Comité

Validación de Software y Data Integrity - Gamp 5

 


La participación de más de 50 compañías y seis autoridades nos permitió la emisión de tres actas de trabajo, las cuales nos explican cómo implementar una estrategia para validar de forma costo efectiva y sustentable los sistemas ERP y los sistemas de laboratorio.

Tenemos el desafío de nutrir las estrategias de implementación de integridad de datos en las compañías farmacéuticas, focalizando el comité en:

  • Análisis de guías para la implementación y tratamiento de hallazgos de integridad.
  • Entrega de documentos base para la creación de políticas corporativas robustas y sustentables.
  • Apoyo en la construcción de comités de integridad de datos de cada compañía que se nutran cada dos meses con las experiencias del comité.
  • Generación de una guía de auditoría pedagógica de integridad de datos en registros electrónicos, físicos y mixtos.

 

Cronograma de actividades

Introducción

Introducción sobre el avance del Comité CSV & Integrity- Gamp5 y los avances logrados a través de la iniciativa Clúster y del Comité Técnico (Claudia Velasco, Directora del clúster)

 

Experiencias Data Integrity corporativo

  • Santiago Flecha, Business Development LATAM - LABWARE
  • Julio Cesar Luna, Experto en Validación de Software - FAREVA Villa Rica
  • Anderson Velásquez, Validaciones - DSM

Conclusiones Comité anterior sesión N°2.

Raúl Quevedo, COO Cercal Group.
(Anderson Velázquez) Experiencia Validación software

Nuevas Guías y enfoque PIC's para el análisis de guías para la implementación y tratamiento de hallazgos de integridad de datos

Raúl Quevedo, COO Cercal Group. Claudia Velasco, CEO Cercal Group

Impacto de los sistemas computarizados en procesos de implementación de integridad de datos. Beneficios y riesgos

Paula Calderón, Head CSV Solutions LATAM - Cercal Group. ( 2° Julio Cesar Luna, Data Integrity)

Raúl Quevedo, COO - Cercal Group (Labware con Santiago Flecha)

Mesa redonda. Preguntas, respuestas y debate