Cómo realizar una calificación de personal para procesos estériles y no estériles

Los organismos e instituciones internacionales de regulación, así como las autoridades sanitarias, analizan con mucho detenimiento el factor humano en la industria farmacéutica. Dado el enorme impacto social de esta industria, la idoneidad y el bienestar del personal responsable por su funcionamiento es una prioridad en todos los procesos de evaluación y auditorías. 

¿Cómo se hace la calificación de personal en esta área? En esta entrada abordaremos esta interrogante y especificaremos los criterios que deben tenerse en cuenta en el marco del tipo de proceso en el que se desenvuelve el personal a calificar.  

calificación de personal industria farmaceuticaDos procesos productivos diferentes

La industria farmacéutica, en términos generales, se caracteriza por actuar de acuerdo con procesos productivos que minimizan los factores de contaminación de cualquier tipo (contaminación microbiológica, presencia no deseada de ciertas partículas o endotoxinas, etc.). 

Por supuesto, los estándares que describen estos procesos, así como sus niveles de aplicación, pueden variar de acuerdo con el tipo de producto que se elabora. 

En el caso de los productos no estériles, aun cuando las condiciones y los protocolos de prevención se mantengan, los procesos son monitorizados de forma menos rigurosa. De hecho, en el ámbito internacional no existen regulaciones claras o guías para su fabricación. 

La homologación o armonización de las pautas para su control no están del todo preestablecidas, por lo que existe un margen amplio para la implementación por parte de cada compañía. Estos criterios también aplican para la calificación de personal.

El control preventivo de los procesos productivos estériles, por el contrario, demanda una estrategia global y coordinada, apegada a normativas internacionales explícitas. 

Lo anterior implica, por una parte, la instalación de sistemas de control ambiental en lugares de producción (aire, agua, equipos…); y, por otra, un monitoreo exhaustivo por parte del personal responsable. 

La habilidad, los conocimientos, el entrenamiento y la actitud del personal involucrado en los procesos productivos estériles es esencial para alcanzar los parámetros de calidad. Por esta razón, una correcta evaluación y calificación de personal son factores críticos para la compañía, lo que nos lleva al siguiente apartado.

El perfil del  profesional responsable de la calificación de personal 

De las ideas tratadas en párrafos anteriores se puede establecer que las personas responsables por auditar y realizar la calificación de personal en una planta farmacéutica necesita conocer las reglamentaciones. Las más importantes son las siguientes: 

  • La guía de Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos Estériles. Constituye el estándar internacional más importante, al que deben ajustarse todos los procesos de auditorías y validaciones. 
  • Las Guías PIC’s.  Su función principal es ayudar a armonizar los procedimientos de inspección en todo el mundo, desarrollando estándares y dando oportunidades de formación para los inspectores.  
  • Los Informes N° 37 y N° 45 de la OMS. Constituyen dos de los informes más completos, que describen Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS (Principios fundamentales para productos farmacéuticos), y comienzan a plantear como exigencia la gestión del riesgo con base de la Guía de ICHQ9, se incluye toda la organización.

Aun cuando las guías anteriores son muy importantes, no se debe perder de vista que un calificador,  ante todo, debe conocer a fondo la industria

perfil calificador de personal

En algunas ocasiones, por disponer de poco tiempo o pocas opciones aparentes, no se investiga ni se ponderan las características de las empresas o las personas que ofrecen servicios de auditoría y calificación de personal. Esto trae como consecuencia que los resultados de estos procesos no muestran la realidad de la planta. 

Las personas que trabajan en un área de estériles, por ejemplo, suelen ser individuos con cualidades muy específicas (al tener que estar muchas horas seguidas en un lugar aislado, deben ser personas serenas, tranquilas, capaces de estar enfocadas durante largos períodos de tiempo). 

Es difícil que un evaluador que no conozca a fondo la industria sepa sobre estas circunstancias, por lo que la calificación de personal para proceso estériles o no estériles podría no ser apropiada. 

En el apartado siguiente describiremos algunas de las bases más importantes para tener en cuenta durante estos procesos. 

Bases para realizar una calificación de personal para procesos estériles y no estériles 

Para elaborar un medicamento de calidad se precisan operaciones que tienen un alto grado de complejidad. Por esta razón, las plantas farmacéuticas  necesitan recursos humanos adecuados para la responsabilidad y las funciones a desempeñar. 

Un calificador debe ante todo: 

  • Elaborar un organigrama y definir por escrito las tareas y responsabilidades de cada persona.
  • Indicar las tareas que pueden ser delegadas y cuáles son las personas más idóneas, en cada caso o circunstancia. 
  • Prevenir vacíos o superposiciones en las tareas o responsabilidades del personal, respecto del cumplimiento de las GMP.

Asimismo, el calificador debe tener muy en claro el sistema de competencias por el que debe regirse cada persona, entendiendo competencia como el conjunto de conocimientos, habilidades y comportamientos que debe presentar un individuo con relación a sus desempeños laborales o personales.  

En general, las competencias pueden referirse a los siguientes tres ámbitos: 

  • Disposición para aceptar los desafíos
  • Identificación con la estrategia de la empresa
  • Adaptación a los cambios del mercado.  

La siguiente lista  sintetiza los factores que definen al  personal calificado

Conocimiento de documentos de trabajo

  • Evaluaciones objetivas
  • Programa continuo de capacitación

Conocimiento de las propias responsabilidades

  • Vinculación estrecha con la estrategia y los valores de la organización

Palabras finales

SI analizamos la historia de la industria farmacéutica, observaremos que las GMP nacen de situaciones no deseables (accidentes, fraudes, etc.), cuya superación paulatina ha permitido el desarrollo de la industria y mejorado el aseguramiento de la calidad de los productos, con la consecuente mejora en los beneficios que para la sociedad en general. Las personas a cargo de la implementación de estas buenas prácticas, así como de quienes deben evaluarlos y calificarlos, tienen una enorme responsabilidad  especialmente ante estos antecedentes, que ninguna organización quiere repetir. Por esta razón, el tiempo y los recursos invertidos en conseguir el mejor perfil de evaluación es un factor crítico que, a largo plazo, siempre impactará positivamente en la organización. 

 

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