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Industria farmacéutica, ¿Tus datos son confiables?
VALIDA TUS SISTEMAS COMPUTARIZADOS
Garantiza la seguridad, calidad y eficacia de tus medicamentos
Te ayudamos a consolidar la trazabilidad, confidencialidad y confiabilidad de la información de tu empresa para evitar riesgos, proteger tu inversión y asegurar el cumplimiento regulatorio.
Validación de Sistema Computarizados
¿ Qué es?
Es una exigencia obligatoria relacionada con la trazabilidad y seguridad físico - lógica en el entorno de desarrollo, producción, manufactura, almacenamiento y distribución en la Industria regulada. Esta validación comprende una evaluación de aspectos como: software, hardware, firmware, personal, equipos y procedimientos
¿En que consiste?
Es un proceso de levantamiento del sistema, necesidades de usuario y estandarización de políticas organizacionales de seguridad y confidencialidad desafiadas a través de protocolos específicos para demostrar con pruebas robustas que los procesos son seguros, reproducibles y sostenibles.
¿Por qué es importante?
Porque garantiza la confiabilidad de la información de tu compañía a corto, mediano y largo plazo a través de un control de los accesos, roles y recursos para resguardar el histórico e inventario de la empresa, evitar errores o pérdidas y prevenir situaciones de riesgo por alteraciones en la data.
Riesgos de no contar con una Validación de Sistemas Computarizados
Puedes enfrentar cargos penales por falsificación de productos y otros delitos contra la salud pública.
Arriesgas vidas, así como el bienestar y la salud pública por alteraciones en los resultados.
Tomas decisiones incorrectas por basarte en información no confiable.
Pones en juego la reputación, el patrimonio e historial de tu empresa.
Desmotivas al personal de tu empresa por falta de control y organización en los procesos.
Pierdes clientes y usuarios debido a la falta de confianza en tu marca o la eficacia de tus productos.
Limitas el desarrollo de la Industria y el crecimiento de tu empresa por no acatar las Buenas Prácticas.
NORMATIVAS INTERNACIONALES EN LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
En el contexto de la Industria Farmacéutica existe una serie de entidades reguladoras y requerimientos que deben cumplirse para garantizar calidad y seguridad en todas las fases del proceso. Entre estas exigencias encontramos.
- Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.
- Aplicar controles a la utilización de sistemas informáticos.
- Utilizar comprobaciones de autorización.
- Verificar aquellos equipos que tienen sistemas electrónicos.
- Demostrar que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas electrónicos tienen la educación, la formación y la experiencia para llevar a cabo sus tareas asignadas.
- Establecer y el cumplir normas escritas que vinculan legalmente a las personas responsables de acciones realizadas con su firma electrónica.
- Establecer controles adecuados de los sistemas de documentación.
- Establecer controles para sistemas abiertos y para sistemas cerrados.
- No pretende limitar la posibilidad de la innovación tecnológica, pero SÍ mantenerla como BPM bajo control.
Los sistemas informáticos deben ser validados en el nivel apropiado para su uso y aplicación e incluyen HW+SW+Ambiente+Personal. Además, la evaluación periódica o continua debe realizarse después de una validación inicial. Esta validación debe incluir IQ/OQ/PQ:
- Análisis de redes.
- Copias de seguridad
- Controles de acceso
- Documentación de procesos
- Supervisión
- Alarmas
- La recuperación de datos
- Promover la buenas prácticas en el ciclo de vida de los sistemas
- Armonizar terminología
- Clarificar roles y responsabilidades
- Aplicar el concepto de administración del riesgo armonizado internacionalmente
- Centrar la atención de los sistemas informatizados en el impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto, y la integridad de datos
- Evitar la duplicación de actividades
- Involucrar al Proveedor
NORMATIVAS INTERNACIONALES EN LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
Las normativas aplicables y exigibles en calificación de sistemas informáticos para los países de MERCOSUR son:
Argentina
ANMAT: Disposición 2819/204 y normas complementarias.
Brasil
ANVISA - RESOLUÇÃO RDC Nº 17, de 16 de Abril de 2010
Chile
ISP: Guía para las inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a control sanitario por el instituto de salud pública de chile, 1997. Las pautas de esta Guía han considerado las materias de las Prácticas de Buena Manufactura de la Organización. Mundial de la Salud y las guías para Inspección del Mercosur.
Colombia
INVIMA: Ministerio de Salud y Protección Social Resolución Número-0 o0001160 de 2016
Mexico
COFEPRIS: Resolución Número-00001160 de 2016
Perú
DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, 1999 y Guía de inspección BPM Código: PI-REG-003,2003
Uruguay - Paraguay
NORMATIVA MERCOSUR MERCOSUR/GMC/RES Nº 15/09:” Adoptar como reglamento sobre "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003”
ALCOA en Auditoría de DATA INTEGRITY
Garantizamos la integridad de datos en los procesos de recopilación, procesamiento y almacenamiento. Los requerimientos de las Buenas Prácticas de Documentación que deben cumplirse para asegurar la integridad de datos exigen que la información sea:
Atribuible
El dato debe poderse asignar a la persona o sistema que lo genera. Asimismo, identificar si la generación del dato ha sido por creación o modificación.
