Certificación ISO 13485: Riesgos de su incumplimiento para la salud pública y estrategia comercial

Las empresas responsables de fabricar equipos médicos y otros productos relacionados con la salud, están sujetas a una evaluación continua sobre sus prácticas. En función de ofrecer mayor calidad, bioseguridad y durabilidad para estas soluciones sanitarias, la norma ISO 13485 proporciona una guía internacional para cuidar la efectividad de los procesos.

Riesgos del incumplimiento de la norma ISO 13485

El hecho de no cumplir con los estándares incluidos en el sistema ISO 13485 puede generarte problemas que pueden afectar tu imagen y operatividad:

• Demuestras falta de compromiso: De forma literal o por interpretación, no estás aplicando las mejores prácticas asociadas con una gestión de calidad al comercializar tus dispositivos médicos.

• Arriesgas tu credibilidad: Cuando omites esta normativa ante autoridades nacionales y organismos internacionales, arriesgas tu prestigio frente a socios, proveedores y principalmente tus compradores.

• Pones en juego la vida de las personas: No cumplir con esta normativa significa que no te riges por los parámetros de fabricación segura de productos sanitarios y pones en riesgo la salud pública

• Contradices los valores de tu empresa: Si estás buscando la certificación y validación, no acatar los estándares armonizados va contra la satisfacción y seguridad de los pacientes.

• Limitas la expansión de tu empresa: No tener la certificación ISO 13845 perjudica la conquista de mercados nacionales e internacionales.

¿Por qué adoptar una gestión de calidad ISO 13485?

Es importante que entiendas que el sistema ISO 13485 es un estándar independiente estructurado a partir de la normativa ISO 9001. Esto quiere decir que utiliza un modelo adaptado para la implantación de un entorno de fabricación segura de dispositivos médicos regulados. La diferencia está en que su aplicación, radica en una mayor prescripción para la documentación, análisis de riesgos, trazabilidad y fabricación estéril.

La certificación ISO 13485 aumenta tus oportunidades de mercado y te da beneficios como:

• Eliminar la incertidumbre y optimizar los procesos de tu empresa.
• Avalar la fabricación de dispositivos médicos pensados en la seguridad y expectativas de la gente.
• Reducir costos y mejorar el funcionamiento de la cadena de suministro y la eficiencia.

Como especialistas en la certificación ISO 13485, te ofrecemos una asesoría puntual para la implantación de esta normativa. Te acompañamos durante el proceso y te damos las herramientas para que tu personal comprenda los detalles y una asesoría adaptada a tus necesidades. Agenda una cita con nosotros.