032
- Ethical Hacker y Políticas Organizacionales de Gobernanza de Datos
Nos regimos por las normativas de los entes reguladores internacionales para la industria farmacéutica:
FDA CFR 21 Parte 11
OMS
ISPE GAMP5
Entidades Regulatorias
Nos regimos por las normativas exigibles en Validación de sistemas informáticos para los países de MERCOSUR
Argentina
ANMAT: Disposición 3827/2018
Brasil
ANVISA: RAC Nº 301/2019
Chile
ISP: Guía para las inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a control sanitario por el Instituto de Salud Pública de Chile, Norma Técnica 127 de 2014.
Colombia
INVIMA: Ministerio de Salud y Protección Social Resolución Nº 1160/2016
México
COFEPRIS: Norma Nº 059-55A-2015
Perú
DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, DS Nº 021-2018 – SA
Uruguay - Paraguay
NORMATIVA MERCOSUR MERCOSUR/GMC/RES Nº 15/09:” Adoptar como reglamento sobre “”Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”” en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003”.”
Fases y entregables de Sistemas Computarizados
Levantamiento de información
Recopilación de la información necesaria para la verificación del cumplimiento de los parámetros establecidos para el sistema.
Especificaciones de usuario
Se establecen los requerimientos y análisis de riesgo según las necesidades de la empresa para el cumplimiento regulatorio.
Informe
Calificación de Instalación IQ
Calificación de Operación OQ
Calificación de Desempeño PQ
Reporte
final
-Un resumen de los resultados de la calificación IQ, OQ, PQ
-Recomendaciones.
-Correcciones a realizar.
Un manejo inadecuado de datos trae pérdidas económicas y riesgos para la empresa
¡Estás a tiempo!
¿Y qué pasa si tus sistemas no están validados?
Arriesgas la vida y/o el bienestar de tus clientes y usuarios.
Tomas decisiones estratégicas inadecuadas para tu empresa.
Tienes gastos innecesarios y pérdidas de lotes de productos
Afectas la reputación de tu empresa, su historia y/o su patrimonio.
Puedes perder clientes y usuarios.
Puedes llegar a enfrentar cargos penales.
Potencia tu conocimiento.
Conoce las tendencias de Sistemas Computarizados
Cómo garantizar la
integridad de datos en la industria farmacéutica a través de proyecto de CSV exitosos
Se parte del cambio...
CLÚSTER LATAM
Comités Estratégicos Online sobre Validación de Software y Data Integrity GAMP 5
Tenemos el desafío de nutrir las estrategias de implementación de integridad de datos en las compañías farmacéuticas
WHITEPAPER
Validación de Sistemas Computarizados
Descubre el impacto de la validación de sistemas computarizados sobre la gestión de calidad de tu empresa
WHITEPAPER
Desarrollo de Procesos Farmacéuticos
Descubre los elementos y requerimientos fundamentales para la calificación de equipos y sistemas