Calificaciones de autoclaves que debes ejecutar

Calificaciones de autoclaves

Si tu empresa debe poner en el mercado productos esterilizados, sabes bien que la validación y calificación de los procesos y equipos deben estar acordes con las buenas prácticas. Esto implica que debes conocer a cabalidad los tipos de calificaciones de autoclaves. Y esto es lo que queremos compartirte hoy. 

4 Calificaciones de autoclaves que debes ejecutar

Entre los tipos de calificaciones de autoclaves tipificadas en las GPM internacionales, hay que distinguir cuatro:

Calificación de diseño (DQ)

Es la etapa de las URS (Especificaciones Requeridas del Usuario) y corresponde a los requisitos que debe cumplir el aparato. Por la gran variedad de fabricantes de autoclaves, sus diseños particulares influyen en la velocidad y precisión del proceso. 

Cuando el equipo no está adecuado conforme a las exigencias de los operarios y los estándares de guía, se complica la calificación y validación exitosa, además de correr riesgos relacionados con la esterilización. Como la complejidad de la instalación altera las URS, debes coordinar con el fabricante para establecer el control de conformidad. 

Calificación de instalación (IQ)

las calificación de la autoclave también implica incluir el lugar ideal de instalación, documentación del dispositivo y sus características técnicas.

Seleccionado el equipo, sigue la puesta a punto. Es una de las etapas más complicadas porque obedece a recomendaciones generales. Suele incluir el lugar ideal de instalación, documentación del dispositivo y sus características técnicas. 

Para la IQ, debes constatar las instrucciones de uso, calibración, mantenimiento, limpieza, certificados de materiales y componentes individuales instalados. Si has considerado las posibles correcciones y ejecutado un análisis de riesgo para las desviaciones, podrás proseguir a la OQ. 

Calificación de operación (OQ)

 

Corresponde al proceso con el cual se demuestra y documenta la operatividad adecuada del autoclave conforme a los parámetros establecidos. Sirve para probar cómo actúan los sistemas de seguridad, las secuencias de operaciones, modos de funcionamiento, alarmas y equipos de bloqueo. También se registran parámetros como: circuitos lógicos, dispositivos de control, sensores, interruptores, indicadores y mantenimiento preventivo.  

Calificación de rendimiento (PQ)

La calificacion de la operacion es otro proceso que entra dentro de las calificaciones de autoclaves

La PQ es una continuación de la fase anterior que va más allá de evaluar la distribución del calor en la cámara vacía y sus mecanismos operativos. Este proceso exige un análisis detallado de la eficacia microbiológica de la esterilización, la penetración del calor empleando las diferentes cargas (máxima, estándar y mínima) y los efectos comparativos entre las cargas. 

Conclusión
Los tipos de calificación de autoclaves son esenciales para cumplir con las buenas prácticas y la validación de esterilización. Ya que no puedes corroborarla en productos terminados, todas las etapas previas son puntos críticos. Esto debe hacerse al menos una vez al año y para esto cuentas con la asesoría experta de Cercal para cumplir con las GMP. 

 

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