Las salas limpias o clean rooms son uno de los espacios clave de la industria farmacéutica y donde hay que prestar especial atención al detalle pues de su cuidado y seguridad depende la calidad de los productos y la salud del consumidor final.
En este blog vamos a responder a las preguntas más frecuentes que recibimos como consultores de calidad. Hoy nuestra Head del equipo PQC Sofía Camacho es una de las profesionales jóvenes con más experiencia que tenemos en Cercal.
¿Con qué tecnología se mide la presión positiva y negativa en salas limpias?
La presión se mide con un manómetro de presión diferencial que permite identificar si la presión de una sala a otra está siendo negativa, que el flujo del aire de la sala adyacente está entrando a la sala positiva, o que el flujo del aire de la sala está saliendo hacia la otra.
¿Desde tu experiencia por qué es importante la implementación de una sala limpia?
La implementación de Sala limpia es importante ya que por medio de esta aseguras que la calidad del producto que se maneja en la sala adicional se cumple con los requerimientos de las entidades regulatorias según aplique industria farma, hospitalaria.
¿Qué diferencia hay entre una sala limpia de clasificación ISO 7 e ISO 8?
La diferencia entre la clase ISO 7 qué es Grado C en la OMS e ISO 8 que es grado D es la cantidad de partículas que se aceptan como requerimiento para el cumplimiento de estas, como se muestra a continuación:
Adicional esta diferencia en el particulado que admite genera mayores limitaciones y exigencias en la ISO 7, teniendo salas con una mayor criticidad clasificadas bajo esta clasificación, durante las mediciones de certificación de sala limpias los tamaños que se tiene en cuenta es 0.5 y 5.0
¿Cómo controla el sistema HVAC la distribución del aire en las salas limpias?
El sistema HVAC controla la distribución de aire en las salas por medio de las Unidades Manejadoras de Aire (UMA) las cuales se encargan de generar el aire necesario para que sea suministrado a las salas, también los sistemas en suelen tener un sistema computarizado que permite regular cual es el aire que tiene que estar circulando en cada una de las salas.
¿Qué es el sistema de esclusa para puertas? ¿En qué casos es necesario?
Las esclusas no son puertas son salas.
Las esclusas son salas de dimensiones más pequeñas que la sala que permiten generar una zona donde en el caso de la clasificación ISO 5 Clase B, el personal se cambie de vestimenta para poder entrar a un área estéril, esto para permitir que la clasificación de la sala no se vea comprometida con el tránsito del personal en el área.
¿Cuál es el protocolo de limpieza de las salas limpias?
El protocolo de limpieza de salas limpias está definido de manera interna por cada empresa bajo un procedimiento de limpieza, operación de equipos y salas. Sin embargo, cuando se realiza una inspección de sala se le comenta al cliente que realice una limpieza de aseo terminal.
¿Qué es una cabina de flujo laminar, cuál es su importancia?
Las cabinas de Flujo laminar son equipos de aire que permiten dar protección al producto y al personal, las mismas están compuestas por filtros HEPA 13 y se clasifican bajo ISO 5 Clase A donde el flujo del aire es de manera unidireccional.
Su importancia es asegurar que el producto no se contamine, ya que por medio del flujo del aire se permite que no se contamine el mismo.
¿Con qué frecuencia se deben cambiar los filtros HEPA?
Se recomienda cambiar el filtro con una periodicidad de 2 años sin embargo para saber cuándo tu filtro requiere cambiado se realiza la prueba de integridad de filtros esto permite que se sepa si la eficiencia del filtro continúa siendo de 99.9%, esta prueba tiene validez por parte de nosotros de manera anual, si durante la prueba no se cumple con la ejecución se tiene que realizar el cambio del filtro.
¿Por qué trabajar con cercal para una sala limpia, qué soluciones ofrecemos?
Trabajar con Cercal para una certificación es tener a un equipo de profesionales que ante un incumplimiento de las mediciones te informaran sobre que acciones debes tomar, teniendo de esta manera una directriz para tu equipo para continuar las mediciones adicionales.
Durante las mediciones se pueden dar incumplimientos, por eso nuestro grupo de profesionales siempre te dará una explicación del porqué tu sala no cumple, especificando los puntos de mejora y revisión para que se pueda ajustar el sistema de la manera correcta.
Buscamos siempre prestar una asesoría en terreno con el fin de que tu sistema funcione de manera óptima y bajo las exigencias de la entidad regulatoria.
¿Cuál es el error más común que se comete en la implementación o el manejo de las salas limpias?
Errores que han ocurrido durante la implementación de salas limpias son:
- Clasificación de salas según uso y necesidad.
- Balanceo de los sistemas HVAC pudiendo tener presiones invertidas.
- Uso de filtros hepa que no tienen la eficiencia suficiente para funcionar de la manera correcta.
- Falta de implementación de Esclusas para las ciertas clasificaciones.
- A la hora de realizar las mediciones se evidencian aseos terminales que no sean los más idóneos.
- Sellos de hermeticidad en ciertas zonas que son ineficientes.
¿Tienes más dudas? Si requieres de una capacitación o requieres de una solución para tu sala limpia puedes contactarte con nosotros, tenemos más de 13 años de experiencia trabajando por la calidad en la industria farmacéutica.
Nuestro equipo de especialistas está listo para ofrecerte las mejores soluciones en tiempo récord, no le des espera a lo que necesita tu empresa.