Legible
El dato debe ser comprensible y permanente. Asimismo debe poderse acceder a él durante todo su ciclo de vida. Este dato ha de ser original y sus modificaciones no deben esconderlo.
Contemporáneo
El dato debe registrarse u observarse en el momento en que sucede la acción.
Original
Debe conservarse el primer registro del dato con su contenido y significado.
Accurate (Preciso)
El dato no debe contener errores y las correcciones deben quedar documentadas.
Auditoría de Data Integrity
Confiabilidad. Eficiencia. Eficacia
Aseguramos la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida de los procesos para garantizar que sean claros, precisos y confiables.
La información es el tesoro más preciado de tu empresa ¿Le das la importancia que realmente tiene?
POR QUÉ VALIDAR TUS SISTEMAS COMPUTARIZADOS
Ofrecemos soporte frente a cualquier inquietud técnica antes, durante y después a la ejecución del proyecto.
Al validar con Cercal obtienes un certificado de validación que se actualiza anualmente. Además, capacitamos a tu personal para garantizar que los resultados se mantengan vigentes por un período de 5 años. Garantizamos validaciones robustas, sostenibles y seguras para tu personal, productos, mercado y empresa a través de 4 fases:
Fase 1.
Plan, auditoría e implementación.
Fase 2.
- Calificación de componentes - CQ
- Calificación de Diseño - DQ
- Calificación de Instalación - IQ
Fase 3.
Calificación de operación - OQ
Fase 4.
Calificación de Desempeño - PQ
POR QUÉ ELEGIR CERCAL PARA TU VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS
En Cercal hacemos fácil lo complejo
Brindamos apoyo estratégico en la validación de sistemas computarizados adaptandonos a tu realidad local, a tus procesos y políticas para que tú y tu personal identifiquen las oportunidades de mejora necesarias para el cumplimiento regulatorio pero principalmente entiendan estas exigencias como aspectos clave para el futuro crecimiento de la organización.
Resolución de problemas
Somos tu socio estratégico. Estamos comprometidos a ayudarte a resolver con flexibilidad y excelentes resultados los problemas encontrados durante el proceso de validación de sistemas.
Equipo multidisciplinario
Nuestro equipo de trabajo cuenta con más de 25 años de experiencia en validación de sistemas computarizados. Nos aseguramos de garantizar el que el proceso cumpla los protocolos y las normativas regionales e internacionales como EMA, FDA, OMS.
Capacitación de tu personal
Nos encargamos de impulsar la transferencia de conocimiento sobre CFR 21 parte 11- data integrity y ALCOA para que tu personal sea capaz de comprender y mantener la validación de sistemas computarizados a largo plazo.
Nuestra experiencia y conocimiento nos convierte en un aliado estratégico
QUÉ VALIDAMOS EN CERCAL
Acreditamos la seguridad y trazabilidad de tu información física y digital por medio de:
- Validación de Software de Producción
- Validación de Software de Laboratorio
- Validación de Sistemas de Gestión de Almacenes (WMS)
- Validación de Software de Monitoreo
- Validación de Software de Equipos Críticos
- Validación de Software de otros Equipos Críticos
- Validación de Planillas de Excel
- Capacitaciones de 4- 8 y 16 horas
- Mesas de trabajo (Solo para Validación de Sistemas Computarizados)
QUÉ VALIDAMOS EN CERCAL
Acreditamos la seguridad y trazabilidad de tu información física y digital por medio de:
Raúl Quevedo
Especialista
25 años de experiencia
Amplio conocimiento y experiencia de implementación de proyectos de cumplimiento para industrias reguladas por ISP, SAG, SEREMI de Salud, Superintendencia de Electricidad y combustibles (SEC) ANVISA, DIGEMID, INVIMA. Además de participar en implementación de GMP, GLP, GEP y GDP con base a estándares FDA, EMEA y OMS., entre otros. Actividades de Ingeniería en áreas para Áreas Limpias, Hidráulica, Construcción, Energías Renovables, Asesor y consultante en comités de calidad para Instituto Internacional de Normalización (INN) e INDECOPI.
Paula Calderón
Especialista
10 años de experiencia
Amplia experiencia laboral en el área de la calidad de sistemas informáticos, documentación y validación de sistemas computarizados del sector industrial, requeridos para certificaciones ISO, GMP y auditorías de entidades como INVIMA y otros entes regulatorios; conocimiento de la norma ISO 9001:2008 y auditoría. Experiencia por más de 7 años en el manejo de usuarios finales (On line, On site), soporte técnico y servicio al cliente, manejo de sistemas operativos, redes y herramientas administradoras de usuarios; alta capacidad de análisis e investigación para documentación en general.
Carolina Valdivia
Especialista
Soporte
Experiencia, conocimiento y habilidades para organizar, dirigir y controlar proyectos de calificación de equipos y validación de sistemas para la industria farmacéutica humana y animal, así como también para área de alimentos, cosmética y clínica bajo los estándares Nacionales e Internacionales de las entidades regulatorias (ISO, GMP, OMS, ISP, ANVIMA, INVISA, FDA, EMEA). Experta en desarrollo de protocolos DQ, IQ, OQ, PQ.