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Industria Farmacéutica: ¿tus datos son confiables?
Valida tus sistemas computarizados
Garantiza la seguridad, calidad y eficacia de tus medicamentos.
Te ayudamos a consolidar la trazabilidad, confidencialidad y confiabilidad de la información de tu empresa para evitar riesgos, proteger tu inversión y asegurar el cumplimiento regulatorio.
Validación de Sistema Computarizados
¿Qué es?
Es una exigencia obligatoria relacionada con la trazabilidad y seguridad físico - lógica en el entorno de desarrollo, producción, manufactura, almacenamiento y distribución en la Industria regulada. Esta validación comprende una evaluación de aspectos como: software, hardware, firmware, personal, equipos y procedimientos.
¿En qué consiste?
Es un proceso de levantamiento del sistema, necesidades de usuario y estandarización de políticas organizacionales de seguridad y confidencialidad, desafiadas a través de protocolos específicos para demostrar con pruebas robustas que los procesos son seguros, reproducibles y sostenibles.
¿Por qué es importante?
Porque garantiza la confiabilidad de la información de tu compañía a corto, mediano y largo plazo. A través de un control de los accesos, roles y recursos se resguarda el histórico y el inventario de la empresa, se evitan errores o pérdidas y se previenen situaciones de riesgo por alteraciones en la data.
Validación de Sistema Computarizados
Auditoría de
diagnóstico Data Integrity
Inventario de
de hojas Excel
Integridad
de datos
Validación
de Software
Auditoría de Diagnóstico con visión GAMP 5 - ALCOA+
Data Integrity o Integridad de Datos
¿Qué es?
Es una revisión de datos, inspección de sistemas y verificación de procedimientos para visualizar el estado real de tu empresa frente a los entes regulatorios. En ella establecemos las recomendaciones apropiadas para el cierre de brechas.
¿En qué consiste?
Para el fortalecimiento de tus procesos y la disminución de los riesgos de la información de tu empresa, al igual que el establecimiento de la realidad de las Buenas Prácticas. De esta forma, puedes estar preparado para una auditoría de cualquier ente regulatorio.
¿Por qué es importante?
Porque permite identificar y cerrar las brechas a partir de una visión real de los puntos débiles de tu información. Así aseguras la protección de tu información confidencial ante cualquier riesgo o vulnerabilidad.
Seguimos altos criterios de calidad para garantizar el cumplimiento de los requerimiento de la normativa mundial
¿Cómo ejecutamos el servicio de Auditoría de Diagnóstico con visión GAMP 5 - ALCOA?
La auditoría de diagnóstico debe realizarse mínimo 6 meses antes de una auditoría de un ente regulatorio.
Fases de la auditoría
Fase 1
Enviamos un plan de auditoría para informar el perfil de los auditores
Fase 2
Desarrollamos el plan de auditoría.
Fase 3
Recorremos las instalaciones y revisamos la documentación.
Fase 4
Identificamos de riesgos.
Fase 5
Entregamos un informe físico con los resultados de la auditoría
Fase 6
Nos reunimos para presentar las conclusiones y recomendaciones.
¿Cuáles son los entregables?
Te entregamos un plan de auditoría, un reporte de auditoría, un informe de acciones correctivas y preventivas y un informe de análisis de riesgo.
Al finalizar la auditoría conocerás cuáles son los puntos débiles de tu información, y si es necesario hacer una validación completa.
Auditoría de Data Integrity
Confiabilidad. Eficiencia. Eficacia
Aseguramos la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida de los procesos para garantizar que sean claros, precisos y confiables.
ALCOA en Auditoría de Data Integrity
Garantizamos la integridad de datos en los procesos de recopilación, procesamiento y almacenamiento. Los requerimientos de las Buenas Prácticas de Documentación que deben cumplirse para asegurar la integridad de datos exigen que la información sea:
Atribuible
El dato debe poderse asignar a la persona o sistema que lo genera. Asimismo, identificar si la generación del dato ha sido por creación o modificación.
Legible
El dato debe ser comprensible y permanente. Asimismo debe poderse acceder a él durante todo su ciclo de vida. Este dato ha de ser original y sus modificaciones no deben esconderlo.
Contemporáneo
El dato debe registrarse u observarse en el momento en que sucede la acción.
Original
Debe conservarse el primer registro del dato con su contenido y significado.
Accurate (Preciso)
El dato no debe contener errores y las correcciones deben quedar documentadas.
Inventario de Hojas de Cálculo
¿Qué es?
Es una revisión de las hojas o planillas de cálculos utilizadas en los procesos de tu compañía. Con esta revisión identificamos cuáles tienen mayor relevancia con respecto a GxP para poder validarlas cumpliendo con los con GAMP 5.
