Los mapeos de temperatura y humedad relativa son análisis que se hacen sobre las condiciones de ventilación o refrigeración de un almacén o medios de transporte que contienen medicamentos.
Permiten determinar si las condiciones de almacenamiento o de transporte de productos farmacéuticos son las ideales para preservar su calidad y composición química.
Se usan sensores térmicos o dataloggers para medir y registrar las temperaturas y las variaciones térmicas del lugar. Estos instrumentos deben estar debidamente calibrados y ser manipulados por expertos en el área.
Los mapeos de temperatura y humedad relativa son métodos de evaluación muy útiles para las droguerías, laboratorios, servicios de transportes y centros de almacenamiento.
Los datos aportados facilitan a los directores técnicos de las compañías involucradas el diseño de estrategias, medidas y políticas de reformas para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos.
¿Para qué sirven los Mapeos de Temperatura?
Estos análisis de las condiciones térmicas permiten determinar si las temperaturas durante los ciclos de almacenamiento y distribución son óptimas, de acuerdo a las especificaciones del fabricante de los productos farmacéuticos.
Además, indican si las formas de almacenamiento y distribución son las apropiadas para la conservación de los productos farmacéuticos, susceptibles a las variaciones térmicas.
El registro de las temperaturas y de la humedad determina si el estado de ventilación o refrigeración en el que se encuentran los medicamentos necesita ser reformado o mejorado.
Sin duda, los mapeos son herramientas útiles de planificación para el sector farmacéutico y para todos aquellos entes relacionados con esta industria.
¿Por qué debe medirse la temperatura y la humedad?
Son muchas las razones que obligan al sector farmacéutico a medir la temperatura y la humedad en almacenes, bodegas y medios de transporte de medicamentos. Por ejemplo, un estudio de estabilidad es clave para conservar las propiedades y características de los alimentos o materiales almacenados en ambientes controlados.
Con ello, básicamente se garantiza la calidad e integridad del producto, de modo que el medicamento continúe siendo apto y cumpla los fines para los que fue elaborado.
Además, las empresas involucradas cumplen con las previsiones impuestas por la Resolución Exenta N° 6590, la cual determina las condiciones térmicas de almacenamiento de medicamentos.
Evaluar las condiciones climáticas en los almacenes, bodegas y medios de transporte evita la imposición de multas y el cierre del establecimiento por parte de las autoridades sanitarias.
¿Cómo se mide la temperatura y la humedad?
Para determinar las condiciones térmicas de las bodegas y de los vehículos en los que son transportados los medicamentos se debe desarrollar un proceso complejo.
Solo los expertos en el área pueden ejecutar un procedimiento de evaluación de temperaturas y de humedad relativa para dar cumplimiento con la RE 6590. El personal que los auxilie debe estar debidamente capacitado.
De acuerdo con nuestra experiencia y orientados por las recomendaciones generales de la Resolución anteriormente citada, sugerimos desarrollar el proceso en este orden:
Efectuar el análisis de riesgo
- Examinar las condiciones físicas del almacén y del medio de transporte, tomando en cuenta dimensiones, tamaños, volúmenes y si el espacio está climatizado o no.
- Evaluar la ventilación del lugar, el sistema de refrigeración y los accesos, como ventanas y puertas.
- Examinar las condiciones ambientales externas del almacén que inciden en la conservación del medicamento.
Elaborar el protocolo de Mapeos de Temperatura
- Producir el documento de trabajo que facilitará la medición de la temperatura y de la humedad, y en el cual se establece el plan y las técnicas de evaluación térmica que se llevarán a cabo.
- Precisar el lugar donde se colocarán los dataloggers y el espacio que debe existir entre ellos. La RE 6590 exige que estos dispositivos estén separados entre 15 y 30 metros.
- Determinar el tiempo de medición de los dataloggers. La RE 6590 establece que se deben registrar las temperaturas durante 7 días continuos, las 24 horas del día.
Desarrollo del mapeo de temperatura y de la humedad relativa
- Realizar la medición térmica del espacio o área debe desarrollarse como se estableció en el protocolo de mapeo. La actividad principal es la calibración del datalogger. Se considera suficiente con calibrar el sensor una vez al año. Con este cumplimiento se garantiza la eficacia y la exactitud de la medición. Los parámetros de calibración del sensor deben cubrir los rangos de temperatura del almacén o bodega.
- Colocar el datalogger en un lugar en el que no se mueva ni se deteriore, en especial en aquellos sitios en el que se encuentran los medicamentos y en los extremos del depósito. Una vez que ha concluido el registro térmico, deben desactivarse los sensores y analizarse los resultados obtenidos.
Elaborar el informe
- Interpretar y armonizar los datos registrados de acuerdo con las exigencias establecidas para los mapeos de temperatura y humedad relativa en la RE 6590.
- Realizar las conclusiones, expresar los consejos y las recomendaciones. Los directores técnicos deben tomar las medidas pertinentes para superar las debilidades de los sistemas de almacenamiento o de distribución de medicamentos.
El mapeo de temperatura y el control de la humedad relativa son pasos clave para garantizar la integridad física, química y la calidad de los medicamentos mientras están almacenados o distribuidos.
Para entender con mayor claridad todo lo que implica este proceso, hemos resumido la información en esta interesante infografía que ilustra paso a paso cómo debe realizarse:
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