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Auditorias GMP

Industria farmacéutica y auditorías GMP: 5 errores de planificación

Entender a qué se enfrentará la empresa cuando transita por una auditaría GMP podría marcar una gran diferencia sobre los resultados. Como expertos en auditorias sabemos que las principales fallas se originan en el proceso de planificación, es decir mucho antes de que siquiera inicie la inspección. Aprende a identificar cuáles son esas debilidades comunes en esta entrada.

data integrity en la industria regulada

Data Integrity: empoderamiento de las personas como estrategia de implementación

El concepto Data Integrity nos aproxima a la evolución de lo que conocíamos como Buenas Prácticas de Documentación. Entendiendo esto, resulta obvia la existencia de normativas que nos permiten tener un control estricto sobre los datos y su uso en la industria regulada, ¿pero qué rol juegan las persona en el procesos? Aquí lo analizamos…

Impacto de la calificación de personal en la calidad de productos farmacéuticos y clínicos

Todo personal que se encuentra relacionado con el impacto en la calidad del producto debe ser continuamente capacitado y preparado. Aquí compartimos los pasos que debes seguir para que garantices la calificación de tu personal en la fabricación de productos farmacéuticos y clínicos.

GAP análisis y auditorías: Herramientas clave para procesos de certificación bajo estándares cGxP

El GAP análisis y las auditorías son procesos imprescindibles para la recopilación de datos y la mejora de procesos operativos. Aquí, conversamos sobre las características más importantes de estas herramientas y cómo se complementan para la mejora operativa y el cumplimiento de un sistema de calidad

Cadena de frío: Proceso para la seguridad y calidad de medicamentos

Los medicamentos deben permanecer a una temperatura adecuada durante los procesos de almacenamiento, traslado y distribución para poder garantizar su integridad y calidad. Es por esto la importancia de la cadena de frío, esta permite a los medicamentos mantenerse a lo largo de toda la cadena de suministro, desde que se realiza el envío hasta que llega a las manos del cliente. 

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