¿En qué consiste?
En una visita, realizamos un recorrido en las instalaciones, entrevistamos a tu personal y revisamos las hojas de cálculo. Luego hacemos un inventario y analizamos la criticidad de riesgo de la hoja de Excel.
¿Por qué es importante?
Porque de esta forma controlas los procesos y las hojas de Excel que tienen relevancia en tu compañía, aseguras los datos y la integridad de los mismos. Así evitas pérdidas, falsificaciones, productos retirados o liberaciones de lotes.
¿Tus hojas de Excel necesitan una validación?
Responde este cuestionario
Guía para la Calificación de áreas de almacenamiento con temperatura
Autodiagnóstico
Pregunta 1 : ¿Tu hoja de cálculo controla directamente o monitorea la calidad del producto?
Pregunta 2: ¿Tu hoja de cálculo ejecuta cálculos que soportan registros o solicitudes de registros ante una entidad regulatoria?
Pregunta 3: ¿Tu hoja de cálculo soporta completamente o parte de la aprobación del producto?
Pregunta 4: ¿Tu hoja de cálculo registra o calcula datos que son utilizados como soporte de un proceso de validación?
Pregunta 5: ¿Tu hoja de cálculo cuenta con algún tipo de seguridad? Es decir, ¿está protegida y NO permite ser modificada?
Pregunta 6: La hoja de cálculo que manejan en el laboratorio analítico para dictaminar la calidad de tu producto, ¿cuenta con un administrador?
Pregunta 7: ¿La hoja de cálculo soporta la liberación de un producto?
Pregunta 8: ¿Te interesaría saber qué debe tener tu hoja de cálculo para cumplir con la última normativa vigente de validación de sistemas computarizados?
Respuesta: Si has respondido que sí al menos a una pregunta, tu hoja de cálculo debe ser validada
Validación de Software
Asegura tus datos y evita las pérdidas de información. Con una validación de software mejoramos tus procesos de seguridad para que puedas cumplir con tus auditorias y evitar multas o penalizaciones. Garantiza la calidad al cumplir con las regulaciones establecidas por los entes regulatorios.
Fases de la Validación de Software
Fase 1: URS, Especificaciones funcionales y de
diseño, gestión de riesgos.
Fase 2: Pruebas de diseño y desarrollo (DQ)
Fase 3: Pruebas de integración (IQ)
Fase 4: Pruebas Funcionales (OQ)
Fase 5: Pruebas de URS (PQ)
Área
● IT Calidad
● Calidad
● Laboratorio de calidad
● Producción
● Almacén
Categorías según
GAMP5
● Categoría 1
● Categoría 3
● Categoría 4
● Categoría 5
Software
● ERP
● CAPA, SCD, QRM
● LES, CDS, SCADA
● NES, HIM, SCADA
● WMS, SCADA
Normativas para la Validación de Sistemas Computarizados
En el contexto de la Industria Farmacéutica existe una serie de entidades reguladoras
y requerimientos que deben cumplirse para garantizar calidad y seguridad en todas las
fases del proceso. Entre estas exigencias encontramos:
- Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.
- Aplicar controles a la utilización de sistemas informáticos.
- Utilizar comprobaciones de autorización.
- Verificar aquellos equipos que tienen sistemas electrónicos.
- Demostrar que las personas que desarrollan, mantienen o utilizan sistemas electrónicos tienen la educación, la formación y la experiencia para llevar a cabo sus tareas asignadas.
- Establecer y el cumplir normas escritas que vinculan legalmente a las personas responsables de acciones realizadas con su firma electrónica.
- Establecer controles adecuados de los sistemas de documentación.
- Establecer controles para sistemas abiertos y para sistemas cerrados.
- No pretende limitar la posibilidad de la innovación tecnológica, pero SÍ mantenerla como BPM bajo control.
Los sistemas informáticos deben ser validados en el nivel apropiado para su uso y aplicación e incluyen HW+SW+Ambiente+Personal. Además, la evaluación periódica o continua debe realizarse después de una validación inicial. Esta validación debe incluir IQ/OQ/PQ:
- Análisis de redes
- Copias de seguridad
- Controles de acceso
- Documentación de procesos
- Supervisión
- Alarmas
- La recuperación de datos
- Promover la buenas prácticas en el ciclo de vida de los sistemas
- Armonizar terminología
- Clarificar roles y responsabilidades
- Aplicar el concepto de administración del riesgo armonizado internacionalmente
- Centrar la atención de los sistemas informatizados en el impacto en la seguridad del paciente, la calidad del producto, y la integridad de datos
- Evitar la duplicación de actividades
- Involucrar al Proveedor
Validación de Sistemas Computarizados
Las normativas aplicables y exigibles en Validación de sistemas informáticos para
los países de MERCOSUR son:
Argentina
Brasil
Chile
Colombia
México
Perú
Uruguay - Paraguay
ANMAT: Disposición 2819/204 y normas complementarias.
