Procedimientos fundamentales en la inspección y certificación de gabinetes de bioseguridad

En las industrias estandarizadas, como el sector salud y laboratorios especializados, un gabinete de bioseguridad debe cumplir una serie de lineamientos presentados en las Buenas Prácticas de Manufactura. Para asegurarse de ello, la certificación e inspección de gabinetes de bioseguridad se encarga de validar la capacidad que tiene un gabinete para suministrar la protección necesaria según los estándares y normas internacionales.

La certificación e inspección de gabinetes de bioseguridad analiza de forma objetiva e imparcial, con equipos de alta tecnología y personal calificado, el cumplimiento de los requisitos y normas a través de diferentes pruebas y ensayos. De esta manera, es posible garantizar que cada tipo de gabinete de bioseguridad corresponde a las directrices del área donde se encuentra y de acuerdo a su nivel biológico de seguridad.

Tipos de gabinetes de bioseguridad y su nivel de seguridad

La certificación de gabinetes de bioseguridad, dependerá de su tipo, de diseño y del nivel de seguridad biológico.

Cada cabina es capaz de proporcionar diferentes niveles de seguridad para su empresa dependiendo de las necesidades que requiera:

• Clase I: Para protección del personal y medio ambiente. El aire de este tipo de cabinas es extraído por un filtro HEPA y mediante un sistema de filtración es llevado al exterior.
• Clase II (Tipos A, B1, B2 y B3): Brinda seguridad al medio ambiente, al usuario y al producto. Existen diversos tipos de Clase II. Este tipo de gabinete dispone de un filtro HEPA que suministra un flujo de aire vertical laminar que evita la posibilidad de una contaminación cruzada.
• Clase III: Protección al producto para cabinas tipo II y III. Es un tipo de cabina totalmente cerrada, diseñada para trabajar con agentes microbiológicos.

Procedimientos en la inspección de gabinetes de bioseguridad

Con el fin de garantizar la seguridad de los gabinetes, el equipo de profesionales expertos verifica mediante una serie de pruebas, que se cumplan los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura – cGMP.

Inspección de los gabinetes de bioseguridad

En la inspección de los gabinetes de bioseguridad, se sigue una serie de pruebas que permiten medir el cumplimiento de los niveles de seguridad, exigidas por los organismos de regulación:
• Prueba de humo: Se hace una prueba de humo unidireccional, para garantizar el flujo laminar de los gabinetes y medir la velocidad del aire.
• Integridad de los Filtros: Se hace una prueba para asegurar la correcta instalación e integridad de los filtros HEPA, así como su acople mientras el gabinete de seguridad es operado.

Inspección: Protección del producto

De igual forma, la inspección mide la seguridad de los gabinetes y su capacidad para proteger el producto mediante las siguientes pruebas:
• Contenido de partículas: Donde se verifica el tamaño y el cumplimiento según su clasificación
• Prueba de humo: Para asegurar que no entre aire en el plan de trabajo

Inspección: Confort del operario
Para asegurar la protección del operario se realiza una medición de:
• Nivel de iluminación
• Nivel del ruido
• Nivel de vibración
• Prueba de humo con un test de ventana

Inspección: Medio Ambiente

En esta inspección, se garantiza que el aire no salga contaminado con una medición de velocidad del aire frontal utilizando un anemómetro o DIM de acuerdo con la normativa NFS 49, además de una medición de caudal de aire extraído para garantizar el % de aire adecuado de recirculación.

Certificación de gabinetes de bioseguridad: Normas exigidas por los organismos de regulación

Las normativas que exigen los organismos regulatorios para garantizar la protección y seguridad de sus gabinetes de bioseguridad y que son medidas en la inspección como parte de las pruebas de campo son:

• NFS49: Norma requerida solo para diseño de Clase II
• EN12469: Norma exigida para diseños de Clase I, Clase II y Clase III


Nuestro servicio de inspección y certificación de gabinetes de bioseguridad, busca que se cumplan todas las normas y requisitos de seguridad de acuerdo a los estándares nacionales e internacionales, para garantizar que tus equipos proporcionen seguridad y protección, evitando todo tipo de contaminación.

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