Según la OMS

La industria farmacéutica debe cumplir con un control riguroso en la calidad de:

  • Análisis de las redes de trabajo
  • Copias de seguridad
  • Documentación de procesos
  • Sistemas de alarma emergentes
  • Cumplimiento de controles de acceso y supervisión a los sistemas computarizados.

El mal manejo de datos en empresas farmacéuticas y de alimentos:

  • Afecta la salud y la vida de los clientes y/o pacientes.
  • Desencadena decisiones estratégicas y operacionales erradas.
  • Ocasiona mal manejo de información y pérdida de la misma.

¿Qué es?

Es un proceso con el cual se evalúa y documenta el funcionamiento de un sistema computarizado en todas su fases: desde el diseño hasta la aplicación, asegurando el cumplimiento de las exigencias de los entes reguladores. Enfocado en valorar el riesgo de seguridad, eficacia y calidad de los datos.

¿Por qué hacerla?

Identifica los errores que existan en los sistemas, y permite evitar riesgos que perjudiquen el trabajo y la economía de las empresas farmacéuticas.
Asímismo, es obligatoria y no hacerla, además de poner en peligro la salud de los usuarios y/o pacientes y la correcta operatividad de la empresa, puede conllevar a multas y sanciones.

Se le llama sistema computarizado al conjunto de: hardware, software, bases de datos, documentación, procedimientos y personas, que interactúan entre sí, dentro de un proceso operativo de tu empresa

+2000 clientes han confiado en nosotros.

Éstos son algunos de ellos

Los testimonios son nuestra mejor
carta de presentación

Garantiza la confiabilidad de tus datos
Validación de Sistemas Computarizados

¡Tus clientes confían en ti!

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Experiencia

Somos una empresa líder en América Latina, experta en normativas nacionales, regionales e internacionales.

 
Trayectoría

Nuestros expertos, con más de 25 años de experiencia, ponen sus conocimientos a tu servicio, para garantizar el cumplimiento de todos los protocolos y las normativas.

Conocimiento

Nos encargamos de impulsar la transferencia de conocimiento sobre CFR 21 parte 11 data integrity y ALCOA para que la empresa sea capaz de comprender y mantener la validación de sistemas computarizados a largo plazo.

¿Qué validamos en Cercal?

Validación de Software de Producción

Validación de Software de Equipos Críticos

Validación de Software de Laboratorio, calidad y ERP

Validación de Software de otros Equipos Críticos

Validación de Sistemas de Gestión de Almacenes (WMS)

Auditorías de sistemas informáticos implementados

Validación de Software de Monitoreo

Validación de Planillas de Excel

Inventario de sistemas protocolos computarizados y hojas de Excel críticas cGxP

Implementación de integridad de datos y gobernanza de datos

Otros Servicios

  • Capacitaciones de 4- 8 y 16 horas
  • Mesas de trabajo (solo para Validación de Sistemas Computarizados)

Auditoría de Diagnóstico con visión GAMP 5

GAMP – (Good Automated Manufacturing Practices)

Es una guía para llevar a cabo la validación de sistemas automatizados y en cumplimiento con todas las expectativas de las entidades sanitarias, a través de la integración efectiva y eficiente con las buenas practicas.

Acredita que éstos cumplan con los requerimientos de las entidades sanitarias.

Permite que las empresas puedan garantizar la calidad y la integridad de sus datos más rápido y con menos errores.

Clasificación de los diferentes software según GAMP

Categoría 1

Software de infraestructura: Incluye el software disponible comercialmente.

Categoría 2

Fuera de uso: Eliminada de las guías de la GAMP y pasa a ser parte de la categoría 3.

Categoría 3

Productos NO configurables: Están disponibles comercialmente en paquetes de software estándar.

Categoría 4

Productos configurables: proveen interfaces estándar y funciones que permiten la configuración del sistema según los requerimientos del usuario.

Categoría 5

Aplicaciones personalizadas: Estos sistemas o subsistemas son desarrollados para satisfacer las necesidades específicas de la empresa.

Integridad de datos

Acreditamos que los datos de tu empresa (físicos y digitales) sean seguros.
Seguimos los estándares de seguridad de reconocidos a nivel mundial.

Las empresas necesitan datos confiables para garantizar que sus procesos sean los adecuados.

Los datos se utilizan como fuente de información en la toma de decisiones. Un dato incorrecto puede desencadenar pérdidas económicas y otros riesgos en la empresa.

Tener la confianza de que los productos manejados son seguros y de calidad es de máxima importancia en la industria farmacéutica y de salud, ya que un dato mal manejado puede afectar la salud de los usuarios.

Los datos deben cumplir con los requerimientos ALCOA (Por sus iniciales en inglés).

A – ATRIBUIBLE

L – LEGIBLE

C – CONTEMPORÁNEO

O – ORIGINAL

A – PRECISO (ACCURATE)

Ética de la Información

Tus datos están seguros con Cercal, porque utilizamos procedimientos óptimos que mitigan los riesgos asociados a ciberseguridad.

  • Levantamiento y determinación de GAP de Ciberseguridad 
  • Protocolos COBIT – ISO27001 – ISO27032
  • Validación de Ciberseguridad Clínica y Farmacéutica
  • Certificación ISO27001 – 27032
  • Ethical Hacker y Políticas Organizacionales de Gobernanza de Datos

Nos regimos por las normativas de los entes reguladores internacionales para la industria farmacéutica:

FDA CFR 21 Parte 11

OMS

ISPE GAMP5

Entidades Regulatorias

Nos regimos por las normativas exigibles en Validación de sistemas informáticos para los países de MERCOSUR

Argentina

ANMAT: Disposición 3827/2018

Brasil

ANVISA: RAC Nº 301/2019

Chile

ISP: Guía para las inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a control sanitario por el Instituto de Salud Pública de Chile, Norma Técnica 127 de 2014.

Colombia

INVIMA: Ministerio de Salud y Protección Social Resolución Nº 1160/2016

México

COFEPRIS: Norma Nº 059-55A-2015

Perú

DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, DS Nº 021-2018 – SA

Uruguay - Paraguay

NORMATIVA MERCOSUR MERCOSUR/GMC/RES Nº 15/09:” Adoptar como reglamento sobre “”Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”” en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003”.”

Fases y entregables de Sistemas Computarizados

Levantamiento de información

Recopilación de la información necesaria para la verificación del cumplimiento de los parámetros establecidos para el sistema.

Especificaciones de usuario

Se establecen los requerimientos y análisis de riesgo según las necesidades de la empresa para el cumplimiento regulatorio.

Informe

Calificación de Instalación IQ  

Calificación de Operación OQ

Calificación de Desempeño PQ

Reporte
final

-Un resumen de los resultados de la calificación IQ, OQ, PQ

-Recomendaciones.

-Correcciones a realizar.

Un manejo inadecuado de datos trae pérdidas económicas y riesgos para la empresa

¡Estás a tiempo!

¿Y qué pasa si tus sistemas no están validados?

Arriesgas la vida y/o el bienestar de tus clientes y usuarios.

Tomas decisiones estratégicas inadecuadas para tu empresa.

Tienes gastos innecesarios y pérdidas de lotes de productos

Afectas la reputación de tu empresa, su historia y/o su patrimonio.

Puedes perder clientes y usuarios.

Puedes llegar a enfrentar cargos penales.

Potencia tu conocimiento.
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