ANVISA: RESOLUÇÃO RDC Nº 17, de 16 de Abril de 2010
ISP: Guía para las inspecciones de orden general a los establecimientos sometidos a control sanitario por el Instituto de Salud Pública de Chile, 1997. Las pautas de esta Guía han considerado las materias de las Prácticas de Buena Manufactura de la Organización Mundial de la Salud y las guías para Inspección del Mercosur.
INVIMA: Ministerio de Salud y Protección Social Resolución Número-0 o0001160 de 2016
COFEPRIS: Resolución Número-00001160 de 2016
DIGEMID: Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, 1999 y Guía de inspección BPM Código: PI-REG-003,2003
NORMATIVA MERCOSUR MERCOSUR/GMC/RES Nº 15/09:” Adoptar como reglamento sobre "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" en el ámbito del MERCOSUR, el Informe Nº 37º de la OMS (WHO Technical Report Series 908), publicado en 2003”.
Riesgos de no contar con una Validación de Sistemas Computarizados
Puedes enfrentar cargos penales por falsificación de productos y otros delitos contra la salud pública.
Arriesgas vidas, así como el bienestar y la salud pública por alteraciones en los resultados.
Pones en juego la reputación, el patrimonio y el historial de tu empresa.
Pierdes clientes y usuarios, debido a la falta de confianza en tu marca o en la eficacia de tus productos.
Tomas decisiones incorrectas por basarte en información no confiable.
Desmotivas al personal de tu empresa por falta de control y organización en los procesos.
Limitas el desarrollo de la Industria y el crecimiento de tu empresa por no acatar las Buenas Prácticas.
La información es el tesoro más preciado de tu empresa. ¿Le das la importancia que realmente tiene?
¿Por qué validar tus sistemas computarizados?
Ofrecemos soporte frente a cualquier inquietud técnica antes, durante y después a la ejecución del proyecto.
Al validar con Cercal obtienes un certificado de validación que se actualiza anualmente. Además, capacitamos a tu personal para garantizar que los resultados se mantengan vigentes por un período de 5 años. Garantizamos validaciones robustas, sostenibles y seguras para tu personal, productos, mercado y empresa a través de 4 fases:
Fase 1.
Plan, auditoría e implementación.
Fase 3.
Calificación de
operación - OQ
Fase 2.
Calificación de componentes - CQ
Calificación de Diseño - DQ
Calificación de Instalación - IQ
Fase 4.
Calificación de
Desempeño - PQ
Por qué elegir cercal para tu validaciones de
sistemas computarizados
En Cercal hacemos fácil lo complejo
En Cercal hacemos fácil lo complejo. Brindamos apoyo estratégico en la validación de sistemas computarizados adaptándonos a tu realidad local, a tus procesos y políticas para que tú y tu personal identifiquen las oportunidades de mejora necesarias para el cumplimiento regulatorio y, principalmente, para que entiendan el cumplimiento de estas exigencias como aspectos clave para el futuro crecimiento de la organización.
Resolución de problemas
Somos tu socio estratégico. Estamos comprometidos con ayudarte a resolver con flexibilidad y excelentes resultados los problemas encontrados durante el proceso de validación de sistemas.
Equipo multidisciplinario
Nuestro equipo de trabajo cuenta con más de 25 años de experiencia en validación de sistemas computarizados. Nos aseguramos de garantizar el que el proceso cumpla los protocolos y las normativas regionales e internacionales como EMA, FDA, OMS.
Capacitación de tu personal
Nos encargamos de impulsar la transferencia de conocimiento sobre CFR 21 parte 11 Data Integrity y ALCOA, para que tu personal sea capaz de comprender y mantener la validación de sistemas computarizados a largo plazo.
Nuestra experiencia y conocimiento nos convierte en un aliado estratégico
¿Qué validamos en Cercal?
Acreditamos la seguridad y trazabilidad de tu información física y digital por medio de:
- Validación de Software de Producción
- Validación de Software de Laboratorio
- Validación de Sistemas de Gestión de Almacenes (WMS)
- Validación de Software de Monitoreo
- Validación de Software de Equipos Críticos
- Validación de Software de otros Equipos Críticos
- Validación de Planillas de Excel
- Capacitaciones de 4- 8 y 16 horas
- Mesas de trabajo (solo para Validación de Sistemas Computarizados)