• Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.

• Aplicar controles a la utilización de sistemas informáticos.

• Utilizar comprobaciones de autorización.

• Verificar aquellos equipos que tienen sistemas electrónicos.

• Demostrar que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas electrónicos tienen la educación, la formación y la experiencia para llevar a cabo sus tareas asignadas.

• Establecer y el cumplir normas escritas que vinculan legalmente a  las personas responsables de acciones realizadas con su firma electrónica.

• Establecer controles adecuados de los sistemas de documentación.

• Establecer controles para sistemas abiertos y para sistemas cerrados.

• No pretende limitar la posibilidad de la innovación tecnológica, pero SÍ mantenerla como BPM bajo control.

Los sistemas informáticos deben ser validados en el nivel apropiado para su uso y aplicación e incluyen HW+SW+Ambiente+Personal. Además, la evaluación periódica o continua debe realizarse después de una validación inicial. Esta validación debe incluir IQ/OQ/PQ:

•  Análisis de redes

•  Copias de seguridad

•  Controles de acceso

•  Documentación de procesos

•  Supervisión

•  Alarmas

•  La recuperación de datos

• Promover la buenas prácticas en el ciclo de vida de los sistemas

• Armonizar terminología

• Clarificar roles y responsabilidades

• Aplicar el concepto de administración del riesgo armonizado internacionalmente

• Centrar la atención de los sistemas informatizados en el impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto, y la integridad de datos

• Evitar la duplicación de actividades

• Involucrar al Proveedor